Левое боковое положение и положение лежа на животе для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
6 апреля 2016 г. обновлено: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность между положением на левом боку и положением на животе для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) широко используется в диагностике и лечении панкреатобилиарных заболеваний. Традиционно ЭРХПГ выполняют в положении лежа. Положение лежа на животе для ЭРХПГ может облегчить селективную канюляцию желчных протоков, обеспечить лучшее рентгеноскопическое изображение панкреатобилиарной анатомии и предотвратить аспирацию желудочного содержимого. Однако в случаях затруднений в положении лежа ЭРХПГ выполнялась в положении на левом боку или на спине. По сравнению с положением на животе, положение на левом боку более удобно для пациентов, особенно с ограничением подвижности шейного отдела позвоночника, включая травму шейного отдела позвоночника, операцию на шейном отделе позвоночника, болезнь Паркинсона, контрактуру вследствие инфаркта головного мозга, и позволяет более легко провести эндоскоп через глотку. и полезно для обеспечения проходимости дыхательных путей. Однако в положении на левом боку трудно получить рентгеноскопическое изображение правого печеночного протока и внутрипеченочного желчного протока.
В случаях сильной боли в животе, сильного вздутия живота, большого количества асцита, недавней операции на органах брюшной полости или на шейном отделе позвоночника, введения внутрибрюшного катетера, выраженного ожирения, положение пациента в положении лежа на животе или на левом боку затруднено, поэтому может быть выполнена ЭРХПГ. в лежачем положении. В положении лежа на спине для ЭРХПГ был задокументирован повышенный риск сердечно-легочных нежелательных явлений и снижение вероятности успеха селективной канюляции желчных протоков.
В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности и безопасности между положением лежа и лежа на спине для ЭРХПГ. Мы стремились оценить эффективность и безопасность между положением на животе и положением на левом боку для ЭРХПГ в этом проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы
- Письменное информированное согласие на эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию получено от всех пациентов.
- Выполняется посев крови и рутинно вводятся внутривенно цефалоспорины 3-го поколения.
- Перед эндоскопической процедурой пациентам случайным образом назначают положение на левом боку или на животе для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
- Сознательная седация проводится методом без помощи анестезиолога. Внутривенно вводят мидазолам 0,05-0,1 мг/кг и/или внутривенно пропофол 0,5-1 мг/кг. Анальгетики вводили внутривенно меперидин 25 мг больным старше 50 лет и меперидин 50 мг больным моложе 50 лет. Для ограничения перистальтики двенадцатиперстной кишки внутривенно вводят гиосцин-N-бутилбромид.
- Все пациенты получают кислород 2 литра в минуту через назальный зонд. Во время процедуры контролируют насыщение пациента кислородом, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и дыхание.
- Селективную канюляцию желчных протоков проводят методом канюляции по проводнику. Если нежелательное явление возникает во время эндоскопической процедуры, оно регистрируется в форме истории болезни как внутрипроцедурное нежелательное явление.
- Через 4 часа, 24 часа, 2 недели и 6 недель после процедуры: количество лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, общего билирубина, аспартатаминотрансферазы, аланинтрансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансаминазы, амилазы, липазы, рентгенографии брюшной полости. , рентген грудной клетки.
- Через 24 часа после эндоскопической сфинктеротомии и/или эндоскопической дилатации папиллярного баллона начинают оральное питание небольшими глотками воды.
- Развитие нежелательных явлений, включая кровотечение, перфорацию, панкреатит, гиперамилаземию, инфекцию, закупорку корзины, сердечно-легочные нежелательные явления, смертность регистрируют в соответствии с положением на левом боку или в положении лежа на животе для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все следующие:
Любое из следующих показаний к ЭРХПГ
① Камни общего желчного протока
② Желчнокаменный панкреатит
③ Механическая желтуха вследствие злокачественного новообразования (напр. Рак поджелудочной железы, рак желчных протоков, рак фатеровой ампулы)
④ Инвазия общего желчного протока метастазами злокачественных новообразований других органов (напр. Гепатоцеллюлярная карцинома с инвазией в желчные протоки, метастатическая лимфаденопатия с инвазией в желчные протоки из злокачественных новообразований, отличных от панкреатобилиарной злокачественности)
⑤ Доброкачественная стриктура желчевыводящих путей
- Наивный сосочек
Возраст старше 20 лет
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- История эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- Измененная анатомия желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие внутрибрюшной хирургии (напр. Гастрэктомия по Бильрот, тотальная гастрэктомия)
- Пациенты с тяжелой инфекцией или нестабильной гемодинамикой (напр. септический шок, интубация, ИВЛ, инотропные препараты)
- Недавний инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев) или неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность
- Тяжелое неврологическое заболевание
- Пациенты с возможным положением на животе (напр. сильная боль в животе, сильное вздутие живота, большой объем асцита, недавно перенесенная внутрибрюшная операция, операция на шее, введение внутрибрюшного катетера, сильное ожирение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левое боковое положение
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию в этой группе выполняют в положении на левом боку.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Положение лежа
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография в этой группе проводится в положении лежа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
успех селективной канюляции желчных протоков
Временное ограничение: в течение первого часа после попытки катетеризации желчных протоков
|
в течение первого часа после попытки катетеризации желчных протоков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нежелательное явление, связанное с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией
Временное ограничение: в течение 14 дней после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
в течение 14 дней после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .