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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie der experimentellen Medikation BMS-986156, die allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit soliden Krebserkrankungen oder Krebserkrankungen, die sich ausgebreitet haben, verabreicht wird.

3. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986156, verabreicht allein und in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558, monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Tumor-schrumpfenden Fähigkeit des experimentellen Medikaments BMS-986156, wenn es allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit solidem Krebs im fortgeschrittenen Stadium oder Krebs, der sich ausgebreitet hat, verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Zur Dosissteigerung:

    • Probanden mit einem zuvor behandelten fortgeschrittenen (metastasierenden oder refraktären) soliden Tumor

  • Für die Kohortenerweiterung:

    • Die Probanden müssen einen zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, um in Frage zu kommen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Bereit und in der Lage, eine frische Tumorbiopsie vor und während der Behandlung bereitzustellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und für 23 Wochen nach der Behandlung (Frauen) und 31 Wochen (Männer) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder Zentralnervensystem als einzige Krankheitsquelle
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen Hepatitis (z. Hep B oder C)
  • Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Größere Operation weniger als 1 Monat vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986156: Dosissteigerung
Arzneimittel: BMS-986156
Experimental: BMS-986156 + Nivolumab (nivo): Dosissteigerung
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: BMS-986156
Experimental: BMS-986156: Dosiserweiterung
Arzneimittel: BMS-986156
Experimental: BMS-986156 + Nivolumab (nivo): Dosiserweiterung
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: BMS-986156
Experimental: BMS986156 + Nivo: Kohortenerweiterung
Arzneimittel: Nivolumab
Arzneimittel: BMS-986156

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, UEs, die zum Abbruch und zum Tod führen
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aller Ursache (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten, und Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer.

UEs und Laborwerte werden nach NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft.
Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Schilddrüsentests.

TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ULN = Oberer Grenzwert LLN = Unterer Grenzwert
Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests.

ALT = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase ALP = alkalische Phosphatase
Von der ersten Behandlung bis 100 Tage nach der letzten Dosis. Ungefähr 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung (ungefähr 50 Monate)

BOR wird durch CR, PR, PD und SD definiert

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Von der ersten Dosis bis zum Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung (ungefähr 50 Monate)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur CR und PR (ungefähr 50 Monate)

Definiert als Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zur CR und PR (ungefähr 50 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 50 Monate)

Die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen).
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr 50 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit nach einem Ansprechen (ungefähr 50 Monate)

Alle behandelten Teilnehmer mit einer BOR von CR oder PR, ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit nach einem Ansprechen (ungefähr 50 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Bei Zyklus 3 Tag 1; wobei jeder Behandlungszyklus 8 Wochen dauerte
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Drug-Antikörper gegen BMS-986156 oder Nivolumab
Bei Zyklus 3 Tag 1; wobei jeder Behandlungszyklus 8 Wochen dauerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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