Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исследования безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 при нейротрофической кератопатии: SEER-1

16 августа 2023 г. обновлено: ReGenTree, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора RGN-259 для лечения нейротрофической кератопатии: SEER-1

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора RGN-259 по сравнению с плацебо для лечения НК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейротрофическая кератопатия (НК) — дегенеративное заболевание роговицы, возникающее в результате частичного или полного нарушения иннервации тройничного нерва. Возникающая в результате потеря чувствительности роговицы (анестезия) приводит к уменьшению слезотечения и ухудшению статуса, метаболизма и митоза эпителиальных клеток роговицы. Предыдущие исследования (исследования, спонсируемые врачами) использовались для лечения девяти пациентов с НК, у шести из которых были дискретные географические, незаживающие поражения, а у трех из них были точечные поражения, и результаты исследования сообщались.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной любой расы, не моложе 18 лет
  • Дали устное и письменное информированное согласие.
  • Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования;
  • Иметь нейротрофическую кератопатию 2 или 3 стадии по крайней мере в одном глазу. Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 и согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
  • Имеют выраженный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, требующую лечения
  • Имеют нарушение функции век (напр. лагофтальм), который, по мнению исследователя, является первопричиной стойкого дефекта эпителия;
  • У вас диагностирована продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление (например, фолликулярный конъюнктивит), не связанный с НК
  • Предусмотреть использование антибиотиков в глазных каплях, содержащих фторхинолоны, во время исследования;
  • Использовали контактные линзы (за исключением терапевтических контактных линз) в течение 14 дней до визита 1 или предполагают использование контактных линз в течение периода исследования;
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования;
  • Предвидеть изменение иммуносупрессивной терапии в ходе исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГН-259
Это стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4.
Лекарство: РГН-259
Стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4, для прямого закапывания в пораженный глаз (глаза) пять раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Тβ4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Лекарство: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Другие имена:
  • Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших полного выздоровления на 29-й день.
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
Процент субъектов, достигших полного заживления стойкого дефекта эпителия по данным окрашивания роговицы флуоресцеином на 29-й день после введения первой дозы.
29 дней после первого приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших полного выздоровления через 8, 15, 22, 36, 43 дня
Временное ограничение: 8, 15, 22, 36, 43 дня после первого приема
Процент субъектов, достигших полного заживления стойкого эпителиального дефекта (PED), определяемый окрашиванием роговицы флуоресцеином через 8, 15, 22, 36, 43 дня после первого введения.
8, 15, 22, 36, 43 дня после первого приема
Измерение и классификация дефектов эпителия на стадии 1, 2 или 3 с использованием классификации Mackie.
Временное ограничение: 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Измерение и классификация дефектов эпителия на стадии 1, 2 или 3 с использованием классификации Маки через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого введения.
8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Время разрыва слезной пленки через 29, 36, 43 дня
Временное ограничение: 29, 36, 43 дня после первой дозы
Время разрыва слезной пленки через 29, 36, 43 дня после первого введения
29, 36, 43 дня после первой дозы
Глазной дискомфорт по опроснику через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Временное ограничение: 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Глазной дискомфорт по опроснику через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого введения дозы при посещениях 2, 3, 4, 5, 6 и 7 (Шкала, используемая для определения разницы в глазном дискомфорте по опроснику при каждом посещении от 0 (Нет) до 5 (Большинство). Этот результат был рассчитан из двух моментов времени, поскольку значение в более поздний момент времени минус значение в первых точках дозирования, и более низкое значение считается лучшим результатом. и все соответствующие моменты времени, использованные при расчете во временной структуре, составляли 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Острота зрения (logMAR) через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня
Временное ограничение: 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема

Острота зрения (logMAR) на 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня

(Острота зрения оценивалась расчетным методом LogMAR. В случае метода LogMAR каждая буква имеет значение оценки 0,02 логарифмических единиц. Поскольку в строке 5 букв, общий балл для строки на диаграмме LogMAR представляет собой изменение на 0,1 логарифмической единицы. и Меньшее значение считается лучшим результатом.)

Формула, используемая при подсчете баллов:

LogMAR VA = 0,1 + значение LogMAR лучшей прочитанной строки - 0,02 X (количество прочитанных оптотипов)

Для определения разницы в дискомфорте в глазах по опроснику при каждом посещении используется шкала ORA: от 0 до 5: наибольшая

И поскольку этот результат был рассчитан из двух моментов времени как значение в более позднем моменте времени минус значение в первых точках дозирования, более низкое значение считается лучшим результатом. и все соответствующие моменты времени, использованные при расчете во временной структуре, составляли 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными результатами биомикроскопии с щелевой лампой через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня
Временное ограничение: 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема

Количество участников с аномальными результатами биомикроскопии с щелевой лампой через 8, 15, 22, 29, 36, 43 дня.

Этот результат оценивался по количеству участников с клинически значимыми отклонениями от нормы с использованием биомикроскопии с щелевой лампой, которая обеспечивает увеличенное изображение внутриглазных структур в роговице, конъюнктиве, передней камере, радужной оболочке, хрусталике, веке.
8, 15, 22, 29, 36, 43 дня после первого приема
Чувствительность роговицы с помощью астезиометра (Коше-Бонне)
Временное ограничение: 29, 43 дня после первого приема
Чувствительность роговицы с использованием астезиометра (Коше-Бонне) через 29, 43 дня после первого введения.
29, 43 дня после первого приема
Количество участников с аномальными результатами расширенной фундоскопии через 29 и 43 дня
Временное ограничение: 29, 43 дня после первого приема

Количество участников с аномальными результатами расширенной офтальмоскопии через 29 и 43 дня.

Этот результат оценивался по количеству участников с клинически значимыми отклонениями от нормы с использованием расширенной фундоскопии, которая представляет собой диагностическую процедуру для осмотра внутренней части глаза, позволяющую оценить стекловидное тело, сетчатку, макулу, сосудистую оболочку и зрительный нерв.
29, 43 дня после первого приема
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 29, 43 дня после первого приема
Внутриглазное давление на 29, 43 день после первого введения
29, 43 дня после первого приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReGenTree, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RGN-NK-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться