Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986156, podávaná samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními rakovinami nebo rakovinami, které se rozšířily.

3. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a studie eskalace dávky a rozšíření kohorty pro bezpečnost, snášenlivost a účinnost BMS-986156 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558, anti PD-1 monoklonální protilátka) u pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a schopnost zmenšovat nádor experimentální medikace BMS-986156, když je podávána samotná nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo rakovinami, které se rozšířily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Francie
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky:

    • Subjekty s jakýmkoli dříve léčeným pokročilým (metastatickým nebo refrakterním) pevným nádorem

  • Pro rozšíření kohorty:

    • Aby byli jedinci způsobilí, musí mít již dříve léčený pokročilý solidní nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ochota a schopnost poskytnout biopsii čerstvého nádoru před léčbou a při léčbě
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby a po dobu 23 týdnů po léčbě u žen a 31 týdnů u mužů používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo centrální nervový systém jako jediný zdroj onemocnění
  • Jiné souběžné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza aktivní nebo chronické hepatitidy (např. Hep B nebo C)
  • Zhoršená funkce jater nebo kostní dřeně
  • Velký chirurgický zákrok méně než 1 měsíc před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986156: Eskalace dávky
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Eskalace dávky
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156: Rozšíření dávky
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS-986156 + nivolumab (nivo): Rozšíření dávky
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156
Experimentální: BMS986156 + Nivo: Rozšíření kohorty
Lék: Nivolumab
Lék: BMS-986156

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinami nežádoucích příhod (AE), vážných nežádoucích příhod, AE vedoucích k přerušení a úmrtí
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků se všemi příčinami nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a počtu úmrtí účastníků.

AE a laboratorní hodnoty budou odstupňovány podle NCI CTCAE verze 4.03.
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy.

TSH = Tyreotropní hormon ULN = Horní limitní číslo LLN = Dolní limitní číslo
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech.

ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ALP = alkalická fosfatáza
Od první léčby do 100 dnů po poslední dávce. Přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od první dávky po reakci nebo progresivní onemocnění (přibližně 50 měsíců)

BOR bude definován ČR, PR, PD a SD

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od první dávky po reakci nebo progresivní onemocnění (přibližně 50 měsíců)
Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky po CR a PR (přibližně 50 měsíců)

Definováno jako procento všech léčených účastníků, jejichž BOR je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky po CR a PR (přibližně 50 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění (přibližně 50 měsíců)

Doba od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od první dávky do progrese onemocnění (přibližně 50 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění po reakci (přibližně 50 měsíců)

Všichni léčení účastníci s BOR CR nebo PR jsou definováni jako doba mezi datem první odpovědi a datem progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do progrese onemocnění po reakci (přibližně 50 měsíců)
Počet účastníků s protidrogovou protilátkovou odpovědí
Časové okno: V cyklu 3 Den 1; kde každý léčebný cyklus trval 8 týdnů
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti BMS-986156 nebo nivolumabu
V cyklu 3 Den 1; kde každý léčebný cyklus trval 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit