Levá laterální poloha a poloha na břiše pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
6. dubna 2016 aktualizováno: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost mezi levou laterální polohou a polohou na břiše pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je široce používána v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních onemocnění. Tradičně se ERCP provádí v poloze na břiše. Poloha na břiše pro ERCP může usnadnit selektivní kanylu žlučovodu, nabídnout lepší skiaskopický obraz pankreatobiliární anatomie a zabránit aspiraci žaludečního obsahu. V případech obtížné polohy na břiše se však ERCP provádí v poloze na levé straně nebo vleže. Ve srovnání s polohou na břiše je levá laterální poloha pro pacienty pohodlnější, zejména s omezením krčního pohybu včetně poranění krční míchy, operace krční páteře, Parkinsonovy choroby, kontraktury při mozkovém infarktu a umožňuje snadnější průchod dalekohledu hltanem. a užitečné pro zajištění dýchacích cest. V poloze na levé straně je však obtížné získat skiaskopický obraz pravého jaterního vývodu a intrahepatálního žlučovodu.
V případech silné bolesti břicha, silné distenze břicha, velkého množství ascitu, nedávné operace břicha nebo krční páteře, zavedení nitrobřišního katétru, těžká obezita, je obtížné polohovat na břiše nebo vlevo na boku, proto lze provést ERCP v poloze na zádech. V poloze na zádech pro ERCP bylo dokumentováno zvýšené riziko kardiopulmonálních nežádoucích příhod a snížená úspěšnost selektivní kanylace žlučovodu.
V několika studiích byla u ERCP popsána účinnost a bezpečnost mezi polohou na břiše a polohou na zádech. V této prospektivní randomizované studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mezi polohou na břiše a levou laterální polohou pro ERCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody
- Od všech pacientů je získán písemný informovaný souhlas s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií.
- Provádí se hemokultura a rutinně se podává intravenózní cefalosporin 3. generace.
- Před endoskopickým výkonem jsou pacienti náhodně rozděleni do polohy vlevo na boku nebo na břiše pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
- Vědomá sedace se provádí metodou bez anesteziologa. Podává se intravenózně midazolam 0,05-0,1 mg/kg a/nebo intravenózní propofol 0,5 mg-1 mg/kg. Analgetika byla podávána intravenózně meperidin 25 mg pacientům starším 50 let a meperidin 50 mg pacientům mladším 50 let. K omezení peristaltiky duodena se intravenózně podává hyoscin-N-butylbromid.
- Všem pacientům je poskytován kyslík 2 litry/min přes nosní hrot. Během procedury je monitorována saturace pacienta kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak a dýchání.
- Selektivní kanylace žlučovodu se provádí metodou drátem vedené kanyly. Dojde-li během endoskopického výkonu k nežádoucí příhodě, je zaznamenána do formuláře kazuistiky jako intraprocedurální nežádoucí příhoda.
- Po 4 hodinách, 24 hodinách, 2 týdnech a 6 týdnech výkonu počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový bilirubin, aspartáttransamináza, alanintransamináza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransamináza, amyláza, lipáza, rentgen břicha , provádí se RTG hrudníku.
- Orální krmení se zahajuje doušky vody po 24 hodinách endoskopické sfinkterotomie a/nebo endoskopické dilatace papilárního balónku.
- Vývoj nežádoucích příhod zahrnujících krvácení, perforaci, pankreatitidu, hyperamylasémii, infekci, impakci košíku, kardiopulmonální nežádoucí příhodu, mortalitu se zaznamenává podle levé laterální polohy nebo polohy na břiše pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující:
Jakákoli z následujících indikací pro ERCP
① Běžný kámen v žlučovodu
② pankreatitida žlučových kamenů
③ Obstrukční žloutenka způsobená malignitou (např. Rakovina slinivky břišní, rakovina žlučovodů, rakovina Vaterovy ampule)
④ Běžná metastáza invaze do žlučovodu jiných orgánových malignit (např. Hepatocelulární karcinom s invazí žlučovodů, metastatická lymfadenopatie s invazí žlučovodů způsobenou jinou malignitou než pankreatobiliární malignitou)
⑤ Benigní biliární striktura
- Naivní papila
Věk přes 20 let
Kritéria vyloučení:
Cokoli z následujícího:
- Historie endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
- Změněná anatomie žaludku a dvanáctníku v důsledku intraabdominální chirurgie (např. Billroth gastrektomie, totální gastrektomie)
- Pacienti se závažnou infekcí nebo hemodynamicky nestabilní (např. septický šok, intubace, ventilátor, inotropika)
- Nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců) nebo nekontrolovaná arytmie, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání
- Těžké neurologické onemocnění
- Pacienti s možnou polohou na břiše (např. silná bolest břicha, závažná distenze břicha, velké množství ascitu, nedávná intraabdominální operace, operace krku, zavedení intraabdominálního katétru, těžká obezita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá boční pozice
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie se u této skupiny provádí v poloze na boku vlevo.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poloha na břiše
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie se u této skupiny provádí v poloze na břiše.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěch při selektivní kanylaci žlučovodu
Časové okno: během první 1 hodiny po pokusu o kanylaci žlučovodu
|
během první 1 hodiny po pokusu o kanylaci žlučovodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhoda související s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií
Časové okno: do 14 dnů po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
do 14 dnů po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .