Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprasakrální paralelní posun – fúze lumbosakrálního plexusu naváděná ultrazvukem/MR

11. února 2016 aktualizováno: Thomas F. Bendtsen
Hlavním cílem studie je dokončit dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se zkříženým designem blokády lumbosakrálního plexu s technikou suprasakrálního paralelního posunu vedenou fúzí obrazu ultrazvukem/magnetickou rezonancí (MR) vs. suprasakrální paralelní posun řízený ultrazvukem odhadování senzorické blokády femorálního nervu, obturatorního nervu, lumbosakrálního kmene a míšního nervu L1 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je dokončit dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s crossover designem jednovstřikového nervového bloku dolní části lumbálního plexu a horní části sakrálního plexu (Suprasacral Parallel Shift, SSPS). dosáhnout analgezie femorálního nervu, obturatorního nervu, lumbosakrálního kmene a míšního nervu L1 pomocí SSPS řízeného ultrazvukem/fúzí obrazu MR vs. SSPS řízeného ultrazvukem odhadem senzorického bloku u zdravých dobrovolníků odhadem senzorického bloku dermatomů terminálních nervů u zdravých dobrovolníků.

Sekundárním cílem je odhadnout a) přípravu ab) dobu procedury, c) místo vpichu a d) hloubku, e) diskomfort, f) změnu MAP, g) farmakokinetiku lidokainu v plazmě, h) motorický a i) senzorický blok, j ) perineurální ak) epidurální šíření lidokain-epinefrinu přidaného gadotorát meglumin na MRI a l) nákladová efektivita SSPS řízené fúzí ultrazvuku/MR obrazu vs. SSPS řízené ultrazvukem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšnost blokování je vyšší pro SSPS řízenou ultrazvukem/fúzí obrazu MR než pro SSPS řízenou ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrovolníci, kteří dali svůj písemný a ústní informovaný souhlas k účasti ve studii poté, co plně porozuměli obsahu a omezením protokolu.
  • Normální zdravý člověk (Americká anesteziologická společnost [ASA] Klasifikace I)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci nejsou schopni spolupracovat při studiu
  • Dobrovolníci nejsou schopni rozumět nebo mluvit dánsky
  • Každodenní užívání analgetik
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Zneužívání drog (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Spotřeba alkoholu vyšší než doporučení Dánského národního úřadu pro zdraví
  • Kontraindikace pro MRI včetně těhotenství
  • Dobrovolník, u kterého z technických důvodů nejsou možné nervové blokády
  • Dobrovolníci, kteří jsou nekompetentní (tj. náhradní souhlas není akceptován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprasakrální paralelní posun vedený fúzí obrazu US/MR
Použití techniky suprasakrálního paralelního posunu řízené fúzí ultrazvukem/MR k umístění bloku lumbálního plexu (20 ml 2% lidokainu s epinefrinem přidaným gadoterát megluminem).
Lék: Lidokain-epinefrin přidaný gadoterát meglumin
Aktivní komparátor: Suprasakrální paralelní posun řízený US
Použití ultrazvukem naváděné techniky suprasakrálního paralelního posunu k umístění bloku lumbálního plexu (20 ml 2% lidokainu s epinefrinem přidaným gadoterát meglumin).
Lék: Lidokain-epinefrin přidaný gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat úspěch
Časové okno: Odhadem 40 minut po dokončení zásahu. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě pacienta (LVLP).
Úspěšnost blokování klinicky relevantních lumbosakrálních nervů, které inervují pouzdro kyčelního kloubu, odhadnutá jako významná motorická blokáda nervus obturatorius, nervus femoralis a kmen lumbosakrální oblasti. Motorický blok je významným zástupným znakem senzorického bloku. Blokáda motoru (svalová síla, mmHg) se hodnotí pomocí ručního dynamometru.
Odhadem 40 minut po dokončení zásahu. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě pacienta (LVLP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický lidokain
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 0, 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Vzorky krve se odebírají 0, 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Čas na přípravu
Časové okno: Odhaduje se před zásahem. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Doba přípravy v sekundách je definována jako doba umístění dobrovolníka na lůžku do konce předultrazvukového skenování.
Odhaduje se před zásahem. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Doba blokování procedury
Časové okno: Odhadem během zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Doba blokové procedury v sekundách je definována jako doba umístění ultrazvukové sondy na kůži do vytažení blokové jehly po injekci lokálních anestetik
Odhadem během zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Místo vpichu
Časové okno: Odhaduje se na konci zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhaduje se na konci zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Hloubka jehly bloku
Časové okno: Odhaduje se na konci zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhaduje se na konci zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Nepohodlí
Časové okno: Odhadem ihned po zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhad na číselné stupnici hodnocení 0-10
Odhadem ihned po zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Střední arteriální tlak se měří před intervencí a 5 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Střední arteriální tlak se měří před intervencí a 5 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Senzorický (studený, teplý, dotyk, bolest) blok dermatomů T12-S3 a laterálního femorálního kožního nervu
Časové okno: Odhadem 50 minut po zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhadem 50 minut po zásahu. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Perineurální šíření lokálních anestetik přidával gadoterát meglumin
Časové okno: Odhad na MRI odebraném 10-30 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhad na MRI odebraném 10-30 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Epidurální šíření lokálních anestetik přidal gadoterát meglumin
Časové okno: Odhad na MRI odebraném 10-30 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Odhad na MRI odebraném 10-30 minut po intervenci. Prezentováno 10 měsíců po LVLP
Efektivita nákladů (ICER)
Časové okno: Počítáno po LVLP. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka
ICER se odhaduje jako rozdíl středních mezních nákladů na bloky.
Počítáno po LVLP. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas F. Bendtsen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-TFB-SSPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit