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固形がんまたは転移したがんの患者を対象に、単独で、またはニボルマブと組み合わせて投与される、実験的薬剤 BMS-986156 の免疫療法に関する調査研究。

2023年2月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性固形腫瘍における単独およびニボルマブ（BMS-936558、抗PD-1モノクローナル抗体）との併用投与によるBMS-986156の安全性、忍容性、および有効性に関する第1/2a相用量漸増およびコホート拡大研究

この研究の目的は、進行した固形がんまたは転移したがんの患者に単独で、またはニボルマブと組み合わせて投与された場合の実験的薬剤 BMS-986156 の安全性と腫瘍縮小能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, P.C.
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20141
        • Local Institution - 0015
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Local Institution
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 用量漸増の場合：

    • -以前に治療された進行性（転移性または難治性）の固形腫瘍を有する被験者

  • コホート拡大の場合:

    • -被験者は、適格であるために以前に治療された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -治療前および治療中の新鮮な腫瘍生検を提供する意思と能力
  • -出産の可能性のある女性と男性は、治療中および女性の場合は治療後23週間、男性の場合は31週間、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -既知の中枢神経系転移または中枢神経系が疾患の唯一の原因である
  • その他の付随する悪性腫瘍（プロトコルごとにいくつかの例外あり）
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 活動性または慢性肝炎の病歴（例： Hep B または C)
  • 肝機能または骨髄機能の障害
  • -研究開始前1か月以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986156: 用量漸増
薬：BMS-986156
実験的：BMS-986156 + ニボルマブ (nivo): 用量漸増
薬：ニボルマブ
薬：BMS-986156
実験的：BMS-986156: 線量拡大
薬：BMS-986156
実験的：BMS-986156 + ニボルマブ (nivo): 用量拡大
薬：ニボルマブ
薬：BMS-986156
実験的：BMS986156 + Nivo: コホートの拡大
薬：ニボルマブ
薬：BMS-986156

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因有害事象（AE）、重篤な有害事象、中止および死亡につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月

すべての原因による有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止に至った有害事象、および参加者の死亡数を伴う参加者の数。

AE と臨床検査値は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされます。
最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月
特定の甲状腺検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月

特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

TSH = 甲状腺刺激ホルモン ULN = 上限値 LLN = 下限値
最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月
特定の肝臓検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月

特定の肝臓検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ALP = アルカリホスファターゼ
最初の治療から最後の投与後 100 日まで。約29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：初回投与から反応または進行性疾患まで（約50か月）

BORは、CR、PR、PD、およびSDによって定義されます

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。

安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。
初回投与から反応または進行性疾患まで（約50か月）
全体の回答率
時間枠：初回投与からCR、PRまで（約50ヶ月）

BORが完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかであるすべての治療参加者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
初回投与からCR、PRまで（約50ヶ月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から病勢進行まで（約50ヶ月）

最初の投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に客観的に記録された日までの時間。

進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義されます(これは、研究における最小の合計である場合、ベースラインの合計を含みます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
初回投与から病勢進行まで（約50ヶ月）
応答期間
時間枠：初回投与から奏効後の病勢進行まで（約50ヶ月）

CRまたはPRのBORを持つすべての治療を受けた参加者は、最初の反応の日と病気の進行または死亡のいずれか早い方の日の間の時間として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
初回投与から奏効後の病勢進行まで（約50ヶ月）
抗薬物抗体反応を示した参加者の数
時間枠：サイクル 3、1 日目。各治療サイクルは8週間でした
BMS-986156またはニボルマブに対する陽性の抗薬物抗体を有する参加者の数
サイクル 3、1 日目。各治療サイクルは8週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月14日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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