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Um estudo investigativo de imunoterapia da medicação experimental BMS-986156, administrado isoladamente ou em combinação com nivolumab em pacientes com cânceres sólidos ou cânceres que se espalharam.

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de fase 1/2a para segurança, tolerabilidade e eficácia de BMS-986156 administrado isoladamente e em combinação com nivolumab (BMS-936558, anticorpo monoclonal anti PD-1) em tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a capacidade de redução do tumor do medicamento experimental BMS-986156, quando administrado isoladamente ou em combinação com nivolumab em pacientes com cânceres sólidos avançados ou cânceres que se espalharam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • França
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Para escalonamento de dose:

    • Indivíduos com qualquer tumor sólido avançado (metastático ou refratário) previamente tratado

  • Para expansão de coorte:

    • Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado previamente tratado para serem elegíveis
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disposto e capaz de fornecer biópsia de tumor fresco pré-tratamento e durante o tratamento
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar um método contraceptivo aceitável durante o tratamento e por 23 semanas após o tratamento para mulheres e 31 semanas para homens

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou sistema nervoso central como a única fonte de doença
  • Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Histórico de hepatite ativa ou crônica (p. Hepatite B ou C)
  • Função hepática ou medula óssea prejudicada
  • Cirurgia de grande porte menos de 1 mês antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986156: Escalonamento de Dose
Medicamento: BMS-986156
Experimental: BMS-986156 + nivolumabe (nivo): escalonamento de dose
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: BMS-986156
Experimental: BMS-986156: Expansão de Dose
Medicamento: BMS-986156
Experimental: BMS-986156 + nivolumabe (nivo): expansão da dose
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: BMS-986156
Experimental: BMS986156 + Nivo: Expansão de coorte
Medicamento: Nivolumabe
Medicamento: BMS-986156

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de todas as causas, eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à descontinuação e óbitos
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses

Número de participantes com eventos adversos de todas as causas (EAs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos que levaram à descontinuação e número de mortes de participantes.

Os EAs e os valores laboratoriais serão classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03.
Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide.

TSH = Hormônio estimulante da tireoide ULN = Número do limite superior LLN = Número do limite inferior
Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos.

ALT = alanina aminotransferase AST = aspartato aminotransferase ALP = fosfatase alcalina
Desde o primeiro tratamento até 100 dias após a última dose. Aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose até uma resposta ou doença progressiva (aproximadamente 50 meses)

BOR será definido por CR, PR, PD e SD

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Desde a primeira dose até uma resposta ou doença progressiva (aproximadamente 50 meses)
Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a primeira dose até CR e PR (aproximadamente 50 meses)

Definido como a porcentagem de todos os participantes tratados cujo BOR é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até CR e PR (aproximadamente 50 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença (aproximadamente 50 meses)

O tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Desde a primeira dose até a progressão da doença (aproximadamente 50 meses)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença após uma resposta (aproximadamente 50 meses)

Todos os participantes tratados com BOR de CR ou PR são definidos como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até a progressão da doença após uma resposta (aproximadamente 50 meses)
Número de participantes com resposta de anticorpo antidroga
Prazo: No Ciclo 3 Dia 1; onde cada ciclo de tratamento foi de 8 semanas
Número de participantes com anticorpo antidroga positivo para BMS-986156 ou nivolumab
No Ciclo 3 Dia 1; onde cada ciclo de tratamento foi de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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