Posición lateral izquierda y posición prona para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
6 de abril de 2016 actualizado por: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad entre la posición lateral izquierda y la posición prona para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) ha sido ampliamente utilizada en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades pancreatobiliares. Tradicionalmente, la CPRE se ha realizado en decúbito prono. La posición prono para la CPRE puede facilitar la canulación selectiva de los conductos biliares, ofrecer una mejor imagen fluoroscópica de la anatomía pancreatobiliar y evitar la aspiración del contenido gástrico. Sin embargo, en casos de dificultad en decúbito prono, la CPRE se ha realizado en decúbito supino o lateral izquierdo. En comparación con la posición prona, la posición lateral izquierda es más cómoda para los pacientes, especialmente con limitación para el movimiento cervical, incluida la lesión de la médula cervical, la operación de la columna cervical, la enfermedad de Parkinson, la contractura debido a un infarto cerebral y permite un paso más fácil del endoscopio a través de la faringe. , y útil para asegurar las vías respiratorias. Sin embargo, en la posición lateral izquierda, es difícil obtener una imagen fluoroscópica del conducto hepático derecho y del conducto biliar intrahepático.
En casos de dolor abdominal severo, distensión abdominal severa, gran cantidad de ascitis, cirugía abdominal reciente o cirugía de columna cervical, inserción de catéter intraabdominal, obesidad severa, es difícil colocarlo en decúbito prono o lateral izquierdo, por lo que se puede realizar una CPRE. en posición supina. En posición supina para la CPRE, se ha documentado un mayor riesgo de eventos adversos cardiopulmonares y una menor tasa de éxito de la canulación selectiva del conducto biliar.
Se ha informado la eficacia y seguridad entre la posición prona y supina para la CPRE en varios estudios. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad entre la posición prona y la posición lateral izquierda para la CPRE en este estudio prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica de todos los pacientes.
- Se realiza hemocultivo y se administra cefalosporina de tercera generación por vía intravenosa de forma rutinaria.
- Antes del procedimiento endoscópico, los pacientes se asignan aleatoriamente a la posición lateral izquierda oa la posición prona para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
- La sedación consciente se realiza por método no asistido por anestesiólogo. Se administra midazolam intravenoso 0,05-0,1 mg/kg y/o propofol intravenoso 0,5 mg-1 mg/kg. Se administraron analgésicos intravenosos meperidina 25mg en pacientes mayores de 50 años y meperidina 50mg en pacientes menores de 50 años. Para limitar el peristaltismo duodenal, se administra hioscina-N-butilbromuro por vía intravenosa.
- Todos los pacientes reciben oxígeno 2 litros/minuto a través de una cánula nasal. La saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración del paciente se controlan durante el procedimiento.
- La canulación selectiva del conducto biliar se realiza mediante el método de canulación guiada por alambre. Si ocurre un evento adverso durante el procedimiento endoscópico, se registra en el formulario de reporte de caso como evento adverso intra-procedimiento.
- A las 4 horas, 24 horas, 2 semanas y 6 semanas del procedimiento, conteo de glóbulos blancos, hemoglobina, conteo de plaquetas, bilirrubina total, aspartato transaminasa, alanina transaminasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transaminasa, amilasa, lipasa, radiografía de abdomen , se realiza radiografía de tórax.
- La alimentación oral se inicia con sorbos de agua después de 24 horas de esfinterotomía endoscópica y/o dilatación papilar endoscópica con balón.
- El desarrollo de eventos adversos que incluyen sangrado, perforación, pancreatitis, hiperamilasemia, infección, impactación en canasta, evento adverso cardiopulmonar, mortalidad se registran según la posición lateral izquierda o la posición prona para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes:
Cualquiera de las siguientes indicaciones para la CPRE
① Piedra del conducto biliar común
② Pancreatitis por cálculos biliares
③ Ictericia obstructiva debida a malignidad (ej. Cáncer de páncreas, cáncer de vías biliares, cáncer de ampolla de Vater)
④ Metástasis de invasión del conducto biliar común de otro órgano maligno (ej. Carcinoma hepatocelular con invasión de los conductos biliares, linfadenopatía metastásica con invasión de los conductos biliares por una neoplasia maligna distinta de la neoplasia maligna pancreatobiliar)
⑤ Estenosis biliar benigna
- papila ingenua
Mayor de 20 años
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Historia de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- Alteración de la anatomía gástrica y duodenal por cirugía intraabdominal (ej. gastrectomía Billroth, gastrectomía total)
- Pacientes con infección severa o inestabilidad hemodinámica (ej. choque séptico, intubación, ventilador, inotrópicos)
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o arritmia no controlada, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad neurológica severa
- Pacientes con posible posición prono (ej. dolor abdominal severo, distensión abdominal severa, gran cantidad de ascitis, cirugía intraabdominal reciente, cirugía de cuello, inserción de catéter intraabdominal, obesidad severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición lateral izquierda
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica se realiza en posición lateral izquierda en este grupo.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Posición propensa
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica se realiza en decúbito prono en este grupo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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éxito en la canulación selectiva del conducto biliar
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después del intento de canulación del conducto biliar
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dentro de la primera hora después del intento de canulación del conducto biliar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evento adverso relacionado con la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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dentro de los 14 días posteriores a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
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- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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