Linksseitenlage und Bauchlage für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
6. April 2016 aktualisiert von: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen linker Seitenlage und Bauchlage für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist weit verbreitet in der Diagnose und Behandlung von pankreatikobiliären Erkrankungen. Traditionell wird die ERCP in Bauchlage durchgeführt. Die Bauchlage für die ERCP kann die selektive Gallengangskanülierung erleichtern, ein besseres fluoroskopisches Bild der pankreatikobiliären Anatomie bieten und die Aspiration von Mageninhalt verhindern. Bei Schwierigkeiten in der Bauchlage wurde die ERCP jedoch in der linken Seiten- oder Rückenlage durchgeführt. Verglichen mit der Bauchlage ist die linke Seitenlage für Patienten angenehmer, insbesondere bei eingeschränkter Halswirbelsäulenbewegung, einschließlich Verletzungen der Halswirbelsäule, Operationen an der Halswirbelsäule, Parkinson-Krankheit, Kontrakturen aufgrund eines Hirninfarkts, und ermöglicht einen leichteren Durchgang des Endoskops durch den Pharynx , und nützlich, um Atemwege zu sichern. In der linken Seitenlage ist es jedoch schwierig, ein fluoroskopisches Bild des rechten Lebergangs und des intrahepatischen Gallengangs zu erhalten.
Bei starken Bauchschmerzen, starkem aufgeblähtem Bauch, großer Menge an Aszites, kürzlich durchgeführter Bauch- oder Halswirbelsäulenoperation, intraabdominaler Kathetereinführung, schwerer Fettleibigkeit ist es schwierig, sich in Bauchlage oder linkslateral zu positionieren, daher kann eine ERCP durchgeführt werden in Rückenlage. In Rückenlage für ERCP wurde ein erhöhtes Risiko kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse und eine verringerte Erfolgsrate der selektiven Gallengangkanülierung dokumentiert.
In mehreren Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Bauchlage und der Rückenlage für ERCP berichtet. Unser Ziel war es, in dieser prospektiven, randomisierten Studie die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Bauchlage und der linken Seitenlage für die ERCP zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
- Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie eingeholt.
- Es wird eine Blutkultur angelegt und routinemäßig intravenös Cephalosporin der 3. Generation verabreicht.
- Vor dem endoskopischen Eingriff werden die Patienten für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie nach dem Zufallsprinzip in Linksseitenlage oder Bauchlage eingeteilt.
- Die bewusste Sedierung wird durch eine nicht von einem Anästhesisten unterstützte Methode durchgeführt. Intravenös wird Midazolam 0,05–0,1 mg/kg und/oder intravenös Propofol 0,5–1 mg/kg verabreicht. Analgetika wurden intravenös Meperidin 25 mg bei Patienten mit über 50 Jahren und Meperidin 50 mg bei Patienten mit jünger als 50 Jahren verabreicht. Zur Begrenzung der Zwölffingerdarmperistaltik wird Hyoscin-N-butylbromid intravenös verabreicht.
- Alle Patienten erhalten Sauerstoff 2 Liter/Minute über die Nasensonde. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung des Patienten werden während des Eingriffs überwacht.
- Die selektive Gallengangskanülierung wird durch die drahtgeführte Kanülierungsmethode durchgeführt. Wenn während des endoskopischen Eingriffs ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird es im Fallberichtsformular als intraprozedurales unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet.
- Nach 4 Stunden, 24 Stunden, 2 Wochen und 6 Wochen des Eingriffs Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtbilirubin, Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transaminase, Amylase, Lipase, Abdomen-Röntgen , Thoraxröntgen werden durchgeführt.
- Die orale Ernährung wird nach 24 Stunden endoskopischer Sphinkterotomie und/oder endoskopischer papillärer Ballondilatation mit Schlucken Wasser begonnen.
- Die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Blutung, Perforation, Pankreatitis, Hyperamylasämie, Infektion, Korbimpaktion, kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse, Mortalität, werden gemäß der linken Seitenlage oder Bauchlage für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden:
Eine der folgenden Indikationen für ERCP
① Gallengangsstein
② Gallenstein-Pankreatitis
③ Obstruktive Gelbsucht aufgrund von Malignität (z. Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Ampulla-Vater-Krebs)
④ Invasion des gemeinsamen Gallengangs Metastasen anderer bösartiger Organe (z. Hepatozelluläres Karzinom mit Gallenganginvasion, metastasierende Lymphadenopathie mit Gallenganginvasion aufgrund einer anderen Malignität als pankreatikobiliärer Malignität)
⑤ Gutartige Gallengangsstriktur
- Naive Papille
Alter über 20 Jahre
Ausschlusskriterien:
Eines der Folgenden:
- Geschichte der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
- Veränderte Anatomie des Magens und Zwölffingerdarms aufgrund einer intraabdominellen Operation (z. Billroth Gastrektomie, totale Gastrektomie)
- Patienten mit schwerer Infektion oder hämodynamischer Instabilität (z. septischer Schock, Intubation, Beatmung, Inotropika)
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten) oder unkontrollierte Arrhythmie, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz
- Schwere neurologische Erkrankung
- Patienten mit möglicher Bauchlage (z. starke Bauchschmerzen, starke Bauchblähung, große Menge an Aszites, kürzliche intraabdominelle Operation, Nackenoperation, intraabdominale Kathetereinführung, schwere Fettleibigkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linke Seitenlage
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie wird in dieser Gruppe in Linksseitenlage durchgeführt.
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Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Bauchlage
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie wird in dieser Gruppe in Bauchlage durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolg bei der selektiven Gallengangkanülierung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Stunde nach dem Versuch der Gallengangkanülierung
|
innerhalb der ersten 1 Stunde nach dem Versuch der Gallengangkanülierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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endoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie
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innerhalb von 14 Tagen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
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- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
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Schlüsselwörter
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- 2015-71
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