Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre sidestilling og liggende stilling for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

6. april 2016 oppdatert av: Chuncheon Sacred Heart Hospital

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet mellom venstre lateral posisjon og prone posisjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har vært mye brukt i diagnostisering og behandling av pankreaticobiliære sykdommer. Tradisjonelt har ERCP blitt utført i liggende stilling. Den tilbøyelige posisjonen for ERCP kan lette selektiv gallekanalkanylering, gi et bedre fluoroskopisk bilde av pankreaticobiliær anatomi og forhindre aspirasjon av mageinnhold. Men i tilfeller med vanskelig i liggende stilling, har ERCP blitt utført i venstre side- eller ryggleie. Sammenlignet med liggende posisjon er venstre sidestilling mer behagelig for pasienter, spesielt med begrensning for bevegelse av livmorhalsen, inkludert cervical cord skade, cervical ryggrad operasjon, Parkinsons sykdom, kontraktur på grunn av hjerneinfarkt, og tillater lettere passasje av omfanget gjennom svelget , og nyttig for å sikre luftveier. I venstre sidestilling er det imidlertid vanskelig å få et fluoroskopisk bilde av høyre leverkanal og intrahepatisk gallegang.

I tilfeller av sterke magesmerter, alvorlig abdominal distensjon, store mengder ascites, nylig abdominal kirurgi eller cervikal ryggradskirurgi, intraabdominal kateterinnsetting, alvorlig fedme, er det vanskelig å plassere i utsatt eller venstre side, derfor kan ERCP utføres i ryggleie. I ryggleie for ERCP har det vært dokumentert økt risiko for kardiopulmonal bivirkning og redusert suksessrate for selektiv gallegangskanylering.

Det er rapportert om effekt og sikkerhet mellom liggende stilling og ryggleie for ERCP i flere studier. Vi hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten mellom liggende posisjon og venstre sidestilling for ERCP i denne prospektive, randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

  1. Skriftlig informert samtykke for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi innhentes fra alle pasienter.
  2. Bloddyrking utføres, og intravenøst ​​3. generasjons cefalosporin administreres rutinemessig.
  3. Før endoskopisk prosedyre blir pasienter tilfeldig tildelt venstre sidestilling eller liggende stilling for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
  4. Bevisst sedasjon utføres ved ikke-anestesilege-assistert metode. Intravenøs midazolam 0,05-0,1 mg/kg og/eller intravenøs propofol 0,5mg-1mg/kg administreres. Analgetika ble administrert intravenøst ​​meperidin 25 mg hos pasienter over 50 år og meperidin 50 mg hos pasienter under 50 år. For å begrense duodenal peristaltikk gis hyoscin-N-butylbromid intravenøst.
  5. Alle pasienter får oksygen 2 liter/minutt via nesestikket. Pasientens oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjon overvåkes under prosedyren.
  6. Selektiv gallegangskanylering utføres ved trådstyrt kanylemetode. Hvis uønsket hendelse oppstår under endoskopisk prosedyre, registreres det i saksrapportskjemaet som intra-prosedyremessig bivirkning.
  7. Etter 4 timer, 24 timer, 2 uker og 6 uker av prosedyren, antall hvite blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater, total bilirubin, aspartat transaminase, alanin transaminase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transaminase, amylase, lipase, abdomen røntgen. , røntgen thorax utføres.
  8. Oral mating startes med slurker vann etter 24 timer med endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballongutvidelse.
  9. Utvikling av uønskede hendelser inkludert blødning, perforasjon, pankreatitt, hyperamylasemi, infeksjon, kurvpåvirkning, kardiopulmonal uønsket hendelse, dødelighet registreres i henhold til venstre sidestilling eller utsatt stilling for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle følgende:

    1. En av følgende indikasjoner for ERCP

      ① Vanlig gallegangstein

      ② Gallestein pankreatitt

      ③ Obstruktiv gulsott på grunn av malignitet (f.eks. Bukspyttkjertelkreft, gallekanalkreft, ampulla av Vater-kreft)

      ④ Vanlig galleganginvasjonsmetastase av andre organmaligniteter (f.eks. Hepatocellulært karsinom med galleganginvasjon, metastatisk lymfadenopati med galleganginvasjon fra annen malignitet enn pankreaticobiliær malignitet)

      ⑤ Godartet gallestrenging

    2. Naiv papilla

    3. Alder over 20 år

      Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    1. Historie om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
    2. Endret gastrisk og duodenal anatomi på grunn av intraabdominal kirurgi (f. Billroth gastrectomy, total gastrectomy)
    3. Pasienter med alvorlig infeksjon eller hemodynamisk ustabil (f.eks. septisk sjokk, intubasjon, ventilator, inotropika)
    4. Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder) eller ukontrollert arytmi, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt
    5. Alvorlig nevrologisk sykdom
    6. Pasienter med mulig liggende stilling (f.eks. sterke magesmerter, alvorlig abdominal distensjon, store mengder ascites, nylig intraabdominal kirurgi, nakkekirurgi, intraabdominal kateterinnsetting, alvorlig fedme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre sidestilling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi utføres i venstre sidestilling i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi startes ved bruk av konvensjonelt duodenoskop (TJF 240 eller 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) i tilfeldig tildelt venstre sidestilling eller liggende stilling.
  2. Selektiv gallegangskanylering utføres ved bruk av trådstyrt kanylering.
  3. Ved vanskelig kanylering utføres forhåndsskjæring med en nålekniv.
  4. Etter selektiv kanylering oppnås kolangiogram ved bruk av ERCP-kateter, og endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon utføres.
Andre navn:
  • Endoskopisk biliær drenering
Aktiv komparator: Utsatt stilling
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi utføres i liggende stilling i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi startes ved bruk av konvensjonelt duodenoskop (TJF 240 eller 260V, Olympus Optical Co., Ltd, Tokyo, Japan) i tilfeldig tildelt venstre sidestilling eller liggende stilling.
  2. Selektiv gallegangskanylering utføres ved bruk av trådstyrt kanylering.
  3. Ved vanskelig kanylering utføres forhåndsskjæring med en nålekniv.
  4. Etter selektiv kanylering oppnås kolangiogram ved bruk av ERCP-kateter, og endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon utføres.
Andre navn:
  • Endoskopisk biliær drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksess i selektiv gallekanalkanylering
Tidsramme: innen første 1 time etter forsøk på gallekanalkanylering
innen første 1 time etter forsøk på gallekanalkanylering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-relatert bivirkning
Tidsramme: innen 14 dager etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
innen 14 dager etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere