内镜逆行胰胆管造影的左侧卧位和俯卧位
2016年4月6日 更新者：Chuncheon Sacred Heart Hospital
一项比较左侧卧位和俯卧位内镜逆行胰胆管造影术有效性和安全性的前瞻性随机研究
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）已广泛应用于胰胆管疾病的诊断和治疗。 传统上，ERCP 是在俯卧位进行的。 ERCP 的俯卧位可以促进选择性胆管插管，提供更好的胰胆管解剖透视图像，并防止胃内容物误吸。 然而，在俯卧位困难的情况下，ERCP 已在左侧卧位或仰卧位进行。 与俯卧位相比，左侧卧位对患者来说更舒适，尤其是对于颈髓损伤、颈椎手术、帕金森病、脑梗挛缩等颈椎活动受限，更容易通过咽喉镜, 并有助于保护气道。 然而，在左侧卧位时，难以获得右肝管和肝内胆管的透视图像。
严重腹痛、严重腹胀、大量腹水、近期腹部手术或颈椎手术、腹腔内导管置入、严重肥胖、俯卧位或左侧卧位困难者，可行ERCP在仰卧位。 ERCP 仰卧位时，心肺不良事件的风险增加，选择性胆管插管的成功率降低。
多项研究报道了 ERCP 俯卧位和仰卧位的疗效和安全性。 我们的目的是在这项前瞻性随机研究中评估 ERCP 俯卧位和左侧卧位的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
方法
- 所有患者都获得了内窥镜逆行胰胆管造影术的书面知情同意书。
- 进行血培养，并常规静脉注射第 3 代头孢菌素。
- 在内窥镜手术之前，患者被随机分配到左侧卧位或俯卧位进行内窥镜逆行胰胆管造影术。
- 清醒镇静是通过非麻醉师辅助方法进行的。 静脉注射咪达唑仑 0.05-0.1 mg/kg 和/或静脉注射丙泊酚 0.5-1mg/kg。 镇痛药50岁以上患者静脉注射度冷丁25mg，50岁以下患者静脉注射度冷丁50mg。 为限制十二指肠蠕动，东莨菪碱-N-丁基溴经静脉内给药。
- 通过鼻塞为所有患者提供 2 升/分钟的氧气。 在手术过程中监测患者的氧饱和度、心率、血压和呼吸。
- 选择性胆管插管是通过线引导插管方法进行的。 如果在内窥镜手术过程中发生不良事件，则在病例报告表中记录为手术中不良事件。
- 手术后4小时、24小时、2周和6周后，白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、总胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转氨酶、淀粉酶、脂肪酶、腹部X光, 进行胸部 X 光检查。
- 经内窥镜括约肌切开术和/或内窥镜乳头球囊扩张术 24 小时后，开始通过小口饮水进行经口喂养。
- 内镜逆行胰胆管造影按左侧卧位或俯卧位记录出血、穿孔、胰腺炎、高淀粉酶血症、感染、篮筐嵌塞、心肺不良事件、死亡率等不良事件的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下所有内容：
ERCP 的以下任何适应症
① 胆总管结石
②胆石性胰腺炎
③ 恶性肿瘤引起的梗阻性黄疸（如 胰腺癌、胆管癌、壶腹癌）
④ 其他脏器恶性肿瘤的胆总管浸润转移（如 伴有胆管浸润的肝细胞癌、转移性淋巴结肿大伴有胆管浸润的恶性肿瘤（胰胆管恶性肿瘤除外）
⑤良性胆管狭窄
- 幼稚乳突
20岁以上
排除标准：
以下任何一项：
- 内镜逆行胰胆管造影史
- 由于腹腔内手术（例如 Billroth 胃切除术，全胃切除术）
- 严重感染或血流动力学不稳定的患者（如 感染性休克、插管、呼吸机、正性肌力药）
- 近期心肌梗塞（6 个月内）或不受控制的心律失常、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
- 严重的神经系统疾病
- 可能有俯卧位的患者（例如 严重腹痛、严重腹胀、大量腹水、近期腹腔内手术、颈部手术、腹腔内导管插入、严重肥胖）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左侧卧位
本组采用左侧卧位内镜逆行胰胆管造影术。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：俯卧位
本组采用俯卧位内镜逆行胰胆管造影术。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
选择性胆管插管成功
大体时间：尝试胆管插管后的第一个 1 小时内
|
尝试胆管插管后的第一个 1 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
内镜逆行胰胆管造影相关不良事件
大体时间：内镜逆行胰胆管造影术后14天内
|
内镜逆行胰胆管造影术后14天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tae Young Park、Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.