Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование экспериментального препарата BMS-986156, вводимого отдельно или в комбинации с ниволумабом у пациентов с солидным раком или раком, который распространился.

3 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2a с повышением дозы и расширением когорты для оценки безопасности, переносимости и эффективности BMS-986156, вводимого отдельно и в комбинации с ниволумабом (BMS-936558, моноклональное антитело против PD-1) при запущенных солидных опухолях

Целью данного исследования является оценка безопасности и способности экспериментального препарата BMS-986156 к уменьшению опухоли при приеме отдельно или в комбинации с ниволумабом у пациентов с солидным раком на поздних стадиях или с метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Франция
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Для повышения дозы:

    • Субъекты с любой ранее леченной распространенной (метастатической или рефрактерной) солидной опухолью

  • Для когортного расширения:

    • Субъекты должны иметь ранее леченную продвинутую солидную опухоль, чтобы иметь право на участие.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Желание и возможность провести биопсию свежей опухоли до лечения и во время лечения
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции во время лечения и в течение 23 недель после лечения для женщин и 31 недели для мужчин.

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в ЦНС или ЦНС как единственный источник заболевания
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • История активного или хронического гепатита (например, Гепатит В или С)
  • Нарушение функции печени или костного мозга
  • Крупная операция менее чем за 1 месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986156: Повышение дозы
Лекарство: БМС-986156
Экспериментальный: BMS-986156 + ниволумаб (ниво): повышение дозы
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: БМС-986156
Экспериментальный: BMS-986156: Увеличение дозы
Лекарство: БМС-986156
Экспериментальный: BMS-986156 + ниволумаб (ниво): увеличение дозы
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: БМС-986156
Экспериментальный: BMS986156 + Nivo: когортное расширение
Лекарство: Ниволумаб
Лекарство: БМС-986156

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по любой причине, серьезными нежелательными явлениями, НЯ, приведшими к прекращению лечения, и летальным исходам
Временное ограничение: От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев

Количество участников со всеми причинами нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и количество смертей участников.

НЯ и лабораторные показатели будут классифицироваться в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE.
От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев

Количество участников с лабораторными отклонениями в определенных тестах щитовидной железы.

ТТГ = гормон, стимулирующий щитовидную железу ВГН = верхнее предельное значение НГН = нижнее предельное значение
От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах
Временное ограничение: От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев

Количество участников с лабораторными отклонениями в определенных тестах печени.

АЛТ = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ALP = щелочная фосфатаза
От первой обработки до 100 дней после последней дозы. Около 29 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: От первой дозы до ответа или прогрессирования заболевания (приблизительно 50 месяцев)

BOR будет определяться CR, PR, PD и SD

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
От первой дозы до ответа или прогрессирования заболевания (приблизительно 50 месяцев)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От первой дозы до CR и PR (примерно 50 месяцев)

Определяется как процент всех пролеченных участников, у которых BOR представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR).

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От первой дозы до CR и PR (примерно 50 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (примерно 50 месяцев)

Время от даты первого введения дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От первой дозы до прогрессирования заболевания (примерно 50 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания после ответа (примерно 50 месяцев)

Все пролеченные участники с BOR CR или PR определяются как время между датой первого ответа и датой прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От первой дозы до прогрессирования заболевания после ответа (примерно 50 месяцев)
Количество участников с реакцией на антилекарственные антитела
Временное ограничение: В цикле 3 День 1; где каждый цикл лечения составлял 8 недель
Количество участников с положительными антилекарственными антителами к BMS-986156 или ниволумабу
В цикле 3 День 1; где каждый цикл лечения составлял 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться