Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekende immunotherapie-studie van experimentele medicatie BMS-986156, op zichzelf gegeven of in combinatie met nivolumab bij patiënten met solide kankers of kankers die zich hebben verspreid.

3 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2a dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek voor veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BMS-986156 alleen toegediend en in combinatie met nivolumab (BMS-936558, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) bij gevorderde vaste tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het tumorkrimpende vermogen van experimentele medicatie BMS-986156, wanneer deze alleen of in combinatie met nivolumab wordt gegeven aan patiënten met solide kankers die gevorderd zijn of kankers die zich hebben verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Center
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0012
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vlllejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0014
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20141
        • Local Institution - 0015
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, P.C.
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Voor dosisescalatie:

    • Proefpersonen met een eerder behandelde gevorderde (gemetastaseerde of refractaire) vaste tumor

  • Voor cohortuitbreiding:

    • Proefpersonen moeten een eerder behandelde gevorderde solide tumor hebben om in aanmerking te komen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Bereid en in staat om biopsie van verse tumoren voor de behandeling en tijdens de behandeling te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 23 weken na de behandeling voor vrouwen en 31 weken voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel als de enige bron van ziekte
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van actieve of chronische hepatitis (bijv. Hep B of C)
  • Verminderde lever- of beenmergfunctie
  • Grote operatie minder dan 1 maand voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986156: Dosisescalatie
Geneesmiddel: BMS-986156
Experimenteel: BMS-986156 + nivolumab (nivo): dosisescalatie
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: BMS-986156
Experimenteel: BMS-986156: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: BMS-986156
Experimenteel: BMS-986156 + nivolumab (nivo): dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: BMS-986156
Experimenteel: BMS986156 + Nivo: Cohortuitbreiding
Geneesmiddel: Nivolumab
Geneesmiddel: BMS-986156

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) ongeacht de oorzaak, ernstige ongewenste voorvallen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden

Aantal deelnemers met bijwerkingen door alle oorzaken (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting en het aantal sterfgevallen van deelnemers.

AE's en laboratoriumwaarden worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten.

TSH = Schildklierstimulerend hormoon ULN = Aantal bovengrenzen LLN = Aantal ondergrenzen
Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden

Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten.

ALT = alanineaminotransferase AST = aspartaataminotransferase ALP = alkalische fosfatase
Van de eerste behandeling tot 100 dagen na de laatste dosis. Ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot een respons of progressieve ziekte (ongeveer 50 maanden)

BOR wordt gedefinieerd door CR, PR, PD en SD

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
Van de eerste dosis tot een respons of progressieve ziekte (ongeveer 50 maanden)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot CR en PR (ongeveer 50 maanden)

Gedefinieerd als het percentage van alle behandelde deelnemers van wie de BOR een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Van eerste dosis tot CR en PR (ongeveer 50 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie (ongeveer 50 maanden)

De tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Van eerste dosis tot ziekteprogressie (ongeveer 50 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie na een respons (ongeveer 50 maanden)

Alle behandelde deelnemers met een BOR van CR of PR, wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Van eerste dosis tot ziekteprogressie na een respons (ongeveer 50 maanden)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaamrespons
Tijdsspanne: Bij Cyclus 3 Dag 1; waarbij elke behandelingscyclus 8 weken was
Aantal deelnemers met een positief Anti-Drug Antilichaam tegen BMS-986156 of nivolumab
Bij Cyclus 3 Dag 1; waarbij elke behandelingscyclus 8 weken was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA009-002
  • 2015-002505-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren