Un estudio de inmunoterapia en investigación del medicamento experimental BMS-986156, administrado solo o en combinación con nivolumab en pacientes con cánceres sólidos o cánceres que se han propagado.
Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis y expansión de cohortes para la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BMS-986156 administrado solo y en combinación con nivolumab (BMS-936558, anticuerpo monoclonal anti PD-1) en tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Local Institution
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Local Institution
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Center
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0012
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution
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Madrid, España, 28041
- Local Institution
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C.
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Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vlllejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0014
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Local Institution - 0015
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Local Institution
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
Para escalada de dosis:
- Sujetos con cualquier tumor sólido avanzado (metastásico o refractario) previamente tratado
Para expansión de cohorte:
- Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado previamente tratado para ser elegibles
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Dispuesto y capaz de proporcionar una biopsia de tumor fresco antes del tratamiento y durante el tratamiento
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante las 23 semanas posteriores al tratamiento para las mujeres y las 31 semanas para los hombres.
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central o sistema nervioso central como la única fuente de enfermedad.
- Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Antecedentes de hepatitis activa o crónica (p. hepatitis B o C)
- Deterioro de la función hepática o de la médula ósea
- Cirugía mayor menos de 1 mes antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMS-986156: Aumento de dosis
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Experimental: BMS-986156 + nivolumab (nivo): escalada de dosis
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Experimental: BMS-986156: Expansión de dosis
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Experimental: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Expansión de dosis
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Experimental: BMS986156 + Nivo: Expansión de cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con todas las causas de eventos adversos (AE), eventos adversos graves, AE que conducen a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE) por todas las causas, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos que llevaron a la interrupción y número de muertes de participantes. Los AE y los valores de laboratorio se calificarán de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTCAE. |
Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas específicas de tiroides. TSH = hormona estimulante de la tiroides ULN = número límite superior LLN = número límite inferior |
Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas. ALT = alanina aminotransferasa AST = aspartato aminotransferasa ALP = fosfatasa alcalina |
Desde el primer tratamiento hasta 100 días después de la última dosis. Aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta una respuesta o enfermedad progresiva (Aproximadamente 50 Meses)
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BOR será definido por CR, PR, PD y SD Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
Desde la primera dosis hasta una respuesta o enfermedad progresiva (Aproximadamente 50 Meses)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta CR y PR (Aproximadamente 50 Meses)
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Definido como el porcentaje de todos los participantes tratados cuyo BOR es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta CR y PR (Aproximadamente 50 Meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 50 meses)
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad objetivamente documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). |
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (aproximadamente 50 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad después de una respuesta (aproximadamente 50 meses)
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Todos los participantes tratados con un BOR de RC o PR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. |
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad después de una respuesta (aproximadamente 50 meses)
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Ciclo 3; donde cada ciclo de tratamiento fue de 8 semanas
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Número de participantes con un anticuerpo antidrogas positivo para BMS-986156 o nivolumab
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En el Día 1 del Ciclo 3; donde cada ciclo de tratamiento fue de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA009-002
- 2015-002505-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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