- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598960
Tutkiva immunoterapiatutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986156, joka annetaan yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on kiinteitä syöpiä tai syöpiä, jotka ovat levinneet.
Vaiheen 1/2a annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennustutkimus BMS-986156:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta annettuna yksin ja nivolumabin kanssa (BMS-936558, monoklonaalinen PD-1-vasta-aine) kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Center
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0014
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vlllejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Local Institution
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
Annoksen nostaminen:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai refraktiivinen) kiinteä kasvain
Kohortin laajentaminen:
- Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoidettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ollakseen kelvollinen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Haluaa ja pystyy tarjoamaan esihoidon ja hoidon aikana tuoreen kasvaimen biopsian
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 23 viikkoa hoidon jälkeen naisten ja 31 viikkoa miesten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermosto ainoana sairauden lähteenä
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi aktiivinen tai krooninen hepatiitti (esim. Hep B tai C)
- Maksan tai luuytimen toimintahäiriö
- Suuri leikkaus alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BMS-986156: Annoksen eskalointi
|
|
Kokeellinen: BMS-986156 + nivolumabi (nivo): Annoksen eskalointi
|
|
Kokeellinen: BMS-986156: Annoksen laajennus
|
|
Kokeellinen: BMS-986156 + nivolumabi (nivo): Annoksen laajennus
|
|
Kokeellinen: BMS986156 + Nivo: Kohortin laajennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki aiheuttavat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat, keskeyttämiseen ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikista syistä aiheutuvia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ja osallistujien kuolemien määrä. AE-arvot ja laboratorioarvot luokitellaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti. |
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa. TSH = Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ULN = yläraja LLN = alaraja |
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa. ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ALP = alkalinen fosfataasi |
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenevään sairauteen (noin 50 kuukautta)
|
BOR:n määrittelevät CR, PR, PD ja SD Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. |
Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenevään sairauteen (noin 50 kuukautta)
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään ja PR:ään (noin 50 kuukautta)
|
Määritetään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden BOR on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään ja PR:ään (noin 50 kuukautta)
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 50 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). |
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 50 kuukautta)
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen vasteen jälkeen (noin 50 kuukautta)
|
Kaikki hoidetut osallistujat, joiden BOR on CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen vasteen jälkeen (noin 50 kuukautta)
|
Lääkevasta-ainevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jaksolla 3 Päivä 1; jossa jokainen hoitojakso oli 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine BMS-986156:ta tai nivolumabia vastaan
|
Jaksolla 3 Päivä 1; jossa jokainen hoitojakso oli 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA009-002
- 2015-002505-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat