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Uno studio sperimentale di immunoterapia sul farmaco sperimentale BMS-986156, somministrato da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi o tumori che si sono diffusi.

3 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986156 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab (BMS-936558, anticorpo monoclonale anti PD-1) nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la capacità di restringimento del tumore del farmaco sperimentale BMS-986156, quando somministrato da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o tumori che si sono diffusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Francia
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Local Institution
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Per l'aumento della dose:

    • Soggetti con qualsiasi tumore solido avanzato (metastatico o refrattario) precedentemente trattato

  • Per l'espansione della coorte:

    • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato precedentemente trattato per essere idonei
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Disponibile e in grado di fornire biopsia tumorale fresca pre-trattamento e durante il trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per 23 settimane dopo il trattamento per le donne e 31 settimane per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale conosciute o sistema nervoso centrale come unica fonte di malattia
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di epatite attiva o cronica (ad es. Epatite B o C)
  • Compromissione della funzionalità epatica o del midollo osseo
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 1 mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986156: Aumento della dose
Droga: BMS-986156
Sperimentale: BMS-986156 + nivolumab (nivo): aumento della dose
Droga: Nivolumab
Droga: BMS-986156
Sperimentale: BMS-986156: Espansione della dose
Droga: BMS-986156
Sperimentale: BMS-986156 + nivolumab (nivo): espansione della dose
Droga: Nivolumab
Droga: BMS-986156
Sperimentale: BMS986156 + Nivo: espansione della coorte
Droga: Nivolumab
Droga: BMS-986156

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per tutte le cause (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi

Numero di partecipanti con eventi avversi per tutte le cause (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e numero di decessi dei partecipanti.

Gli eventi avversi e i valori di laboratorio saranno classificati secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE.
Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test della tiroide.

TSH = Ormone stimolante la tiroide ULN = Numero limite superiore LLN = Numero limite inferiore
Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici.

ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ALP = fosfatasi alcalina
Dal primo trattamento a 100 giorni dopo l'ultima dose. Circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla risposta o malattia progressiva (circa 50 mesi)

BOR sarà definito da CR, PR, PD e SD

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla prima dose alla risposta o malattia progressiva (circa 50 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose a CR e PR (circa 50 mesi)

Definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati il ​​cui BOR è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose a CR e PR (circa 50 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia (circa 50 mesi)

Il tempo dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione della malattia oggettivamente documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla prima dose alla progressione della malattia (circa 50 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia dopo una risposta (circa 50 mesi)

Tutti i partecipanti trattati con un BOR di CR o PR, è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla progressione della malattia dopo una risposta (circa 50 mesi)
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: Al Ciclo 3 Giorno 1; dove ogni ciclo di trattamento era di 8 settimane
Numero di partecipanti con un anticorpo anti-farmaco positivo per BMS-986156 o nivolumab
Al Ciclo 3 Giorno 1; dove ogni ciclo di trattamento era di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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