Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre lateral position og liggende stilling til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

6. april 2016 opdateret af: Chuncheon Sacred Heart Hospital

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed mellem venstre lateral position og liggende stilling for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af pancreaticobiliære sygdomme. Traditionelt er ERCP blevet udført i liggende stilling. Den tilbøjelige stilling for ERCP kan lette selektiv galdegangskanylering, tilbyde et bedre fluoroskopisk billede af pancreas-galdeanatomi og forhindre aspiration af maveindhold. Men i tilfælde af vanskelig i liggende stilling er ERCP blevet udført i venstre lateral eller rygliggende stilling. Sammenlignet med liggende stilling er venstre sidestilling mere behagelig for patienterne, især med begrænsning af cervikal bevægelse, herunder cervikal ledningsskade, operation af cervikal rygsøjle, Parkinsons sygdom, kontraktur på grund af hjerneinfarkt, og tillader lettere passage af scopet gennem svælget , og nyttig til at sikre luftveje. Men i venstre sidestilling er det vanskeligt at opnå et fluoroskopisk billede af højre leverkanal og intrahepatisk galdegang.

I tilfælde af svære mavesmerter, svær abdominal udspilning, stor mængde ascites, nylig abdominal operation eller cervikal rygsøjleoperation, intra-abdominal kateterindsættelse, svær fedme, er det vanskeligt at placere i tilbøjelig eller venstre side, derfor kan ERCP udføres i liggende stilling. I rygliggende stilling for ERCP er der blevet dokumenteret øget risiko for kardiopulmonal bivirkning og nedsat succesrate for selektiv galdegangskanylering.

Der er rapporteret om effektivitet og sikkerhed mellem liggende stilling og rygliggende stilling for ERCP i flere undersøgelser. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden mellem liggende stilling og venstre sidestilling for ERCP i denne prospektive, randomiserede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

  1. Skriftligt informeret samtykke til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi opnås fra alle patienter.
  2. Bloddyrkning udføres, og intravenøst ​​3. generations cephalosporin administreres rutinemæssigt.
  3. Før endoskopisk procedure tildeles patienter tilfældigt til venstre lateral position eller tilbøjelig position til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
  4. Bevidst sedation udføres ved ikke-anæstesiolog-assisteret metode. Intravenøs midazolam 0,05-0,1 mg/kg og/eller intravenøs propofol 0,5mg-1mg/kg indgives. Analgetika blev givet intravenøst ​​meperidin 25 mg til patienter over 50 år og meperidin 50 mg til patienter under 50 år. For at begrænse duodenal peristaltik indgives hyoscin-N-butylbromid intravenøst.
  5. Alle patienter får ilt 2 liter/minut via næsebenet. Patientens iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk og respiration overvåges under proceduren.
  6. Selektiv galdegangskanylering udføres ved trådstyret kanylemetode. Hvis der opstår en uønsket hændelse under endoskopisk procedure, registreres den i sagsrapportformularen som en intra-proceduremæssig bivirkning.
  7. Efter 4 timer, 24 timer, 2 uger og 6 uger af proceduren, antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal, total bilirubin, aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyltransaminase, amylase, lipase, abdomen røntgen. , udføres røntgen af ​​thorax.
  8. Oral fodring startes med slurke vand efter 24 timers endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse.
  9. Udvikling af uønsket hændelse, herunder blødning, perforation, pancreatitis, hyperamylasæmi, infektion, kurvpåvirkning, kardiopulmonal bivirkning, dødelighed registreres i henhold til venstre lateral position eller tilbøjelig stilling til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle følgende:

    1. Enhver af følgende indikationer for ERCP

      ① Almindelig galdevejssten

      ② Galdestens pancreatitis

      ③ Obstruktiv gulsot på grund af malignitet (f.eks. Bugspytkirtelkræft, galdevejskræft, ampulla af Vater-kræft)

      ④ Almindelig galdegangsinvasionsmetastaser af anden organmalignitet (f. Hepatocellulært karcinom med galdegangsinvasion, metastatisk lymfadenopati med galdegangsinvasion fra anden malignitet end pancreaticobiliær malignitet)

      ⑤ Godartet galdeforsnævring

    2. Naiv papilla

    3. Alder over 20 år

      Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    1. Historie om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
    2. Ændret gastrisk og duodenal anatomi på grund af intraabdominal kirurgi (f. Billroth gastrectomy, total gastrectomy)
    3. Patienter med alvorlig infektion eller hæmodynamisk ustabil (f. septisk shock, intubation, ventilator, inotropika)
    4. Nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder) eller ukontrolleret arytmi, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt
    5. Alvorlig neurologisk sygdom
    6. Patienter med mulig liggende stilling (f. svære mavesmerter, svær abdominal udspilning, stor mængde ascites, nylig intraabdominal operation, nakkeoperation, intra-abdominal kateterindsættelse, svær fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre sidestilling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi udføres i venstre lateral position i denne gruppe.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi påbegyndes ved hjælp af konventionelt duodenoskop (TJF 240 eller 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) i tilfældigt tildelt venstre lateral position eller liggende stilling.
  2. Selektiv galdegangskanylering udføres ved hjælp af trådstyret kanyle.
  3. I tilfælde af vanskelig kanylering udføres forskæring ved hjælp af en nålekniv.
  4. Efter selektiv kanylering opnås kolangiogram ved hjælp af ERCP-kateter, og der udføres endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse.
Andre navne:
  • Endoskopisk galdeudledning
Aktiv komparator: Tilbøjelig stilling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi udføres i liggende stilling i denne gruppe.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi påbegyndes ved hjælp af konventionelt duodenoskop (TJF 240 eller 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) i tilfældigt tildelt venstre lateral position eller liggende stilling.
  2. Selektiv galdegangskanylering udføres ved hjælp af trådstyret kanyle.
  3. I tilfælde af vanskelig kanylering udføres forskæring ved hjælp af en nålekniv.
  4. Efter selektiv kanylering opnås kolangiogram ved hjælp af ERCP-kateter, og der udføres endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse.
Andre navne:
  • Endoskopisk galdeudledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succes med selektiv galdegangskanylering
Tidsramme: inden for den første 1 time efter forsøg med galdegangskanylering
inden for den første 1 time efter forsøg med galdegangskanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-relateret bivirkning
Tidsramme: inden for 14 dage efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
inden for 14 dage efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner