Bal oldalsó helyzet és hason fekvő helyzet endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához
2016. április 6. frissítette: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a bal oldali és a hason fekvő helyzet hatékonyságát és biztonságát endoszkópos retrográd cholangiopancreatography esetén
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) széles körben használatos a pancreaticobiliaris betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Hagyományosan az ERCP-t hason fekvő helyzetben hajtották végre. Az ERCP-re hajlamos helyzet megkönnyítheti a szelektív epevezeték kanülálást, jobb fluoroszkópos képet nyújt a pancreaticobiliaris anatómiájáról, és megakadályozza a gyomortartalom aspirációját. Nehéz hanyatt fekvő helyzetben azonban az ERCP-t bal oldalsó vagy fekvő helyzetben végezték el. A hanyatt fekvő helyzethez képest a bal oldalsó helyzet kényelmesebb a betegek számára, különösen a nyaki mozgás korlátozása esetén, beleértve a nyaki sérülést, a nyaki gerinc műtétet, a Parkinson-kórt, az agyi infarktus miatti kontraktúrát, és könnyebben áthalad a garaton. , és hasznos a légutak biztosítására. A bal oldali helyzetben azonban nehéz fluoroszkópos képet kapni a jobb májvezetékről és az intrahepatikus epevezetékről.
Súlyos hasi fájdalom, erős hasi puffadás, nagy mennyiségű ascites, friss hasi műtét vagy nyaki gerincműtét, intraabdominalis katéter behelyezés, súlyos elhízás esetén nehéz a hason vagy bal oldali pozícionálás, ezért ERCP végezhető fekvő helyzetben. Hanyatt fekvő helyzetben az ERCP esetében dokumentáltan megnövekedett a kardiopulmonális nemkívánatos események kockázata, és csökkent a szelektív epevezeték kanülálás sikerességi aránya.
Számos tanulmányban beszámoltak a hason fekvő és a fekvő helyzet közötti hatékonyságról és biztonságosságról az ERCP esetében. Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban az volt a célunk, hogy értékeljük az ERCP hason fekvő helyzete és bal oldali helyzete közötti hatékonyságot és biztonságosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód
- Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához minden beteg írásos beleegyezését kéri.
- Vértenyésztést végeznek, és rutinszerűen intravénás 3. generációs cefalosporint adnak be.
- Az endoszkópos beavatkozás előtt a betegeket véletlenszerűen bal oldalsó vagy hajlamos helyzetbe osztják be az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához.
- A tudatos nyugtatás nem aneszteziológus által segített módszerrel történik. Intravénás midazolam 0,05-0,1 mg/kg és/vagy intravénás propofol 0,5-1 mg/kg. Fájdalomcsillapítót adtak intravénásan 25 mg meperidint az 50 évesnél idősebb betegeknek, és 50 mg meperidint az 50 évnél fiatalabb betegeknek. A nyombél perisztaltikájának korlátozása érdekében a hioszcin-N-butil-bromidot intravénásan adják be.
- Minden beteget 2 liter/perc oxigénellátásban kapunk az orrhorgon keresztül. Az eljárás során a páciens oxigéntelítettségét, pulzusát, vérnyomását és légzését monitorozzák.
- A szelektív epevezeték kanülálás huzalvezérelt kanülálási módszerrel történik. Ha az endoszkópos beavatkozás során nemkívánatos esemény következik be, azt az esetbejelentő űrlapon eljáráson belüli nemkívánatos eseményként rögzítjük.
- 4 óra, 24 óra, 2 hét és 6 hetes beavatkozás után fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkeszám, összbilirubin, aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transamináz, amiláz, lipáz, hasi röntgen , mellkas röntgent végeznek.
- A szájon át történő táplálást korty vízzel kezdjük 24 órás endoszkópos sphincterotomia és/vagy endoszkópos papilláris ballontágítás után.
- A nemkívánatos események alakulását, beleértve a vérzést, perforációt, hasnyálmirigy-gyulladást, hiperamiláziát, fertőzést, kosár ütközést, kardiopulmonális nemkívánatos eseményt, mortalitást, a bal oldali helyzetnek vagy a hajlamos helyzetnek megfelelően rögzítjük az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak mindegyike:
Az ERCP-re vonatkozó alábbi jelzések bármelyike
① Közönséges epeúti kő
② Epeköves hasnyálmirigy-gyulladás
③ Rosszindulatú daganat miatt kialakuló obstruktív sárgaság (pl. Hasnyálmirigyrák, epevezetékrák, Vater-rák ampulla)
④ Más szervi rosszindulatú daganatok gyakori epevezeték-inváziós áttétje (pl. Hepatocelluláris karcinóma epevezeték invázióval, metasztatikus lymphadenopathia epevezeték invázióval, amely nem a hasnyálmirigy-epe rosszindulatú daganata miatt következik be)
⑤ Jóindulatú epeszűkület
- Naiv papilla
20 év feletti
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia története
- Az intraabdominalis műtétek következtében megváltozott gyomor- és nyombél anatómia (pl. Billroth gastrectomia, teljes gyomoreltávolítás)
- Súlyos fertőzésben szenvedő vagy instabil hemodinamikai betegek (pl. szeptikus sokk, intubáció, lélegeztetőgép, inotróp)
- Legutóbbi szívinfarktus (6 hónapon belül) vagy kontrollálatlan aritmia, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség
- Súlyos neurológiai betegség
- Lehetséges hason fekvő betegek (pl. súlyos hasi fájdalom, súlyos hasi puffadás, nagy mennyiségű ascites, friss hasi műtét, nyaki műtét, intraabdominalis katéter behelyezés, súlyos elhízás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal oldalsó helyzet
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát ebben a csoportban bal oldali helyzetben végezzük.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hason fekvő helyzet
Ebben a csoportban az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát hason fekvő helyzetben végezzük.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
siker a szelektív epevezeték kanülálásban
Időkeret: az epevezeték kanülálási kísérletét követő első 1 órán belül
|
az epevezeték kanülálási kísérletét követő első 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiával kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia után 14 napon belül
|
endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia után 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .