Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprasacral Parallel Shift - Ultraljud/MR Image Fusion Guidad Lumbosacral Plexus Block

11 februari 2016 uppdaterad av: Thomas F. Bendtsen
Huvudsyftet med studien är att slutföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med crossover-design av ett lumbosacral plexusblock med Suprasacral Parallel Shift-tekniken styrd av ultraljud/magnetisk resonans (MR) bildfusion vs. Suprasacral Parallel Shift guidad av ultraljud av uppskattning av sensorisk blockering av femoralisnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen och spinalnerven L1 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att slutföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med crossover-design av ett nervblock med en injektion av den nedre delen av lumbalplexus och den övre delen av sacral plexus (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) för att uppnå analgesi av femoralisnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen och spinalnerven L1 med SSPS styrd av ultraljud/MR-bildfusion vs. SSPS styrd av ultraljud genom att uppskatta sensoriskt block av friska frivilliga genom att uppskatta sensoriskt block av dermatomer av de terminala nerverna hos friska frivilliga.

Det sekundära målet är att uppskatta a) förberedelse och b) procedurtid, c) injektionsställe och d) djup, e) obehag, f) förändring i MAP, g) plasma lidokain farmakokinetik, h) motorisk och i) sensorisk blockering, j ) perineural och k) epidural spridning av lidokain-epinefrin tillsatt gadotorat-meglumin på MRI, och l) kostnadseffektiviteten för SSPS styrd av ultraljud/MR-bildfusion vs. SSPS styrd av ultraljud.

Utredarna antar att blockframgången är högre för SSPS styrd av ultraljud/MR-bildfusion än för SSPS styrd av ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Volontärer som har gett sitt skriftliga och muntliga informerade samtycke att delta i studien efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i protokollet.
  • Normal frisk person (American Society of Anesthesiology [ASA] Klassificering I)

Exklusions kriterier:

  • Volontärer kan inte samarbeta i studien
  • Volontärer kan inte förstå eller tala danska
  • Daglig användning av analgetika
  • Allergi mot de läkemedel som används i studien
  • Narkotikamissbruk (enligt utredarens bedömning)
  • Alkoholkonsumtion större än rekommendationerna från den danska Sundhedsstyrelsen
  • Kontraindikation för MRT inklusive graviditet
  • Volontär där nervblockader inte är möjliga på grund av tekniska skäl
  • Volontär som är inkompetent (dvs. surrogatsamtycke accepteras inte)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprasacral Parallel Shift styrs av US/MR-bildfusion
Användning av ultraljuds-/MR-bildfusionsstyrd Suprasacral Parallel Shift-teknik för att placera ett ländryggsplexusblock (20 mL 2% lidokain med adrenalin tillsatt gadoterat meglumin).
Läkemedel: Lidokain-epinefrin tillsatt gadoterat meglumin
Aktiv komparator: Suprasacral Parallel Shift guidad av US
Användning av ultraljudsstyrd Suprasacral Parallel Shift-teknik för att placera ett ländryggsplexusblock (20 mL 2% lidokain med epinefrin tillsatt gadoterat meglumin).
Läkemedel: Lidokain-epinefrin tillsatt gadoterat meglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockera framgång
Tidsram: Beräknad 40 min efter avslutad intervention. Presenteras 10 månader efter senaste patientbesök (LVLP).
Blockera framgången för de kliniskt relevanta lumbosakrala nerverna som innerverar höftledskapseln uppskattad som betydande motorblock av obturatornerven, femoralisnerven och lumbosakrala bålen. Motorblock är en betydande proxymarkör för sensorisk blockering. Motorblockad (muskelstyrka, mmHg) bedöms med en handhållen dynamometer.
Beräknad 40 min efter avslutad intervention. Presenteras 10 månader efter senaste patientbesök (LVLP).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma lidokain
Tidsram: Blodprover tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Blodprover tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Dags för förberedelser
Tidsram: Beräknad före intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Tid för förberedelse i sekunder definieras som tidpunkten för placeringen av volontären på sängen fram till slutet av pre-ultraljudsskanningen
Beräknad före intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Blockeringstid
Tidsram: Uppskattad under intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Blockprocedurtiden i sekunder definieras som tiden för placeringen av ultraljudssonden på huden tills blocknålen dras ut efter injektion av lokalbedövningsmedel
Uppskattad under intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Injektionsställe
Tidsram: Beräknad vid slutet av insatsen. Presenteras 10 månader efter LVLP
Beräknad vid slutet av insatsen. Presenteras 10 månader efter LVLP
Block nåldjup
Tidsram: Beräknad vid slutet av insatsen. Presenteras 10 månader efter LVLP
Beräknad vid slutet av insatsen. Presenteras 10 månader efter LVLP
Obehag
Tidsram: Beräknad direkt efter ingreppet. Presenteras 10 månader efter LVLP
Uppskattad på numerisk betygsskala 0-10
Beräknad direkt efter ingreppet. Presenteras 10 månader efter LVLP
Genomsnittlig förändring i artärtrycket
Tidsram: Genomsnittligt artärtryck mäts före intervention och 5 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Genomsnittligt artärtryck mäts före intervention och 5 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Sensoriskt (kallt, varmt, beröring, smärta) blockering av dermatomerna T12-S3 och den laterala femorala kutannerven
Tidsram: Beräknad 50 min efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Beräknad 50 min efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Perineural spridning av lokalanestetika tillsatt gadoterat meglumin
Tidsram: Uppskattad på MRT-prov 10-30 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Uppskattad på MRT-prov 10-30 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Epidural spridning av lokalanestetika tillsatt gadoterat meglumin
Tidsram: Uppskattad på MRT-prov 10-30 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Uppskattad på MRT-prov 10-30 minuter efter intervention. Presenteras 10 månader efter LVLP
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsram: Beräknat efter LVLP. Presenteras 10 månader efter sista volontärens senaste besök
ICER uppskattas som skillnaden i genomsnittlig marginalkostnad för blocken.
Beräknat efter LVLP. Presenteras 10 månader efter sista volontärens senaste besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas F. Bendtsen

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUH-TFB-SSPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Lidokain-epinefrin tillsatt gadoterat meglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera