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신경영양각막병증에 대한 RGN-259 점안제의 안전성 및 유효성 평가 : SEER-1

2023년 8월 16일 업데이트: ReGenTree, LLC

신경영양성 각막병증 치료를 위한 RGN-259 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구: SEER-1

이 연구의 목적은 NK 치료를 위한 위약과 비교하여 RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경영양각막병증(Nerotrophic keratopathy, NK)은 삼차신경 분포의 부분적 또는 전체적 손상의 결과로 발생하는 퇴행성 각막 질환입니다. 각막 감수성(마취)의 결과적인 손실은 눈물샘의 감소와 각막 상피 ​​세포의 상태, 대사 및 유사분열의 감소로 이어집니다. 이전 연구(의사 후원 연구)는 9명의 NK 환자를 치료하는데 사용되었으며, 그 중 6명은 별개의 지리적, 치유되지 않는 병변이 있었고 3명은 점상 병변이 있었고 연구 결과가 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, 미국, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  • 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  • 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.
  • 적어도 한쪽 눈에 2기 또는 3기 신경영양성 각막병증이 있음 가임 여성인 경우, 방문 1에서 소변 임신 테스트 음성을 받고 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견으로는 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 조사 결과가 방문 1에 있음;
  • 상당한 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료가 필요한 활성 안구 알레르기가 있는 경우
  • 눈꺼풀 기능 이상이 있는 경우(ex. Lagophthalmos), 연구자의 의견으로는 지속적인 상피 결함의 주요 원인입니다.
  • 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 염증(예: 여포 결막염) NK와 관련 없음
  • 연구 중 플루오로퀴놀론 함유 항생제 안약의 사용을 예상하십시오.
  • 방문 1 이전 14일 이내에 콘택트 렌즈(치료용 콘택트 렌즈 제외)를 사용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
  • 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우,
  • 연구 과정 동안 면역억제 요법의 변화를 예상하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGN-259
Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액입니다.
의약품: RGN-259
영향을 받은 눈에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액으로 4주 동안 하루에 5회 투여합니다.
다른 이름들:
  • Tβ4
위약 비교기: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있지만 Tβ4를 포함하지 않습니다.
의약품: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 차량 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 완전한 치유를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 첫 투여 후 29일
첫 투여 후 29일에 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 바와 같이 지속성 상피 결함의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율.
첫 투여 후 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8, 15, 22, 36, 43일에 완전한 치유를 달성한 피험자의 백분율
기간: 첫 투여 후 8, 15, 22, 36, 43일
첫 번째 투여 후 8, 15, 22, 36, 43일에 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 지속성 상피 결손(PED)의 완전한 치유를 달성한 대상체의 백분율.
첫 투여 후 8, 15, 22, 36, 43일
상피 결손 측정 및 Mackie 분류를 이용한 1, 2 또는 3단계 분류.
기간: 첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일
첫 투약 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 Mackie Classification을 사용하여 1, 2 또는 3단계로 상피 결함 측정 및 분류
첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일
29일, 36일, 43일에 눈물막 파괴 시간
기간: 첫 투여 후 29, 36, 43일
최초 투여 후 29, 36, 43일째의 눈물막 파괴 시간
첫 투여 후 29, 36, 43일
최초 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일째 설문지에 의한 안구 불편감
기간: 첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일
2차, 3차, 4차, 5차, 6차 및 7차 방문에서 최초 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일째에 설문지에 의한 안구 불편감 0(없음)에서 5(대부분)까지입니다. 이 결과는 나중 시점의 값에서 첫 번째 투약 시점의 값을 뺀 값과 낮은 값이 더 나은 결과로 간주되므로 두 시점에서 계산되었습니다. 시간 프레임에서 계산에 사용된 모든 관련 시점은 8, 15, 22, 29, 36, 43일입니다.)
첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일
8, 15, 22, 29, 36, 43일째 시력(logMAR)
기간: 첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일

8, 15, 22, 29, 36, 43일째 시력(logMAR)

(시력은 LogMAR 계산법으로 평가하였다. LogMAR 방법의 경우 각 문자는 0.02 로그 단위의 점수 값을 갖습니다. 라인당 5개의 문자가 있으므로 LogMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.)

점수 계산에 사용되는 공식은 다음과 같습니다.

LogMAR VA = 0.1 + 판독된 최상의 라인의 LogMAR 값 - 0.02 X(판독된 광학형 수)

방문할 때마다 설문지를 통해 안구 불편감의 차이를 결정하는 데 사용되는 ORA 척도: 0 없음 ~ 5: 대부분

그리고 이 결과는 나중 시점의 값에서 첫 번째 투약 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었으므로 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. 시간 프레임에서 계산에 사용된 모든 관련 시점은 8, 15, 22, 29, 36, 43일입니다.)
첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일째 세극등 생체현미경으로 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일

8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일에 세극등 생체현미경으로 이상 소견을 보인 참여자 수

이 결과는 각막, 결막, 전안방, 홍채, 수정체, 눈꺼풀의 안내 구조를 확대하여 볼 수 있는 세극등 생체현미경을 사용하여 임상적으로 의미 있는 이상 소견이 있는 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
첫 투여 후 8, 15, 22, 29, 36, 43일
Aesthesiometer(Cochet-Bonnet)를 이용한 각막감도
기간: 초회 투여 후 29일, 43일
초회투여 후 29일, 43일째 마취감도계(Cochet-Bonnet)를 이용한 각막감도
초회 투여 후 29일, 43일
29일, 43일에 확장된 안저경 검사에서 이상 소견을 보인 참여자 수
기간: 초회 투여 후 29일, 43일

29일, 43일에 Dilated Fundoscopy에서 이상 소견을 보인 참여자 수

이 결과는 눈의 내부를 관찰하여 유리체, 망막, 황반, 맥락막 및 시신경을 평가할 수 있는 진단 절차인 Dilated Fundoscopy를 사용하여 임상적으로 중요한 이상 소견이 있는 참가자 수에 의해 평가되었습니다.
초회 투여 후 29일, 43일
안압
기간: 초회 투여 후 29일, 43일
첫 투여 후 29일, 43일째 안압
초회 투여 후 29일, 43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReGenTree, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RGN-NK-301

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아니요

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