Vasen lateraalinen asento ja makuuasento endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta vasemman lateraalisen asennon ja makuuasennon välillä endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa
Endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) on käytetty laajalti haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Perinteisesti ERCP on suoritettu makuuasennossa. ERCP:n vatsa-asento voi helpottaa selektiivistä sappitiehyen kanylointia, tarjota paremman fluoroskopisen kuvan haiman ja sappien anatomiasta ja estää mahalaukun sisällön aspiraation. Kuitenkin tapauksissa, joissa makuuasennossa on vaikeaa, ERCP on suoritettu vasemmassa kyljessä tai makuuasennossa. Makuuasentoon verrattuna vasen sivuttaisasento on potilaille mukavampi, etenkin jos kohdunkaulan liikkeitä on rajoitettu, mukaan lukien kohdunkaulan vamma, kaularangan leikkaus, Parkinsonin tauti, aivoinfarktin aiheuttama kontraktuura ja mahdollistaa helpomman tähystimen kulkemisen nielun läpi. ja hyödyllinen hengitysteiden turvaamisessa. Vasemmassa sivuasennossa on kuitenkin vaikea saada fluoroskopista kuvaa oikeasta maksatiehyestä ja maksansisäisestä sappitiehyestä.
Vakavan vatsakivun, vakavan vatsan turvotuksen, suuren askitesmäärän, äskettäisen vatsaleikkauksen tai kohdunkaulan selkärangan leikkauksen, vatsansisäisen katetrin asettamisen, vakavan liikalihavuuden tapauksissa on vaikeaa asettua vatsallaan tai vasemmalle sivulle, joten ERCP voidaan suorittaa makuuasennossa. Makuuasennossa ERCP:tä varten on dokumentoitu lisääntynyt kardiopulmonaalisten haittatapahtumien riski ja vähentynyt selektiivisen sappitiehyen kanyloinnin onnistumisprosentti.
Useissa tutkimuksissa on raportoitu ERCP:n tehosta ja turvallisuudesta makuu-asennon ja makuuasennon välillä. Pyrimme arvioimaan tehoa ja turvallisuutta makuuasennon ja vasemman sivuttaisasennon välillä ERCP:lle tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
- Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan.
- Veriviljely suoritetaan ja suonensisäistä 3. sukupolven kefalosporiinia annetaan rutiininomaisesti.
- Ennen endoskooppista toimenpidettä potilaat jaetaan satunnaisesti vasemmalle sivulle tai makuuasentoon endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa varten.
- Tietoinen sedaatio suoritetaan ei-anestesiologin avustuksella. Suonensisäistä midatsolaamia 0,05-0,1 mg/kg ja/tai suonensisäistä propofolia 0,5-1 mg/kg annetaan. Kipulääkettä annettiin suonensisäisesti yli 50-vuotiaille potilaille 25 mg meperidiiniä ja alle 50-vuotiaille potilaille 50 mg meperidiiniä. Pohjukaissuolen peristaltiikan rajoittamiseksi hyoskiini-N-butyylibromidia annetaan suonensisäisesti.
- Kaikille potilaille annetaan happea 2 litraa/minuutti nenäkärjen kautta. Toimenpiteen aikana seurataan potilaan happisaturaatiota, sykettä, verenpainetta ja hengitystä.
- Selektiivinen sappitiekanylointi suoritetaan lankaohjatulla kanylaatiomenetelmällä. Jos haittatapahtuma ilmenee endoskooppisen toimenpiteen aikana, se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen toimenpiteen sisäisenä haittatapahtumana.
- 4 tunnin, 24 tunnin, 2 viikon ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen valkosolujen määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, kokonaisbilirubiini, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransaminaasi, amylaasi, lipaasi, vatsan röntgenkuva , tehdään rintakehän röntgenkuvaus.
- Suun kautta ruokinta aloitetaan sipauksilla vettä 24 tunnin endoskooppisen sulkijalihaksen ja/tai endoskooppisen papillaarisen ilmapallolaajennuksen jälkeen.
- Haittavaikutusten kehittyminen, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, haimatulehdus, hyperamylasemia, infektio, korin törmäys, kardiopulmonaalinen haittatapahtuma, kuolleisuus kirjataan endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian vasemman sivuttaisen asennon tai makuuasennon mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat:
Mikä tahansa seuraavista viitteistä ERCP:lle
① Tavallinen sappitiekivi
② Sappikivihaimatulehdus
③ Pahanlaatuisuudesta johtuva obstruktiivinen keltaisuus (esim. Haimasyöpä, sappitiesyöpä, Vater-syövän ampulla)
④ Muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten yleinen sappitiehyettaasit (esim. Hepatosellulaarinen syöpä, johon liittyy sappitiehyen tunkeutuminen, metastaattinen lymfadenopatia, johon liittyy sappitiehyen tunkeutuminen muusta pahanlaatuisuudesta kuin haima-sappisairaudesta)
⑤ Hyvänlaatuinen sapen ahtauma
- Naiivi papilla
Ikää yli 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian historia
- Muuttunut mahalaukun ja pohjukaissuolen anatomia vatsansisäisen leikkauksen vuoksi (esim. Billroth gastrektomia, täydellinen mahalaukun poisto)
- Potilaat, joilla on vaikea infektio tai hemodynaaminen epävakaa (esim. septinen sokki, intubaatio, hengityslaite, inotrooppiset aineet)
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä) tai hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea neurologinen sairaus
- Potilaat, joilla on mahdollinen makuuasennossa (esim. vaikea vatsakipu, vakava vatsan turvotus, suuri määrä askitesta, äskettäinen vatsansisäinen leikkaus, niskaleikkaus, vatsansisäinen katetrin asettaminen, vaikea liikalihavuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen sivuasento
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia suoritetaan tässä ryhmässä vasemmalla lateraalisessa asennossa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Makaava asento
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia suoritetaan tässä ryhmässä makuuasennossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
menestys valikoivassa sappitiehyen kanylaatiossa
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin kuluessa sappitiehyen kanylointiyrityksestä
|
ensimmäisen tunnin kuluessa sappitiehyen kanylointiyrityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaan liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
|
14 päivän sisällä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .