Vänster lateral position och bukläge för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
6 april 2016 uppdaterad av: Chuncheon Sacred Heart Hospital
En prospektiv, randomiserad studie som jämför effektivitet och säkerhet mellan vänster lateral position och bukläge för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har använts i stor utsträckning vid diagnos och behandling av pankreatikobiliära sjukdomar. Traditionellt har ERCP utförts i bukläge. Den liggande positionen för ERCP kan underlätta selektiv gallgångskanylering, erbjuda en bättre fluoroskopisk bild av bukspottkörteln och gallanatomin och förhindra aspiration av maginnehåll. Men i fall av svårt i bukläge har ERCP utförts i vänster sido- eller ryggläge. Jämfört med bukläge är vänster sidoläge bekvämare för patienter, särskilt med begränsningar för rörelse i livmoderhalsen, inklusive skada på halssträngen, operation av halsryggen, Parkinsons sjukdom, kontraktur på grund av hjärninfarkt, och möjliggör lättare passage av omfattningen genom svalget. , och användbar för att säkra luftvägarna. Men i vänster sidoläge är det svårt att få en fluoroskopisk bild av höger leverkanal och intrahepatisk gallgång.
I fall av svår buksmärta, kraftig bukutspänd, stor mängd ascites, nyligen genomförd bukoperation eller cervikal ryggradsoperation, intraabdominal kateterinsättning, svår fetma, det är svårt att placera i liggande eller vänster lateralt, därför kan ERCP utföras i ryggläge. I ryggläge för ERCP har det dokumenterats ökad risk för kardiopulmonell biverkning och minskad framgångsfrekvens för selektiv gallgångskanylering.
Effekten och säkerheten mellan bukläge och ryggläge har rapporterats för ERCP i flera studier. Vi syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten mellan bukläge och vänster sidoläge för ERCP i denna prospektiva, randomiserade studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder
- Skriftligt informerat samtycke för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi erhålls från alla patienter.
- Blododling utförs och intravenöst 3:e generationens cefalosporin administreras rutinmässigt.
- Före endoskopisk procedur tilldelas patienterna slumpmässigt till vänster sidoläge eller liggande läge för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
- Medveten sedering utförs med en metod som inte är assisterad av narkosläkare. Intravenös midazolam 0,05-0,1 mg/kg och/eller intravenös propofol 0,5 mg-1 mg/kg administreras. Analgetika gavs intravenöst meperidin 25 mg till patienter äldre än 50 år och meperidin 50 mg till patienter yngre än 50 år. För att begränsa duodenal peristaltiken administreras hyoscin-N-butylbromid intravenöst.
- Alla patienter får syrgas 2 liter/minut via nässpetsen. Patientens syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och andning övervakas under proceduren.
- Selektiv gallgångskanylering utförs med trådstyrd kanyleringsmetod. Om biverkningar inträffar under endoskopiskt ingrepp, registreras det i fallrapportformuläret som intraprocedurmässig biverkning.
- Efter 4 timmar, 24 timmar, 2 veckor och 6 veckor av ingreppet, antal vita blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar, totalt bilirubin, aspartattransaminas, alanintransaminas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransaminas, amylas, lipas, bukröntgen , lungröntgen utförs.
- Oral matning påbörjas med klunkar vatten efter 24 timmars endoskopisk sphincterotomi och/eller endoskopisk papillär ballongvidgning.
- Utveckling av biverkningar inklusive blödning, perforation, pankreatit, hyperamylasemi, infektion, korgpåverkan, kardiopulmonell biverkning, dödlighet registreras enligt vänster sidoläge eller liggande läge för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande:
Någon av följande indikationer för ERCP
① Vanlig gallgångssten
② Gallsten pankreatit
③ Obstruktiv gulsot på grund av malignitet (ex. Bukspottkörtelcancer, gallgångscancer, ampulla av Vater-cancer)
④ Vanlig metastasering av gallgångsinvasion av andra organmaligniteter (ex. Hepatocellulärt karcinom med gallgångsinvasion, metastatisk lymfadenopati med gallgångsinvasion från annan malignitet än pankreaticobiliär malignitet)
⑤ Godartad gallförträngning
- Naiv papill
Ålder över 20 år
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Historia av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
- Förändrad mag- och duodenalanatomi på grund av intraabdominal kirurgi (ex. Billroth gastrectomy, total gastrectomy)
- Patienter med allvarlig infektion eller hemodynamisk instabil (ex. septisk chock, intubation, ventilator, inotropa)
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader) eller okontrollerad arytmi, instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt
- Allvarlig neurologisk sjukdom
- Patienter med möjlig liggande position (ex. svår buksmärta, kraftig bukutspänd, stor mängd ascites, nyligen genomförd intraabdominal operation, nackoperation, intraabdominal kateterinsättning, svår fetma)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster sidoläge
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi utförs i vänster sidoläge i denna grupp.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liggande ställning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi utförs i bukläge i denna grupp.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framgång i selektiv gallgångskanylering
Tidsram: inom den första timmen efter försök med gallgångskanylering
|
inom den första timmen efter försök med gallgångskanylering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografirelaterad biverkning
Tidsram: inom 14 dagar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
inom 14 dagar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tae Young Park, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- ASGE Standards of Practice Committee, Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Tringali A, Mutignani M, Milano A, Perri V, Costamagna G. No difference between supine and prone position for ERCP in conscious sedated patients: a prospective randomized study. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):93-7. doi: 10.1055/s-2007-995317. Epub 2007 Dec 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Boix J, Lorenzo-Zuniga V, Ananos F, Domenech E, Morillas RM, Gassull MA. Impact of periampullary duodenal diverticula at endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a proposed classification of periampullary duodenal diverticula. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Aug;16(4):208-11. doi: 10.1097/00129689-200608000-00002.
- Baron TH, Mallery JS, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Waring JP, Faigel DO. The role of endoscopy in the evaluation and treatment of patients with pancreaticobiliary malignancy. Gastrointest Endosc. 2003 Nov;58(5):643-9. doi: 10.1016/s0016-5107(03)01994-1.
- Costamagna G, Shah SK, Tringali A. Current management of postoperative complications and benign biliary strictures. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Oct;13(4):635-48, ix. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00103-x.
- Ferreira LE, Baron TH. Comparison of safety and efficacy of ERCP performed with the patient in supine and prone positions. Gastrointest Endosc. 2008 Jun;67(7):1037-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.029. Epub 2008 Jan 18.
- Froehlich F. Patient position during ERCP: prone versus supine. What about left lateral throughout? Endoscopy. 2006 Jul;38(7):755; author reply 755. doi: 10.1055/s-2006-925247. No abstract available.
- Terruzzi V, Radaelli F, Meucci G, Minoli G. Is the supine position as safe and effective as the prone position for endoscopic retrograde cholangiopancreatography? A prospective randomized study. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1211-4. doi: 10.1055/s-2005-870511.
- Williams EJ, Taylor S, Fairclough P, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Riley SA, Veitch P, Wilkinson M, Williamson PR, Lombard M; BSG Audit of ERCP. Are we meeting the standards set for endoscopy? Results of a large-scale prospective survey of endoscopic retrograde cholangio-pancreatograph practice. Gut. 2007 Jun;56(6):821-9. doi: 10.1136/gut.2006.097543. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: Gut. 2016 Sep;65(9):1571.
- Owens WD, Felts JA, Spitznagel EL Jr. ASA physical status classifications: a study of consistency of ratings. Anesthesiology. 1978 Oct;49(4):239-43. doi: 10.1097/00000542-197810000-00003.
- Mulla SM, Scott IA, Jackevicius CA, You JJ, Guyatt GH. How to use a noninferiority trial: users' guides to the medical literature. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2605-11. doi: 10.1001/2012.jama.11235.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .