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内視鏡的逆行性胆道膵管造影のための左側臥位と腹臥位

2016年4月6日 更新者:Chuncheon Sacred Heart Hospital

内視鏡的逆行性胆道膵管造影の左側臥位と腹臥位の有効性と安全性を比較する前向きランダム化研究

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵胆道疾患の診断と治療に広く使用されています。 従来、ERCP は腹臥位で行われてきました。 ERCP の腹臥位は、選択的な胆管カニューレ挿入を容易にし、膵胆道解剖学のより良い透視画像を提供し、胃内容物の吸引を防ぐことができます。 ただし、腹臥位が困難な場合は、左側臥位または仰臥位でERCPを行っています。 腹臥位と比較して、左側臥位は、特に頸髄損傷、頸椎手術、パーキンソン病、脳梗塞による拘縮などの頸部の動きが制限されている患者にとってより快適であり、スコープが咽頭を通過しやすくなります。 、気道を確保するのに役立ちます。 しかし、左側臥位では右肝管や肝内胆管の透視画像が得られにくい。

重度の腹痛、重度の腹部膨満、多量の腹水、最近の腹部手術または頸椎手術、腹腔内カテーテル挿入、重度の肥満の場合、腹臥位または左側臥位が困難なため、ERCP を施行することがあります。仰臥位で。 ERCP の仰臥位では、心肺の有害事象のリスクが増加し、選択的胆管カニューレ挿入の成功率が低下することが報告されています。

ERCP の腹臥位と仰臥位の間での有効性と安全性は、いくつかの研究で報告されています。 この前向きランダム化研究では、ERCP の腹臥位と左側臥位の間の有効性と安全性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

メソッド

  1. 内視鏡的逆行性胆道膵管造影について、書面によるインフォームド コンセントをすべての患者から取得します。
  2. 血液培養を行い、定期的に第3世代セファロスポリンの静脈内投与を行います。
  3. 内視鏡手術の前に、患者は内視鏡的逆行性胆道膵管造影のために左側臥位または腹臥位にランダムに割り当てられます。
  4. 意識下鎮静法は、麻酔科医の助けを借りない方法で行われます。 静脈内ミダゾラム 0.05-0.1 mg/kg および/または静脈内プロポフォール 0.5mg-1mg/kg が投与されます。 鎮痛薬は、50 歳以上の患者にはメペリジン 25mg を、50 歳未満の患者にはメペリジン 50mg を静脈内投与した。 十二指腸の蠕動運動を制限するために、ヒヨシン-N-ブチルブロミドを静脈内投与する。
  5. すべての患者は、鼻プロングを介して毎分 2 リットルの酸素を供給されます。 処置中、患者の酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸が監視されます。
  6. 選択的胆管カニュレーションは、ワイヤーガイドカニュレーション法によって行われます。 内視鏡処置中に有害事象が発生した場合は、処置内有害事象として症例報告書に記録されます。
  7. 4時間後、24時間後、2週間後、6週間後の白血球数、ヘモグロビン、血小板数、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスアミナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、腹部X線、胸部レントゲン撮影を行います。
  8. 内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張の24時間後に、一口の水で経口栄養を開始する。
  9. 出血、穿孔、膵炎、高アミラーゼ血症、感染症、バスケット埋伏、心肺有害事象、死亡率などの有害事象の発生は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影の左側臥位または腹臥位に従って記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のすべて:

    1. -ERCPの次の適応症のいずれか

      ①総胆管結石

      ②胆石性膵炎

      ③悪性腫瘍による閉塞性黄疸(例. 膵臓がん、胆管がん、ファーター膨大部がん)

      ④他臓器悪性腫瘍の総胆管浸潤転移(ex. 胆管浸潤を伴う肝細胞癌、膵胆道悪性腫瘍以外の悪性腫瘍からの胆管浸潤を伴う転移性リンパ節腫脹)

      ⑤良性胆道狭窄

    2. ナイーブ乳頭
    3. 20歳以上

      除外基準:

  • 以下のいずれか:

    1. 内視鏡的逆行性胆道膵管造影の歴史
    2. 腹腔内手術による胃と十二指腸の解剖学的構造の変化 (ex. ビルロース胃切除術、胃全摘術)
    3. 重度の感染症または血行動態が不安定な患者(例: 敗血症性ショック、挿管、人工呼吸器、変力薬)
    4. 最近の心筋梗塞(6か月以内)または制御不能な不整脈、不安定狭心症、またはうっ血性心不全
    5. 重度の神経疾患
    6. 腹臥位の可能性がある患者(例: 重度の腹痛、重度の腹部膨満、大量の腹水、最近の腹腔内手術、首の手術、腹腔内カテーテル挿入、重度の肥満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左横位置
このグループでは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影が左側臥位で行われます。
  1. 内視鏡的逆行性胆道膵管造影は、ランダムに割り当てられた左側臥位または腹臥位で、従来の十二指腸鏡 (TJF 240 または 260V、オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して開始されます。
  2. 選択的胆管カニューレ挿入は、ワイヤー ガイド カニューレ挿入を使用して実行されます。
  3. カニュレーションが困難な場合は、ニードルナイフを使用してプレカットを行います。
  4. 選択的カニューレ挿入後、ERCP カテーテルを使用して胆管造影を行い、内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張術を行います。
他の名前:
  • 内視鏡的胆道ドレナージ
アクティブコンパレータ:腹臥位
このグループでは、腹臥位で内視鏡的逆行性胆道膵管造影が行われます。
  1. 内視鏡的逆行性胆道膵管造影は、ランダムに割り当てられた左側臥位または腹臥位で、従来の十二指腸鏡 (TJF 240 または 260V、オリンパス光学株式会社、東京、日本) を使用して開始されます。
  2. 選択的胆管カニューレ挿入は、ワイヤー ガイド カニューレ挿入を使用して実行されます。
  3. カニュレーションが困難な場合は、ニードルナイフを使用してプレカットを行います。
  4. 選択的カニューレ挿入後、ERCP カテーテルを使用して胆管造影を行い、内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張術を行います。
他の名前:
  • 内視鏡的胆道ドレナージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
選択的胆管カニュレーションの成功
時間枠:胆管カニュレーションを試みてから最初の 1 時間以内
胆管カニュレーションを試みてから最初の 1 時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡的逆行性胆管膵管造影関連の有害事象
時間枠:内視鏡的逆行性胆道膵管造影後14日以内
内視鏡的逆行性胆道膵管造影後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tae Young Park、Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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