Position latérale gauche et position couchée pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
6 avril 2016 mis à jour par: Chuncheon Sacred Heart Hospital
Une étude prospective randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité entre la position latérale gauche et la position couchée pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) a été largement utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies pancréaticobiliaires. Traditionnellement, la CPRE a été réalisée en position couchée. La position couchée pour la CPRE peut faciliter la canulation sélective des voies biliaires, offrir une meilleure image fluoroscopique de l'anatomie pancréaticobiliaire et empêcher l'aspiration du contenu gastrique. Cependant, en cas de difficulté en décubitus ventral, la CPRE a été réalisée en position latérale gauche ou en décubitus dorsal. Par rapport à la position couchée, la position latérale gauche est plus confortable pour les patients, en particulier avec une limitation des mouvements cervicaux, y compris une lésion de la moelle cervicale, une opération de la colonne cervicale, la maladie de Parkinson, une contracture due à un infarctus cérébral, et permet un passage plus facile de l'endoscope à travers le pharynx , et utile pour sécuriser les voies respiratoires. Cependant, en position latérale gauche, il est difficile d'obtenir une image fluoroscopique du canal hépatique droit et du canal biliaire intrahépatique.
En cas de douleur abdominale sévère, de distension abdominale sévère, de grande quantité d'ascite, de chirurgie abdominale récente ou de chirurgie de la colonne cervicale, d'insertion de cathéter intra-abdominal, d'obésité sévère, il est difficile de se positionner en décubitus ventral ou latéral gauche, par conséquent, la CPRE peut être effectuée en position couchée. En position couchée pour la CPRE, il a été documenté un risque accru d'événement indésirable cardio-pulmonaire et une diminution du taux de réussite de la canulation sélective des voies biliaires.
Plusieurs études ont rapporté l'efficacité et l'innocuité entre la position ventrale et la position couchée pour la CPRE. Nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité entre la position ventrale et la position latérale gauche pour la CPRE dans cette étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes
- Un consentement éclairé écrit pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est obtenu de tous les patients.
- Une hémoculture est réalisée et une céphalosporine de 3e génération par voie intraveineuse est administrée systématiquement.
- Avant la procédure endoscopique, les patients sont répartis au hasard en position latérale gauche ou en décubitus ventral pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
- La sédation consciente est réalisée par une méthode non assistée par un anesthésiste. Le midazolam intraveineux 0,05-0,1 mg/kg et/ou le propofol intraveineux 0,5 mg-1 mg/kg sont administrés. Des analgésiques ont été administrés par voie intraveineuse mépéridine 25 mg chez les patients âgés de plus de 50 ans et la mépéridine 50 mg chez les patients de moins de 50 ans. Pour limiter le péristaltisme duodénal, le bromure de N-butylhyoscine est administré par voie intraveineuse.
- Tous les patients reçoivent de l'oxygène 2 litres/minute via une sonde nasale. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la respiration du patient sont surveillées pendant la procédure.
- La canulation sélective des voies biliaires est réalisée par la méthode de canulation filoguidée. Si un événement indésirable survient au cours de la procédure endoscopique, il est enregistré dans le formulaire de rapport de cas en tant qu'événement indésirable intra-procédural.
- Après 4 heures, 24 heures, 2 semaines et 6 semaines de la procédure, numération des globules blancs, hémoglobine, numération plaquettaire, bilirubine totale, aspartate transaminase, alanine transaminase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transaminase, amylase, lipase, radiographie de l'abdomen , une radiographie pulmonaire est effectuée.
- L'alimentation orale est commencée par des gorgées d'eau après 24 heures de sphinctérotomie endoscopique et/ou de dilatation papillaire endoscopique par ballonnet.
- Le développement d'événements indésirables, y compris saignement, perforation, pancréatite, hyperamylasémie, infection, impaction de panier, événement indésirable cardiopulmonaire, mortalité sont enregistrés en fonction de la position latérale gauche ou de la position ventrale pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les suivants :
L'une des indications suivantes pour la CPRE
① Pierre du canal cholédoque
② Pancréatite biliaire
③ Jaunisse obstructive due à une tumeur maligne (ex. Cancer du pancréas, cancer des voies biliaires, cancer de l'ampoule de Vater)
④ Métastase d'envahissement du canal cholédoque d'une tumeur maligne d'un autre organe (ex. Carcinome hépatocellulaire avec envahissement des voies biliaires, lymphadénopathie métastatique avec envahissement des voies biliaires d'une tumeur maligne autre qu'une tumeur maligne pancréaticobiliaire)
⑤ Sténose biliaire bénigne
- Papille naïve
Agé de plus de 20 ans
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Antécédents de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
- Altération de l'anatomie gastrique et duodénale due à une chirurgie intra-abdominale (ex. Gastrectomie de Billroth, gastrectomie totale)
- Les patients présentant une infection sévère ou une hémodynamique instable (ex. choc septique, intubation, ventilateur, inotropes)
- Infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois) ou arythmie non contrôlée, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive
- Maladie neurologique sévère
- Les patients avec une position ventrale possible (ex. douleurs abdominales sévères, distension abdominale sévère, grande quantité d'ascite, chirurgie intra-abdominale récente, chirurgie du cou, insertion d'un cathéter intra-abdominal, obésité sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position latérale gauche
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est réalisée en position latérale gauche dans ce groupe.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Position couchée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est réalisée en décubitus ventral dans ce groupe.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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succès dans la canulation sélective des voies biliaires
Délai: dans la première heure après la tentative de canulation des voies biliaires
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dans la première heure après la tentative de canulation des voies biliaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événement indésirable lié à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Délai: dans les 14 jours suivant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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dans les 14 jours suivant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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