Linker zijligging en buikligging voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
6 april 2016 bijgewerkt door: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken tussen linker zijligging en buikligging voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt veel gebruikt bij de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Traditioneel wordt ERCP uitgevoerd in buikligging. De buikligging voor ERCP kan selectieve canulatie van de galwegen vergemakkelijken, een beter fluoroscopisch beeld van de pancreaticobiliaire anatomie bieden en aspiratie van de maaginhoud voorkomen. Echter, in gevallen van moeilijk in buikligging, is ERCP uitgevoerd in de linker laterale of rugligging. Vergeleken met de buikligging is de linkerzijligging comfortabeler voor patiënten, vooral met beperking van de cervicale beweging, waaronder cervicale ruggengraatoperatie, de ziekte van Parkinson, contractuur als gevolg van een herseninfarct, en maakt een gemakkelijkere doorgang van de scoop door de keelholte mogelijk , en handig om de luchtweg veilig te stellen. In de linker laterale positie is het echter moeilijk om een fluoroscopisch beeld te verkrijgen van de rechter leverbuis en de intrahepatische galbuis.
In gevallen van ernstige buikpijn, ernstige opgezette buik, grote hoeveelheid ascites, recente buikoperatie of cervicale wervelkolomoperatie, intra-abdominale katheterinbrenging, ernstige zwaarlijvigheid, is het moeilijk om in buikligging of links lateraal te positioneren, daarom kan ERCP worden uitgevoerd in rugligging. In rugligging voor ERCP is er een gedocumenteerd verhoogd risico op cardiopulmonale bijwerkingen en een verminderd slagingspercentage van selectieve galwegcanulatie.
Er zijn in verschillende onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid tussen buikligging en rugligging voor ERCP gemeld. In deze prospectieve, gerandomiseerde studie wilden we de werkzaamheid en veiligheid evalueren tussen buikligging en linker zijligging voor ERCP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden
- Van alle patiënten wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
- Er wordt een bloedkweek uitgevoerd en routinematig intraveneus 3e generatie cefalosporine toegediend.
- Voorafgaand aan de endoscopische procedure worden patiënten willekeurig toegewezen aan de linker zijligging of buikligging voor de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
- Bewuste sedatie wordt uitgevoerd door een niet-anesthesioloog-geassisteerde methode. Er wordt intraveneus midazolam 0,05-0,1 mg/kg en/of intraveneus propofol 0,5 mg-1 mg/kg toegediend. Analgetica werden intraveneus toegediend meperidine 25 mg bij patiënten ouder dan 50 jaar en meperidine 50 mg bij patiënten jonger dan 50 jaar. Om de duodenale peristaltiek te beperken wordt hyoscine-N-butylbromide intraveneus toegediend.
- Alle patiënten krijgen 2 liter/minuut zuurstof via een neuspen. Tijdens de procedure worden de zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk en ademhaling van de patiënt gecontroleerd.
- Selectieve canulatie van de galwegen wordt uitgevoerd door middel van een draadgeleide canulatiemethode. Als er tijdens de endoscopische procedure een bijwerking optreedt, wordt dit op het casusrapportformulier geregistreerd als intra-procedurele bijwerking.
- Na 4 uur, 24 uur, 2 weken en 6 weken van de procedure, aantal witte bloedcellen, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal bilirubine, aspartaattransaminase, alaninetransaminase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransaminase, amylase, lipase, abdominale röntgenfoto , worden thoraxfoto's gemaakt.
- Orale voeding wordt gestart met slokjes water na 24 uur endoscopische sfincterotomie en/of endoscopische papillaire ballondilatatie.
- Ontwikkeling van ongewenste voorvallen waaronder bloeding, perforatie, pancreatitis, hyperamylasemie, infectie, mandimpactie, cardiopulmonale bijwerking, mortaliteit worden geregistreerd volgens de linker zijligging of buikligging voor de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Al het volgende:
Een van de volgende indicaties voor ERCP
① Gemeenschappelijke galwegsteen
② Galsteen pancreatitis
③ Obstructieve geelzucht als gevolg van maligniteit (bijv. Pancreaskanker, galwegkanker, ampulla van Vater-kanker)
④ Gemeenschappelijke galweginvasiemetastase van andere maligniteiten van organen (bijv. Hepatocellulair carcinoom met galweginvasie, gemetastaseerde lymfadenopathie met galweginvasie door een andere maligniteit dan pancreaticobiliaire maligniteit)
⑤ Goedaardige galvernauwing
- Naïeve papilla
Ouder dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Geschiedenis van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
- Veranderde maag- en duodenale anatomie als gevolg van intra-abdominale chirurgie (bijv. Billroth gastrectomie, totale gastrectomie)
- Patiënten met een ernstige infectie of hemodynamisch onstabiel (bijv. septische shock, intubatie, ventilator, inotropica)
- Recent myocardinfarct (binnen 6 maanden) of ongecontroleerde aritmie, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen
- Ernstige neurologische aandoening
- Patiënten met mogelijke buikligging (bijv. ernstige buikpijn, ernstige opgezette buik, grote hoeveelheid ascites, recente intra-abdominale chirurgie, nekoperatie, intra-abdominale katheterinbrenging, ernstige obesitas)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker zijligging
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie wordt bij deze groep uitgevoerd in linker laterale positie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gevoelige positie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie wordt bij deze groep uitgevoerd in buikligging.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
succes bij selectieve canulatie van de galwegen
Tijdsspanne: binnen de eerste 1 uur na een poging tot canulatie van de galwegen
|
binnen de eerste 1 uur na een poging tot canulatie van de galwegen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
endoscopische retrograde cholangiopancreatografie-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
binnen 14 dagen na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .