RGN-259 眼科溶液治疗神经营养性角膜病的安全性和有效性研究评估：SEER-1
2023年8月16日 更新者：ReGenTree, LLC
评估 RGN-259 滴眼液治疗神经营养性角膜病的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究：SEER-1
本研究的目的是评估 RGN-259 滴眼液与安慰剂相比治疗 NK 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
神经营养性角膜病变 (NK) 是一种退行性角膜疾病，由于三叉神经支配部分或全部受损而发生。
由此导致的角膜敏感性丧失（麻醉）导致流泪减少以及角膜上皮细胞的状态、代谢和有丝分裂下降。
先前的研究（医生发起的研究）用于治疗 9 名 NK 患者，其中 6 名患者有离散的地理性、不愈合病变，其中 3 名患者有点状病变，研究结果已报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lancaster、California、美国、93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Parker、Colorado、美国、80134
- Insight Vision Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- The Eye Care Institute
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是任何种族的男性或女性，至少 18 岁
- 已提供口头和书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访问；
- 至少一只眼睛有 2 期或 3 期神经营养性角膜病变 如果女性有生育能力，在第 1 次就诊时尿妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何临床上显着的裂隙灯发现，研究者认为这些发现可能会干扰研究参数；
- 有明显的睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏
- 盖子功能异常（例如。 Lagophthalmos），在研究者看来，这是持续性上皮缺损的主要原因；
- 被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性炎症（例如 滤泡性结膜炎）与 NK 无关
- 预期在研究期间使用含氟喹诺酮类抗生素滴眼液；
- 在第 1 次就诊前 14 天内使用过隐形眼镜（不包括治疗性隐形眼镜）或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 患有研究者认为可能会干扰研究参数的不受控制的全身性疾病；
- 预计在研究过程中免疫抑制疗法会发生变化；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RGN-259
它是一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 Tβ4
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一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 Tβ4，可直接滴入受影响的眼睛，每天 5 次，持续 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
它由与 RGN-259 相同的赋形剂组成，但不含 Tβ4。
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它由与 RGN-259 相同的辅料组成，但不含 Tβ4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天实现完全愈合的受试者百分比。
大体时间：首次给药后 29 天
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首次给药后第 29 天通过角膜荧光素染色确定持续性上皮缺损完全愈合的受试者百分比。
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首次给药后 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8、15、22、36、43 天时实现完全愈合的受试者百分比
大体时间：首次给药后 8、15、22、36、43 天
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首次给药后 8、15、22、36、43 天通过角膜荧光素染色测定持续性上皮缺损 (PED) 完全愈合的受试者百分比。
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首次给药后 8、15、22、36、43 天
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使用 Mackie 分类进行上皮缺陷测量和分类为第 1、2 或 3 阶段。
大体时间：首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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首次给药后 8、15、22、29、36、43 天使用 Mackie 分类进行上皮缺陷测量和分类为 1、2 或 3 阶段
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首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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29、36、43 天时泪膜破裂时间
大体时间：首次给药后 29、36、43 天
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首次给药后 29、36、43 天的泪膜破裂时间
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首次给药后 29、36、43 天
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首次给药后 8、15、22、29、36、43 天通过问卷调查眼部不适情况
大体时间：首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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首次给药后第 8、15、22、29、36、43 天在第 2、3、4、5、6 和 7 次访视时通过问卷调查得出的眼部不适（用于确定每次访视时通过问卷调查得出的眼部不适差异的量表是从 0（无）到 5（最多）。
该结果是根据两个时间点计算得出的，后一个时间点的值减去第一个给药点的值，较低的值被认为是更好的结果。
时间范围内计算中使用的所有相关时间点为8、15、22、29、36、43天。）
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首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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第 8、15、22、29、36、43 天时的视力 (logMAR)
大体时间：首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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第8、15、22、29、36、43天时的视力(logMAR) (视力通过LogMAR计算方法评估。 在LogMAR方法的情况下，每个字母的分值为0.02个对数单位。 由于每行有 5 个字母，因此 LogMAR 图表上一行的总分代表 0.1 个对数单位的变化。 并且较低的值被认为是更好的结果。） 计算分数时使用的公式为： LogMAR VA = 0.1 + 最佳行读取的 LogMAR 值 - 0.02 X（读取的视标数） 用于通过每次就诊的问卷调查确定眼部不适差异的 ORA 量表：0 无至 5：大多数 由于该结果是根据两个时间点计算得出的，即后一个时间点的值减去第一个给药点的值，因此较低的值被认为是更好的结果。 时间范围内计算中使用的所有相关时间点为8、15、22、29、36、43天。） |
首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8、15、22、29、36、43 天时裂隙灯生物显微镜检查发现异常的参与者人数
大体时间：首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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第 8、15、22、29、36、43 天时裂隙灯生物显微镜检查发现异常的参与者人数 这一结果是通过使用裂隙灯生物显微镜检查具有临床意义的异常发现的参与者数量来评估的，该显微镜提供了角膜、结膜、前房、虹膜、晶状体、眼睑的眼内结构的放大视图。 |
首次给药后 8、15、22、29、36、43 天
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使用美容仪 (Cochet-Bonnet) 测量角膜敏感性
大体时间：首次给药后 29、43 天
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首次给药后 29、43 天使用感觉计 (Cochet-Bonnet) 测量角膜敏感性
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首次给药后 29、43 天
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第 29 天、第 43 天扩张眼底镜检查发现异常的参与者人数
大体时间：首次给药后 29、43 天
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29、43 天扩张眼底镜检查发现异常的参与者人数 这一结果是根据使用散瞳眼底镜检查具有临床意义的异常发现的参与者数量进行评估的，散瞳眼底镜检查是一种观察眼睛内部的诊断程序，可以评估玻璃体、视网膜、黄斑、脉络膜和视神经。 |
首次给药后 29、43 天
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眼压
大体时间：首次给药后 29、43 天
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首次给药后 29、43 天的眼压
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首次给药后 29、43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计的)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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