内視鏡的逆行性胆道膵管造影のための左側臥位と腹臥位
内視鏡的逆行性胆道膵管造影の左側臥位と腹臥位の有効性と安全性を比較する前向きランダム化研究
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵胆道疾患の診断と治療に広く使用されています。 従来、ERCP は腹臥位で行われてきました。 ERCP の腹臥位は、選択的な胆管カニューレ挿入を容易にし、膵胆道解剖学のより良い透視画像を提供し、胃内容物の吸引を防ぐことができます。 ただし、腹臥位が困難な場合は、左側臥位または仰臥位でERCPを行っています。 腹臥位と比較して、左側臥位は、特に頸髄損傷、頸椎手術、パーキンソン病、脳梗塞による拘縮などの頸部の動きが制限されている患者にとってより快適であり、スコープが咽頭を通過しやすくなります。 、気道を確保するのに役立ちます。 しかし、左側臥位では右肝管や肝内胆管の透視画像が得られにくい。
重度の腹痛、重度の腹部膨満、多量の腹水、最近の腹部手術または頸椎手術、腹腔内カテーテル挿入、重度の肥満の場合、腹臥位または左側臥位が困難なため、ERCP を施行することがあります。仰臥位で。 ERCP の仰臥位では、心肺の有害事象のリスクが増加し、選択的胆管カニューレ挿入の成功率が低下することが報告されています。
ERCP の腹臥位と仰臥位の間での有効性と安全性は、いくつかの研究で報告されています。 この前向きランダム化研究では、ERCP の腹臥位と左側臥位の間の有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
メソッド
- 内視鏡的逆行性胆道膵管造影について、書面によるインフォームド コンセントをすべての患者から取得します。
- 血液培養を行い、定期的に第3世代セファロスポリンの静脈内投与を行います。
- 内視鏡手術の前に、患者は内視鏡的逆行性胆道膵管造影のために左側臥位または腹臥位にランダムに割り当てられます。
- 意識下鎮静法は、麻酔科医の助けを借りない方法で行われます。 静脈内ミダゾラム 0.05-0.1 mg/kg および/または静脈内プロポフォール 0.5mg-1mg/kg が投与されます。 鎮痛薬は、50 歳以上の患者にはメペリジン 25mg を、50 歳未満の患者にはメペリジン 50mg を静脈内投与した。 十二指腸の蠕動運動を制限するために、ヒヨシン-N-ブチルブロミドを静脈内投与する。
- すべての患者は、鼻プロングを介して毎分 2 リットルの酸素を供給されます。 処置中、患者の酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸が監視されます。
- 選択的胆管カニュレーションは、ワイヤーガイドカニュレーション法によって行われます。 内視鏡処置中に有害事象が発生した場合は、処置内有害事象として症例報告書に記録されます。
- 4時間後、24時間後、2週間後、6週間後の白血球数、ヘモグロビン、血小板数、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスアミナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、腹部X線、胸部レントゲン撮影を行います。
- 内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張の24時間後に、一口の水で経口栄養を開始する。
- 出血、穿孔、膵炎、高アミラーゼ血症、感染症、バスケット埋伏、心肺有害事象、死亡率などの有害事象の発生は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影の左側臥位または腹臥位に従って記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべて:
-ERCPの次の適応症のいずれか
①総胆管結石
②胆石性膵炎
③悪性腫瘍による閉塞性黄疸(例. 膵臓がん、胆管がん、ファーター膨大部がん)
④他臓器悪性腫瘍の総胆管浸潤転移(ex. 胆管浸潤を伴う肝細胞癌、膵胆道悪性腫瘍以外の悪性腫瘍からの胆管浸潤を伴う転移性リンパ節腫脹)
⑤良性胆道狭窄
- ナイーブ乳頭
20歳以上
除外基準:
以下のいずれか:
- 内視鏡的逆行性胆道膵管造影の歴史
- 腹腔内手術による胃と十二指腸の解剖学的構造の変化 (ex. ビルロース胃切除術、胃全摘術)
- 重度の感染症または血行動態が不安定な患者(例: 敗血症性ショック、挿管、人工呼吸器、変力薬)
- 最近の心筋梗塞(6か月以内)または制御不能な不整脈、不安定狭心症、またはうっ血性心不全
- 重度の神経疾患
- 腹臥位の可能性がある患者(例: 重度の腹痛、重度の腹部膨満、大量の腹水、最近の腹腔内手術、首の手術、腹腔内カテーテル挿入、重度の肥満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:左横位置
このグループでは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影が左側臥位で行われます。
|
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:腹臥位
このグループでは、腹臥位で内視鏡的逆行性胆道膵管造影が行われます。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
選択的胆管カニュレーションの成功
時間枠:胆管カニュレーションを試みてから最初の 1 時間以内
|
胆管カニュレーションを試みてから最初の 1 時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連の有害事象
時間枠:内視鏡的逆行性胆道膵管造影後14日以内
|
内視鏡的逆行性胆道膵管造影後14日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tae Young Park、Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。