Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii eksperymentalnego leku BMS-986156, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z rakiem litym lub rakiem, który się rozprzestrzenił.

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BMS-986156 podawanego samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem (BMS-936558, przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zdolności zmniejszania guza eksperymentalnego leku BMS-986156, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem pacjentom z zaawansowanym rakiem litym lub rakiem, który się rozprzestrzenił.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Francja
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększenie dawki:

    • Osoby z jakimkolwiek wcześniej leczonym zaawansowanym (przerzutowym lub opornym na leczenie) guzem litym

  • Rozszerzenie kohorty:

    • Pacjenci muszą mieć wcześniej leczonego zaawansowanego guza litego, aby się zakwalifikować
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Chętny i zdolny do wykonania świeżej biopsji guza przed leczeniem i w trakcie leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 23 tygodnie po zakończeniu leczenia w przypadku kobiet i 31 tygodni w przypadku mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ośrodkowy układ nerwowy jako jedyne źródło choroby
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia aktywnego lub przewlekłego zapalenia wątroby (np. WZW typu B lub C)
  • Upośledzona czynność wątroby lub szpiku kostnego
  • Poważna operacja mniej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986156: Eskalacja dawki
Lek: BMS-986156
Eksperymentalny: BMS-986156 + niwolumab (nivo): Zwiększenie dawki
Lek: Niwolumab
Lek: BMS-986156
Eksperymentalny: BMS-986156: Rozszerzenie dawki
Lek: BMS-986156
Eksperymentalny: BMS-986156 + niwolumab (nivo): rozszerzenie dawki
Lek: Niwolumab
Lek: BMS-986156
Eksperymentalny: BMS986156 + Nivo: rozszerzenie kohorty
Lek: Niwolumab
Lek: BMS-986156

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami zdarzeń niepożądanych (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze wszystkich przyczyn (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz liczbą zgonów uczestników.

AE i wartości laboratoryjne zostaną ocenione zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE.
Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy

Liczba Uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w poszczególnych badaniach tarczycy.

TSH = hormon stymulujący tarczycę ULN = górny limit LLN = dolny limit
Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątrobowych.

ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa ALP = fosfataza alkaliczna
Od pierwszego zabiegu do 100 dni po ostatniej dawce. Około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odpowiedzi lub progresji choroby (około 50 miesięcy)

BOR zostanie określony przez CR, PR, PD i SD

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Od pierwszej dawki do odpowiedzi lub progresji choroby (około 50 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do CR i PR (około 50 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek wszystkich leczonych uczestników, u których BOR jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do CR i PR (około 50 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (około 50 miesięcy)

Czas od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od pierwszej dawki do progresji choroby (około 50 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby po uzyskaniu odpowiedzi (około 50 miesięcy)

Wszystkich leczonych uczestników z BOR CR lub PR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od pierwszej dawki do progresji choroby po uzyskaniu odpowiedzi (około 50 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: W cyklu 3 Dzień 1; gdzie każdy cykl leczenia wynosił 8 tygodni
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych przeciwko BMS-986156 lub niwolumabowi
W cyklu 3 Dzień 1; gdzie każdy cykl leczenia wynosił 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj