Posizione laterale sinistra e posizione prona per colangiopancreatografia retrograda endoscopica
6 aprile 2016 aggiornato da: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza tra la posizione laterale sinistra e la posizione prona per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle malattie pancreaticobiliari. Tradizionalmente, l'ERCP è stata eseguita in posizione prona. La posizione prona per l'ERCP può facilitare l'incannulamento selettivo del dotto biliare, offrire una migliore immagine fluoroscopica dell'anatomia pancreaticobiliare e prevenire l'aspirazione del contenuto gastrico. Tuttavia, nei casi di difficoltà in posizione prona, l'ERCP è stata eseguita in posizione laterale sinistra o supina. Rispetto alla posizione prona, la posizione laterale sinistra è più comoda per i pazienti, in particolare con limitazione del movimento cervicale, tra cui lesioni del midollo cervicale, operazione del rachide cervicale, morbo di Parkinson, contrattura dovuta a infarto cerebrale e consente un passaggio più facile dell'endoscopio attraverso la faringe , e utile per proteggere le vie aeree. Tuttavia, nella posizione laterale sinistra, è difficile ottenere un'immagine fluoroscopica del dotto epatico destro e del dotto biliare intraepatico.
In caso di forte dolore addominale, grave distensione addominale, grande quantità di ascite, recente chirurgia addominale o chirurgia del rachide cervicale, inserimento di catetere intra-addominale, obesità grave, è difficile posizionare in posizione prona o laterale sinistra, pertanto, può essere eseguita ERCP in posizione supina. In posizione supina per ERCP, è stato documentato un aumento del rischio di eventi avversi cardiopolmonari e una diminuzione del tasso di successo dell'incannulamento selettivo del dotto biliare.
Sono stati segnalati l'efficacia e la sicurezza tra la posizione prona e la posizione supina per ERCP in diversi studi. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza tra la posizione prona e la posizione laterale sinistra per ERCP in questo studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi
- Il consenso informato scritto per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica è ottenuto da tutti i pazienti.
- Viene eseguita l'emocoltura e viene somministrata di routine cefalosporina di terza generazione per via endovenosa.
- Prima della procedura endoscopica, i pazienti vengono assegnati in modo casuale alla posizione laterale sinistra o alla posizione prona per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
- La sedazione cosciente viene eseguita con metodo non assistito da anestesista. Viene somministrato midazolam per via endovenosa 0,05-0,1 mg/kg e/o propofol per via endovenosa 0,5 mg-1 mg/kg. Gli analgesici sono stati somministrati per via endovenosa meperidina 25 mg in pazienti con età superiore a 50 anni e meperidina 50 mg in pazienti con età inferiore a 50 anni. Per limitare la peristalsi duodenale, la ioscina-N-butilbromuro viene somministrata per via endovenosa.
- A tutti i pazienti viene fornito ossigeno 2 litri/minuto tramite cannula nasale. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione del paziente vengono monitorate durante la procedura.
- L'incannulamento selettivo del dotto biliare viene eseguito con il metodo dell'incannulamento filoguidato. Se l'evento avverso si verifica durante la procedura endoscopica, viene registrato nel case report form come evento avverso intra-procedurale.
- Dopo 4 ore, 24 ore, 2 settimane e 6 settimane dalla procedura, conta leucocitaria, emoglobina, conta piastrinica, bilirubina totale, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transaminasi, amilasi, lipasi, radiografia dell'addome , vengono eseguiti i raggi X del torace.
- L'alimentazione orale viene iniziata con sorsi d'acqua dopo 24 ore dalla sfinterotomia e/o dalla dilatazione endoscopica del palloncino papillare.
- Lo sviluppo di eventi avversi tra cui sanguinamento, perforazione, pancreatite, iperamilasemia, infezione, impattamento del canestro, evento avverso cardiopolmonare, mortalità sono registrati in base alla posizione laterale sinistra o alla posizione prona per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti:
Qualsiasi delle seguenti indicazioni per ERCP
① Pietra del dotto biliare comune
② Pancreatite da calcoli biliari
③ Ittero ostruttivo dovuto a malignità (es. Cancro al pancreas, cancro del dotto biliare, ampolla del cancro di Vater)
④ Metastasi da invasione del dotto biliare comune di tumori maligni di altri organi (es. Carcinoma epatocellulare con invasione del dotto biliare, linfoadenopatia metastatica con invasione del dotto biliare da tumore maligno diverso da tumore pancreaticobiliare)
⑤ Stenosi biliare benigna
- Papilla ingenua
Invecchiato oltre 20 anni
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Storia della colangiopancreatografia retrograda endoscopica
- Alterazione dell'anatomia gastrica e duodenale dovuta a chirurgia intraddominale (es. Billroth gastrectomia, gastrectomia totale)
- Pazienti con infezione grave o emodinamicamente instabili (es. shock settico, intubazione, ventilatore, inotropi)
- Infarto miocardico recente (entro 6 mesi) o aritmia incontrollata, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia neurologica grave
- Pazienti con possibile posizione prona (es. forte dolore addominale, grave distensione addominale, grande quantità di ascite, recente intervento chirurgico intra-addominale, chirurgia del collo, inserimento di catetere intra-addominale, obesità grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione laterale sinistra
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica viene eseguita in posizione laterale sinistra in questo gruppo.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Posizione prona
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica viene eseguita in posizione prona in questo gruppo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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successo nella cannulazione selettiva del dotto biliare
Lasso di tempo: entro la prima ora dal tentativo di incannulazione del dotto biliare
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entro la prima ora dal tentativo di incannulazione del dotto biliare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evento avverso correlato alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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entro 14 giorni dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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