Lewa pozycja boczna i pozycja na brzuchu do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo między lewą pozycją boczną a pozycją na brzuchu w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych. Tradycyjnie ERCP wykonywano w pozycji leżącej. Pozycja na brzuchu do ERCP może ułatwić selektywną kaniulację dróg żółciowych, zapewnić lepszy obraz fluoroskopowy anatomii trzustki i dróg żółciowych oraz zapobiec aspiracji treści żołądkowej. Natomiast w przypadkach trudnych w ułożeniu na brzuchu ECPW wykonywano w pozycji lewego boku lub na plecach. W porównaniu z pozycją na brzuchu, pozycja lewego boku jest wygodniejsza dla pacjentów, zwłaszcza przy ograniczeniu ruchu szyjki macicy, w tym urazie rdzenia szyjnego, operacji kręgosłupa szyjnego, chorobie Parkinsona, przykurczach spowodowanych zawałem mózgu, oraz umożliwia łatwiejsze przejście endoskopu przez gardło i przydatne do zabezpieczania dróg oddechowych. Jednak w pozycji lewego boku trudno jest uzyskać obraz fluoroskopowy przewodu wątrobowego prawego i przewodu żółciowego wewnątrzwątrobowego.
W przypadku silnego bólu brzucha, silnego wzdęcia brzucha, dużej ilości wodobrzusza, niedawnej operacji brzucha lub kręgosłupa szyjnego, wprowadzenia cewnika do jamy brzusznej, znacznej otyłości, trudno jest ułożyć się na brzuchu lub na lewym boku, dlatego można wykonać ERCP w pozycji leżącej. W pozycji leżącej do ECPW udokumentowano zwiększone ryzyko sercowo-płucnych zdarzeń niepożądanych i zmniejszoną skuteczność selektywnej kaniulacji dróg żółciowych.
W kilku badaniach opisano skuteczność i bezpieczeństwo między pozycją na brzuchu a pozycją na plecach dla ERCP. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa między pozycją leżącą na brzuchu a pozycją lewego boku dla ECPW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody
- Od wszystkich pacjentów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę na endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną.
- Wykonuje się posiew krwi i rutynowo podaje się dożylnie cefalosporyny III generacji.
- Przed zabiegiem endoskopowym pacjenci są losowo przydzielani do ułożenia na lewym boku lub na brzuchu do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
- Świadoma sedacja jest wykonywana metodą bez asysty anestezjologa. Podaje się dożylnie midazolam 0,05-0,1 mg/kg i/lub dożylnie propofol 0,5-1 mg/kg. Leki przeciwbólowe podawano dożylnie meperydynę w dawce 25 mg u pacjentów w wieku powyżej 50 lat oraz meperydynę w dawce 50 mg u pacjentów w wieku poniżej 50 lat. W celu ograniczenia perystaltyki dwunastnicy hioscyno-N-butylobromek podaje się dożylnie.
- Wszystkim pacjentom dostarcza się tlen w ilości 2 litrów/minutę przez sondę nosową. Podczas zabiegu monitorowane jest nasycenie tlenem pacjenta, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i oddychanie.
- Selektywna kaniulacja dróg żółciowych wykonywana jest metodą kaniulacji prowadnikowej. Jeśli zdarzenie niepożądane wystąpi podczas zabiegu endoskopowego, odnotowuje się je w karcie przypadku jako zdarzenie niepożądane śródzabiegowe.
- Po 4 godzinach, 24 godzinach, 2 tygodniach i 6 tygodniach zabiegu: leukocyty, hemoglobina, płytki krwi, bilirubina całkowita, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transaminaza gamma-glutamylowa, amylaza, lipaza, RTG jamy brzusznej , wykonuje się RTG klatki piersiowej.
- Karmienie doustne rozpoczyna się od łyków wody po 24 godzinach endoskopowej sfinkterotomii i/lub endoskopowego rozszerzenia balonem brodawkowatym.
- Rozwój zdarzenia niepożądanego, w tym krwawienia, perforacji, zapalenia trzustki, hiperamylazemii, zakażenia, zaklinowania kosza, zdarzenia niepożądanego dotyczącego układu sercowo-płucnego, śmiertelności, rejestruje się zgodnie z ułożeniem lewego boku lub ułożeniem na brzuchu dla endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie z poniższych:
Którekolwiek z poniższych wskazań do ERCP
① Kamień przewodu żółciowego wspólnego
② Kamica żółciowa trzustki
③ Żółtaczka zaporowa spowodowana nowotworem złośliwym (np. rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak brodawki Vatera)
④ Przerzuty do przewodu żółciowego wspólnego w przypadku innych nowotworów złośliwych (np. Rak wątrobowokomórkowy z naciekiem dróg żółciowych, powiększenie węzłów chłonnych z przerzutami z naciekiem dróg żółciowych z powodu nowotworu innego niż rak trzustki i dróg żółciowych)
⑤ Łagodne zwężenie dróg żółciowych
- Naiwna brodawka
Wiek powyżej 20 lat
Kryteria wyłączenia:
Dowolne z poniższych:
- Historia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
- Zmieniona anatomia żołądka i dwunastnicy z powodu operacji wewnątrzbrzusznej (np. gastrektomia Billrotha, gastrektomia całkowita)
- Pacjenci z ciężką infekcją lub niestabilną hemodynamicznie (np. wstrząs septyczny, intubacja, respirator, leki inotropowe)
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka choroba neurologiczna
- Pacjenci z możliwą pozycją na brzuchu (np. silny ból brzucha, silne rozdęcie brzucha, duża ilość wodobrzusza, niedawna operacja w obrębie jamy brzusznej, operacja szyi, wprowadzenie cewnika do jamy brzusznej, ciężka otyłość)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewa pozycja boczna
W tej grupie wykonuje się endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną w ułożeniu na lewym boku.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozycja leżąca
Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną wykonuje się w tej grupie w pozycji na brzuchu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sukces w selektywnej kaniulacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszej godziny po próbie kaniulacji dróg żółciowych
|
w ciągu pierwszej godziny po próbie kaniulacji dróg żółciowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenie niepożądane związane z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
w ciągu 14 dni po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
-
David ChuPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutacyjnyJelito neurogenne | Rozszczep kręgosłupa | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaLARS - zespół niskiej przedniej resekcji
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Medtronic; Abbott Medical Devices; Biotronik SE & Co. KG; Dio MedicalRekrutacyjnyPrzewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstre niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Yusuf ShiebaZakończonyOstre rozwarstwienie aorty typu AEgipt