Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986156, joka annetaan yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilaille, joilla on kiinteitä syöpiä tai syöpiä, jotka ovat levinneet.

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2a annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennustutkimus BMS-986156:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta annettuna yksin ja nivolumabin kanssa (BMS-936558, monoklonaalinen PD-1-vasta-aine) kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen lääkkeen BMS-986156 turvallisuutta ja kasvainten kutistumiskykyä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpi tai levinnyt syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Ranska
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen:

    • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai refraktiivinen) kiinteä kasvain

  • Kohortin laajentaminen:

    • Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoidettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ollakseen kelvollinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan esihoidon ja hoidon aikana tuoreen kasvaimen biopsian
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 23 viikkoa hoidon jälkeen naisten ja 31 viikkoa miesten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermosto ainoana sairauden lähteenä
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi aktiivinen tai krooninen hepatiitti (esim. Hep B tai C)
  • Maksan tai luuytimen toimintahäiriö
  • Suuri leikkaus alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986156: Annoksen eskalointi
Lääke: BMS-986156
Kokeellinen: BMS-986156 + nivolumabi (nivo): Annoksen eskalointi
Lääke: Nivolumabi
Lääke: BMS-986156
Kokeellinen: BMS-986156: Annoksen laajennus
Lääke: BMS-986156
Kokeellinen: BMS-986156 + nivolumabi (nivo): Annoksen laajennus
Lääke: Nivolumabi
Lääke: BMS-986156
Kokeellinen: BMS986156 + Nivo: Kohortin laajennus
Lääke: Nivolumabi
Lääke: BMS-986156

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kaikki aiheuttavat haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat, keskeyttämiseen ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joilla oli kaikista syistä aiheutuvia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia ja osallistujien kuolemien määrä.

AE-arvot ja laboratorioarvot luokitellaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa.

TSH = Kilpirauhasta stimuloiva hormoni ULN = yläraja LLN = alaraja
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa.

ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ALP = alkalinen fosfataasi
Ensimmäisestä hoidosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenevään sairauteen (noin 50 kuukautta)

BOR:n määrittelevät CR, PR, PD ja SD

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä annoksesta vasteeseen tai etenevään sairauteen (noin 50 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR:ään ja PR:ään (noin 50 kuukautta)

Määritetään prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista, joiden BOR on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta CR:ään ja PR:ään (noin 50 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 50 kuukautta)

Aika ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 50 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen vasteen jälkeen (noin 50 kuukautta)

Kaikki hoidetut osallistujat, joiden BOR on CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen vasteen jälkeen (noin 50 kuukautta)
Lääkevasta-ainevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jaksolla 3 Päivä 1; jossa jokainen hoitojakso oli 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine BMS-986156:ta tai nivolumabia vastaan
Jaksolla 3 Päivä 1; jossa jokainen hoitojakso oli 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa