Posição Lateral Esquerda e Posição Prona para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
6 de abril de 2016 atualizado por: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Um estudo prospectivo e randomizado comparando eficácia e segurança entre a posição lateral esquerda e a posição prona para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tem sido amplamente utilizada no diagnóstico e tratamento de doenças pancreatobiliares. Tradicionalmente, a CPRE é realizada na posição prona. A posição prona para CPRE pode facilitar a canulação seletiva do ducto biliar, oferecer uma melhor imagem fluoroscópica da anatomia pancreatobiliar e prevenir a aspiração do conteúdo gástrico. No entanto, em casos de dificuldade na posição prona, a CPRE tem sido realizada na posição lateral esquerda ou supina. Em comparação com a posição prona, a posição lateral esquerda é mais confortável para os pacientes, especialmente com limitação para o movimento cervical, incluindo lesão da medula cervical, operação da coluna cervical, doença de parkinson, contratura devido a infarto cerebral e permite a passagem mais fácil do endoscópio pela faringe , e útil para proteger as vias aéreas. No entanto, na posição lateral esquerda, é difícil obter imagem fluoroscópica do ducto hepático direito e do ducto biliar intra-hepático.
Em casos de dor abdominal intensa, distensão abdominal intensa, grande quantidade de ascite, cirurgia abdominal recente ou cirurgia da coluna cervical, inserção de cateter intra-abdominal, obesidade grave, é difícil posicionar em decúbito ventral ou lateral esquerdo, portanto, a CPRE pode ser realizada na posição supina. Na posição supina para CPRE, foi documentado um aumento do risco de eventos adversos cardiopulmonares e uma diminuição da taxa de sucesso da canulação seletiva do ducto biliar.
Tem sido relatada a eficácia e segurança entre a posição prona e supina para CPRE em vários estudos. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança entre a posição prona e a posição lateral esquerda para CPRE neste estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos
- O consentimento informado por escrito para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é obtido de todos os pacientes.
- A hemocultura é realizada e cefalosporina de 3ª geração intravenosa é administrada rotineiramente.
- Antes do procedimento endoscópico, os pacientes são aleatoriamente designados para posição lateral esquerda ou posição prona para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
- A sedação consciente é realizada por método não assistido por anestesiologista. Administra-se midazolam 0,05-0,1 mg/kg endovenoso e/ou propofol 0,5mg-1mg/kg endovenoso. Analgésicos foram administrados por via venosa meperidina 25mg em pacientes com mais de 50 anos e meperidina 50mg em pacientes com menos de 50 anos. Para limitar o peristaltismo duodenal, o brometo de hioscina-N-butil é administrado por via intravenosa.
- Todos os pacientes recebem oxigênio 2 litros/minuto via pronga nasal. A saturação de oxigênio do paciente, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a respiração são monitoradas durante o procedimento.
- A canulação seletiva do ducto biliar é realizada pelo método de canulação guiada por fio. Se ocorrer um evento adverso durante o procedimento endoscópico, ele será registrado no formulário de relato de caso como evento adverso intra-procedimento.
- Após 4 horas, 24 horas, 2 semanas e 6 semanas do procedimento, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, bilirrubina total, aspartato transaminase, alanina transaminase, fosfatase alcalina, gama glutamil transaminase, amilase, lipase, radiografia de abdômen , radiografia de tórax são realizadas.
- A alimentação oral é iniciada com goles de água após 24 horas de esfincterotomia endoscópica e/ou dilatação endoscópica por balão papilar.
- O desenvolvimento de evento adverso, incluindo sangramento, perfuração, pancreatite, hiperamilasemia, infecção, impactação de cesta, evento adverso cardiopulmonar, mortalidade são registrados de acordo com a posição lateral esquerda ou posição prona para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes:
Qualquer uma das seguintes indicações para CPRE
① Pedra no ducto biliar comum
② Pancreatite biliar
③ Icterícia obstrutiva devido a malignidade (ex. Câncer de pâncreas, câncer de ducto biliar, câncer de ampola de Vater)
④ Metástase de invasão do ducto biliar comum de malignidade de outro órgão (ex. Carcinoma hepatocelular com invasão do ducto biliar, linfadenopatia metastática com invasão do ducto biliar por malignidade diferente de malignidade pancreaticobiliar)
⑤ Estenose biliar benigna
- papila ingênua
Com mais de 20 anos
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- História de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
- Anatomia gástrica e duodenal alterada devido a cirurgia intra-abdominal (ex. Gastrectomia Billroth, gastrectomia total)
- Pacientes com infecção grave ou hemodinâmica instável (ex. choque séptico, intubação, ventilador, inotrópicos)
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses) ou arritmia descontrolada, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva
- Doença neurológica grave
- Pacientes com possível posição prona (ex. dor abdominal intensa, distensão abdominal grave, grande quantidade de ascite, cirurgia intra-abdominal recente, cirurgia no pescoço, inserção de cateter intra-abdominal, obesidade grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição lateral esquerda
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é realizada em decúbito lateral esquerdo neste grupo.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Decúbito ventral
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é realizada em decúbito ventral neste grupo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sucesso na canulação seletiva do ducto biliar
Prazo: dentro da primeira 1 hora após a tentativa de canulação do ducto biliar
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dentro da primeira 1 hora após a tentativa de canulação do ducto biliar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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evento adverso relacionado à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Prazo: dentro de 14 dias após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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dentro de 14 dias após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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