Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av eksperimentell medisin BMS-986156, gitt av seg selv eller i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med solid kreft eller kreft som har spredt seg.

3. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a doseeskalering og kohortutvidelsesstudie for sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BMS-986156 administrert alene og i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558, anti PD-1 monoklonalt antistoff) i avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og evnen til å krympe svulster til eksperimentell medisin BMS-986156, når den gis av seg selv eller i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med solide kreftformer som er avanserte eller kreftformer som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Frankrike
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • For doseøkning:

    • Personer med tidligere behandlet avansert (metastatisk eller refraktær) solid svulst

  • For kohortutvidelse:

    • Forsøkspersonene må ha en tidligere behandlet avansert solid svulst for å være kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Villig og i stand til å gi forbehandling og under behandling fersk tumorbiopsi
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i 23 uker etter behandling for kvinner og 31 uker for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente sentralnervesystemmetastaser eller sentralnervesystem som eneste kilde til sykdom
  • Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med aktiv eller kronisk hepatitt (f. Hep B eller C)
  • Nedsatt lever- eller benmargsfunksjon
  • Større operasjon mindre enn 1 måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986156: Doseeskalering
Legemiddel: BMS-986156
Eksperimentell: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Doseeskalering
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: BMS-986156
Eksperimentell: BMS-986156: Doseutvidelse
Legemiddel: BMS-986156
Eksperimentell: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Doseutvidelse
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: BMS-986156
Eksperimentell: BMS986156 + Nivo: Kohortutvidelse
Legemiddel: Nivolumab
Legemiddel: BMS-986156

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle årsaker uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder

Antall deltakere med alle årsak til uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering og antall deltakere som dør.

AEer og laboratorieverdier vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester.

TSH = Thyreoideastimulerende hormon ULN = Øvre grensenummer LLN = Nedre grensenummer
Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester.

ALT = alaninaminotransferase AST = aspartataminotransferase ALP = alkalisk fosfatase
Fra første behandling til 100 dager etter siste dose. Omtrent 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: Fra første dose til respons eller progressiv sykdom (omtrent 50 måneder)

BOR vil bli definert av CR, PR, PD og SD

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Fra første dose til respons eller progressiv sykdom (omtrent 50 måneder)
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra første dose til CR og PR (omtrent 50 måneder)

Definert som prosentandelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til CR og PR (omtrent 50 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon (omtrent 50 måneder)

Tiden fra første doseringsdato til datoen for første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra første dose til sykdomsprogresjon (omtrent 50 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon etter respons (omtrent 50 måneder)

Alle behandlede deltakere med en BOR av CR eller PR, er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til sykdomsprogresjon etter respons (omtrent 50 måneder)
Antall deltakere med antistoffrespons
Tidsramme: Ved syklus 3 Dag 1; hvor hver behandlingssyklus var 8 uker
Antall deltakere med positivt antistoff mot BMS-986156 eller nivolumab
Ved syklus 3 Dag 1; hvor hver behandlingssyklus var 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere