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Une étude d'immunothérapie expérimentale du médicament expérimental BMS-986156, administré seul ou en association avec le nivolumab chez des patients atteints de cancers solides ou de cancers qui se sont propagés.

3 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2a d'escalade de dose et d'expansion de cohorte pour l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BMS-986156 administré seul et en association avec le nivolumab (BMS-936558, anticorps monoclonal anti-PD-1) dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la capacité de réduction tumorale du médicament expérimental BMS-986156, lorsqu'il est administré seul ou en association avec le nivolumab chez des patients atteints de cancers solides à un stade avancé ou de cancers qui se sont propagés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
  • France
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Local Institution
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Pour l'escalade de dose :

    • Sujets avec une tumeur solide avancée (métastatique ou réfractaire) précédemment traitée

  • Pour l'expansion de cohorte :

    • Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée précédemment traitée pour être éligibles
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Volonté et capable de fournir une biopsie de tumeur fraîche avant et pendant le traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant 23 semaines après le traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues du système nerveux central ou système nerveux central comme seule source de maladie
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents d'hépatite active ou chronique (par ex. hépatite B ou C)
  • Fonction altérée du foie ou de la moelle osseuse
  • Chirurgie majeure moins d'un mois avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986156 : Augmentation de la dose
Médicament: BMS-986156
Expérimental: BMS-986156 + nivolumab (nivo) : augmentation de la dose
Médicament: Nivolumab
Médicament: BMS-986156
Expérimental: BMS-986156 : Extension de dose
Médicament: BMS-986156
Expérimental: BMS-986156 + nivolumab (nivo) : extension de la dose
Médicament: Nivolumab
Médicament: BMS-986156
Expérimental: BMS986156 + Nivo : extension de la cohorte
Médicament: Nivolumab
Médicament: BMS-986156

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) toutes causes confondues, des événements indésirables graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement et des décès
Délai: Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) toutes causes confondues, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude et le nombre de décès de participants.

Les EI et les valeurs de laboratoire seront classés selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques.

TSH = hormone stimulant la thyroïde LSN = nombre limite supérieure LLN = nombre limite inférieure
Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques.

ALT = alanine aminotransférase AST = aspartate aminotransférase ALP = phosphatase alcaline
Du premier traitement à 100 jours après la dernière dose. Environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: De la première dose à une réponse ou à une maladie progressive (environ 50 mois)

BOR sera défini par CR, PR, PD et SD

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).

Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
De la première dose à une réponse ou à une maladie progressive (environ 50 mois)
Taux de réponse global
Délai: De la première dose à la RC et à la RP (environ 50 mois)

Défini comme le pourcentage de tous les participants traités dont le BOR est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP).

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la RC et à la RP (environ 50 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie (environ 50 mois)

Le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression objectivement documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la première dose à la progression de la maladie (environ 50 mois)
Durée de la réponse
Délai: De la première dose à la progression de la maladie après une réponse (environ 50 mois)

Tous les participants traités avec un BOR de CR ou PR, est défini comme le temps entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la progression de la maladie après une réponse (environ 50 mois)
Nombre de participants avec une réponse d'anticorps anti-médicament
Délai: Au Cycle 3 Jour 1 ; où chaque cycle de traitement était de 8 semaines
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament positif contre le BMS-986156 ou le nivolumab
Au Cycle 3 Jour 1 ; où chaque cycle de traitement était de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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