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실험적 약물 BMS-986156에 대한 연구 면역 요법 연구, 고형암 또는 전이된 암이 있는 환자에서 단독으로 또는 Nivolumab과 병용하여 제공.

2023년 2월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형 종양에서 BMS-986156 단독 및 Nivolumab(BMS-936558, 항 PD-1 단클론 항체)과의 병용 투여의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1/2a상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 연구의 목적은 실험 약물 BMS-986156을 단독으로 또는 니볼루맙과 병용하여 진행된 고형암 또는 전이된 암 환자에게 투여했을 때의 안전성 및 종양 축소 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Local Institution
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0012
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0015
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 용량 증량의 경우:

    • 이전에 치료받은 진행성(전이성 또는 불응성) 고형 종양이 있는 피험자

  • 코호트 확장의 경우:

    • 피험자는 자격이 되려면 이전에 치료받은 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 전처리 및 치료 중 신선한 종양 생검을 제공할 의향과 능력
  • 가임 여성 및 남성은 치료 중 및 치료 후 여성의 경우 23주 동안, 남성의 경우 31주 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병의 유일한 원인으로 알려진 중추신경계 전이 또는 중추신경계
  • 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 활동성 또는 만성 간염의 병력(예: B형 또는 C형 간염)
  • 간 또는 골수 기능 장애
  • 연구 시작 전 1개월 미만의 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986156: 용량 증량
의약품: BMS-986156
실험적: BMS-986156 + 니볼루맙(니보): 용량 증량
의약품: 니볼루맙
의약품: BMS-986156
실험적: BMS-986156: 용량 확장
의약품: BMS-986156
실험적: BMS-986156 + 니볼루맙(니보): 용량 확장
의약품: 니볼루맙
의약품: BMS-986156
실험적: BMS986156 + Nivo: 코호트 확장
의약품: 니볼루맙
의약품: BMS-986156

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 부작용(AE), 심각한 부작용, 중단 및 사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월

모든 원인 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용 및 참가자 사망 수를 가진 참가자 수.

AE 및 실험실 값은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월
특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월

특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

TSH = 갑상선 자극 호르몬 ULN = 상한 수치 LLN = 하한 수치
첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월
특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월

특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수.

ALT = 알라닌 아미노전이효소 AST = 아스파르테이트 아미노전이효소 ALP = 알칼리성 포스파타제
첫 번째 치료부터 마지막 ​​투여 후 100일까지. 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 초회 투여부터 반응 또는 질병 진행까지 (약 50개월)

BOR은 CR, PR, PD 및 SD로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).

안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
초회 투여부터 반응 또는 질병 진행까지 (약 50개월)
전체 응답률
기간: 초회 투여부터 CR 및 PR까지 (약 50개월)

BOR이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 모든 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
초회 투여부터 CR 및 PR까지 (약 50개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 접종부터 질병 진행까지 (약 50개월)

최초 투약일로부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.

진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
첫 접종부터 질병 진행까지 (약 50개월)
응답 기간
기간: 첫 투여부터 반응 후 질병 진행까지(약 50개월)

BOR이 CR 또는 PR인 모든 치료 참가자는 첫 번째 반응 날짜와 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
첫 투여부터 반응 후 질병 진행까지(약 50개월)
항약물 항체 반응을 보인 참여자 수
기간: 주기 3에서 1일; 여기서 각 치료 주기는 8주였습니다.
BMS-986156 또는 nivolumab에 대한 항약물 항체가 양성인 참가자 수
주기 3에서 1일; 여기서 각 치료 주기는 8주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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