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내시경 역행 쓸개췌장조영술의 좌측 측면 위치 및 엎드린 자세

2016년 4월 6일 업데이트: Chuncheon Sacred Heart Hospital

내시경 역행 담췌관 조영술에서 좌측 측위와 엎드린 자세의 효능과 안전성을 비교한 전향적 무작위 연구

내시경역행담췌관조영술(ERCP)은 췌장담도질환의 진단과 치료에 널리 사용되고 있다. 전통적으로 ERCP는 엎드린 자세에서 수행되었습니다. ERCP의 엎드린 자세는 선택적인 담관 캐뉼라 삽입을 용이하게 하고 췌장 담관 해부학의 더 나은 형광 투시 이미지를 제공하며 위 내용물의 흡인을 방지할 수 있습니다. 그러나 복와위 자세가 어려운 경우에는 왼쪽 측면 또는 누운 자세에서 ERCP를 시행하고 있습니다. 엎드린 자세에 비해 왼쪽 옆 자세는 특히 경추 손상, 경추 수술, 파킨슨병, 뇌경색으로 인한 구축 등 경추 움직임에 제한이 있고 인두를 통한 내시경 통과가 더 용이하여 환자에게 더 편안합니다. , 기도 확보에 유용합니다. 그러나 좌측 측면 위치에서는 우측 간관 및 간내 담관의 형광투시 영상을 얻기가 어렵다.

심한 복통, 심한 복부 팽만, 다량의 복수, 최근 복부 수술이나 경추 수술, 복강 내 카테터 삽입, 심한 비만인 경우 엎드려서 또는 왼쪽 측면으로 자세를 잡기가 어려우므로 ERCP를 시행할 수 있습니다. 누운 자세에서. ERCP를 위해 누운 자세에서 심폐 부작용의 위험이 증가하고 선택적 담관 삽입술의 성공률이 감소하는 것으로 기록되었습니다.

여러 연구에서 ERCP에 대한 엎드린 자세와 앙와위 사이의 효능과 안전성이 보고되었습니다. 우리는 이 전향적 무작위 연구에서 ERCP에 대한 엎드린 자세와 왼쪽 측면 자세 사이의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식

  1. 모든 환자로부터 내시경 역행 담췌관조영술에 대한 서면 동의서를 받습니다.
  2. 혈액배양을 시행하고 3세대 세팔로스포린 정맥주사를 일상적으로 시행한다.
  3. 내시경 시술 전에 환자는 내시경 역행 담췌관조영술을 위해 왼쪽 측면 위치 또는 복와위 위치에 무작위로 배정됩니다.
  4. 의식이 진정은 비 마취과 의사의 도움을 받는 방법으로 수행됩니다. 정맥 midazolam 0.05-0.1 mg/kg 및/또는 정맥 propofol 0.5mg-1mg/kg을 투여합니다. 진통제는 50세 이상 환자에게는 메페리딘 25mg, 50세 미만 환자에게는 메페리딘 50mg을 정맥주사하였다. 십이지장 연동 운동을 제한하기 위해 히오신-N-부틸브로마이드를 정맥 주사합니다.
  5. 모든 환자에게 비강을 통해 분당 2리터의 산소가 공급됩니다. 절차 중에 환자의 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 호흡을 모니터링합니다.
  6. 선택적 담관 삽관은 유선 유도 삽관 방법으로 시행됩니다. 내시경 시술 중 이상반응이 발생한 경우 증례보고 양식에 시술 중 이상반응으로 기록한다.
  7. 시술 4시간 후, 24시간 후, 2주 후, 6주 후, 백혈구수, 헤모글로빈, 혈소판수, 총빌리루빈, 아스파르트산트랜스아미나제, 알라닌트랜스아미나제, 알칼리포스파타제, 감마글루타밀트랜스아미나제, 아밀라제, 리파제, 복부 X선 , 흉부 엑스레이를 시행합니다.
  8. 내시경 괄약근 절개술 및/또는 내시경 유두 풍선 확장술 24시간 후 물 한 모금으로 경구 영양 공급을 시작합니다.
  9. 출혈, 천공, 췌장염, 고아밀라아제혈증, 감염, 바스켓 매복, 심폐 이상반응, 사망률을 포함한 이상반응의 발생은 내시경 역행 담췌관조영술의 좌측 측위 또는 엎드린 자세에 따라 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음의 모든 것:

    1. ERCP에 대한 다음 적응증 중 하나

      ① 총담관 결석

      ② 담석 췌장염

      ③ 악성으로 인한 폐쇄성 황달(ex. 췌장암, 담관암, 바터팽대부암)

      ④ 기타 장기 악성종양의 총담관 침범 전이(ex. 담관 침범을 동반한 간세포암종, 췌담도암 이외의 악성종양으로 인한 담관 침범을 동반한 전이성 림프절병증)

      ⑤ 양성 담도 협착

    2. 나이브 유두

    3. 20년 이상 숙성

      제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    1. 내시경 역행 담췌관 조영술의 역사
    2. 복강내 수술로 인한 위 및 십이지장의 해부학적 변형(예. 빌로스 위절제술, 위전절제술)
    3. 중증 감염 또는 혈역학적 불안정(ex. 패혈성 쇼크, 삽관, 인공호흡기, 근수축)
    4. 최근 심근경색(6개월 이내) 또는 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
    5. 중증 신경계 질환
    6. 엎드린 자세가 가능한 환자(예: 심한 복통, 심한 복부 팽만, 다량의 복수, 최근 복강 내 수술, 경부 수술, 복강 내 카테터 삽입, 심한 비만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 측면 위치
내시경 역행 담췌관 조영술은 이 그룹에서 왼쪽 측면 위치에서 수행됩니다.
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
  1. 내시경 역행 담췌관 조영술은 무작위로 왼쪽 측면 위치 또는 복와위 위치에서 기존의 십이지장경(TJF 240 또는 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 시작됩니다.
  2. 선택적 담관 삽관은 와이어 유도 삽관을 사용하여 수행됩니다.
  3. 캐뉼라 삽입이 어려운 경우 니들 나이프를 사용하여 미리 절단합니다.
  4. 선택적 삽관 후 ERCP 카테터를 이용하여 담관 조영술을 시행하고 내시경 괄약근 절개술 및/또는 내시경 유두 풍선 확장술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 내시경 담즙 배액
활성 비교기: 엎드린 자세
이 그룹에서는 엎드린 자세에서 내시경 역행 담췌관조영술을 시행합니다.
절차: 내시경 역행 담췌관조영술
  1. 내시경 역행 담췌관 조영술은 무작위로 왼쪽 측면 위치 또는 복와위 위치에서 기존의 십이지장경(TJF 240 또는 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 시작됩니다.
  2. 선택적 담관 삽관은 와이어 유도 삽관을 사용하여 수행됩니다.
  3. 캐뉼라 삽입이 어려운 경우 니들 나이프를 사용하여 미리 절단합니다.
  4. 선택적 삽관 후 ERCP 카테터를 이용하여 담관 조영술을 시행하고 내시경 괄약근 절개술 및/또는 내시경 유두 풍선 확장술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 내시경 담즙 배액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선택적 담관 삽관 성공
기간: 담관 삽관 시도 후 첫 1시간 이내
담관 삽관 시도 후 첫 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내시경 역행 담췌관 조영술 관련 부작용
기간: 내시경 역행 담췌관조영술 후 14일 이내
내시경 역행 담췌관조영술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chuncheon Sacred Heart Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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