Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprasacral Parallell Shift - Ultralyd/MR Image Fusion Guided Lumbosacral Plexus Block

11. februar 2016 oppdatert av: Thomas F. Bendtsen
Hovedmålet med studien er å fullføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med crossover-design av en lumbosacral plexus-blokk med Suprasacral Parallel Shift-teknikken guidet av ultralyd/magnetisk resonans (MR) bildefusjon vs. Suprasacral Parallel Shift guidet av ultralyd av estimere sensorisk blokkering av femoralnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen og spinalnerven L1 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å fullføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med crossover-design av en én-injeksjons nerveblokk i den nedre delen av lumbal plexus og den øvre delen av sakral plexus (Suprasacral Parallel Shift, SSPS) til oppnå analgesi av femoralnerven, obturatornerven, lumbosakralstammen og spinalnerven L1 med SSPS guidet av ultralyd/MR-bildefusjon vs. SSPS guidet av ultralyd ved å estimere sensorisk blokkering av hos friske frivillige ved å estimere sensorisk blokk av dermatomer av terminalnervene hos friske frivillige.

Det sekundære målet er å estimere a) forberedelse og b) prosedyretid, c) injeksjonssted og d) dybde, e) ubehag, f) endring i MAP, g) plasma lidokain farmakokinetikk, h) motorisk og i) sensorisk blokkering, j ) perineural og k) epidural spredning av lidokain-epinefrin tilsatt gadotorat meglumin på MR, og l) kostnadseffektivitet av SSPS veiledet av ultralyd/MR bildefusjon vs. SSPS veiledet av ultralyd.

Etterforskerne antar at blokkeringssuksess er høyere for SSPS veiledet av ultralyd/MR-bildefusjon enn for SSPS veiledet av ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillige som har gitt sitt skriftlige og muntlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha fullt ut forstått innholdet og begrensningene i protokollen.
  • Normal frisk person (American Society of Anesthesiology [ASA] Klassifikasjon I)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke samarbeide i studien
  • Frivillige kan ikke forstå eller snakke dansk
  • Daglig bruk av smertestillende midler
  • Allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Narkotikamisbruk (ifølge etterforskerens vurdering)
  • Alkoholforbruk større enn anbefalingene fra den danske sundhedsstyrelsen
  • Kontraindikasjon for MR inkludert graviditet
  • Frivillig der nerveblokkering ikke er mulig på grunn av tekniske årsaker
  • Frivillige som er inkompetente (dvs. surrogatsamtykke godtas ikke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprasacral Parallel Shift guidet av US/MR bildefusjon
Bruk av ultralyd/MR-bildefusjonsveiledet Suprasacral Parallel Shift-teknikk for å plassere en lumbal plexus-blokk (20 ml 2 % lidokain med adrenalin tilsatt gadoterat meglumin).
Legemiddel: Lidokain-epinefrin tilsatt gadoterat meglumin
Aktiv komparator: Suprasacral Parallel Shift guidet av US
Bruk av ultralydveiledet Suprasacral Parallel Shift-teknikk for å plassere en lumbal plexusblokk (20 ml 2 % lidokain med adrenalin tilsatt gadoterat meglumin).
Legemiddel: Lidokain-epinefrin tilsatt gadoterat meglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker suksess
Tidsramme: Beregnet 40 min etter gjennomført intervensjon. Presentert 10 måneder etter siste pasientbesøk (LVLP).
Blokker suksess for de klinisk relevante lumbosakrale nervene som innerverer hofteleddskapselen estimert som signifikant motorisk blokkering av obturatornerven, femoralisnerven og lumbosakralstammen. Motorisk blokkering er en betydelig proxy-markør for sensorisk blokkering. Motorblokk (muskelstyrke, mmHg) vurderes med håndholdt dynamometer.
Beregnet 40 min etter gjennomført intervensjon. Presentert 10 måneder etter siste pasientbesøk (LVLP).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokain
Tidsramme: Blodprøver tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Blodprøver tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Tid for forberedelse
Tidsramme: Estimert før intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Tid for forberedelse i sekunder er definert som tidspunktet for plassering av frivillige på sengen til slutten av pre-ultralydskanning
Estimert før intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Blokker prosedyretid
Tidsramme: Estimert under intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Blokkeprosedyretid i sekunder er definert som tiden for plassering av ultralydsonden på huden til blokknålen trekkes ut etter injeksjon av lokalbedøvelse.
Estimert under intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Injeksjonssted
Tidsramme: Estimert ved slutten av intervensjonen. Presentert 10 måneder etter LVLP
Estimert ved slutten av intervensjonen. Presentert 10 måneder etter LVLP
Blokker nåldybde
Tidsramme: Estimert ved slutten av intervensjonen. Presentert 10 måneder etter LVLP
Estimert ved slutten av intervensjonen. Presentert 10 måneder etter LVLP
Ubehag
Tidsramme: Estimert umiddelbart etter inngrepet. Presentert 10 måneder etter LVLP
Estimert på numerisk vurderingsskala 0-10
Estimert umiddelbart etter inngrepet. Presentert 10 måneder etter LVLP
Gjennomsnittlig arteriell trykkendring
Tidsramme: Gjennomsnittlig arterielt trykk måles før intervensjon og 5 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Gjennomsnittlig arterielt trykk måles før intervensjon og 5 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Sensorisk (kald, varm, berøring, smerte) blokkering av dermatomene T12-S3 og den laterale femorale kutane nerven
Tidsramme: Beregnet 50 min etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Beregnet 50 min etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Perineural spredning av lokalbedøvelse tilsatt gadoterat meglumin
Tidsramme: Estimert på MR-prøvetaking 10-30 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Estimert på MR-prøvetaking 10-30 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Epidural spredning av lokalbedøvelse tilsatt gadoterat meglumin
Tidsramme: Estimert på MR-prøvetaking 10-30 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Estimert på MR-prøvetaking 10-30 minutter etter intervensjon. Presentert 10 måneder etter LVLP
Kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Beregnet etter LVLP. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige
ICER er estimert som forskjellen i gjennomsnittlig marginalkostnad for blokkene.
Beregnet etter LVLP. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas F. Bendtsen

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
AP Moeller Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUH-TFB-SSPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Lidokain-epinefrin tilsatt gadoterat meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere