Evaluación del estudio de seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para la queratopatía neurotrófica: SEER-1
16 de agosto de 2023 actualizado por: ReGenTree, LLC
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica RGN-259 para el tratamiento de la queratopatía neurotrófica: SEER-1
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica RGN-259 en comparación con el placebo para el tratamiento de la NK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratopatía neurotrófica (QN) es una enfermedad degenerativa de la córnea que ocurre como resultado de un deterioro parcial o total de la inervación del trigémino.
La pérdida resultante de sensibilidad corneal (anestesia) conduce a una reducción del lagrimeo y una disminución del estado, metabolismo y mitosis de las células epiteliales de la córnea.
Los estudios previos (estudios patrocinados por médicos) solían tratar a nueve pacientes con NK, seis de los cuales tenían lesiones geográficas discretas que no cicatrizaban, y tres de los cuales tenían lesiones punteadas y se informó el resultado del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Insight Vision Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años
- Haber proporcionado consentimiento informado verbal y escrito.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio;
- Tener queratopatía neurotrófica en etapa 2 o 3 en al menos un ojo. Si es una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la Visita 1 que, en opinión del investigador, puedan interferir con los parámetros del estudio;
- Tiene blefaritis significativa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergia ocular activa que requiere tratamiento
- Tiene una anomalía en la función del párpado (p. lagoftalmos) que, en opinión del investigador, es la causa principal del defecto epitelial persistente;
- Ser diagnosticado con infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación activa (p. conjuntivitis folicular) no relacionada con NK
- Prever el uso de colirios antibióticos que contengan fluoroquinolonas durante el estudio;
- Ha usado lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto terapéuticos) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o anticipa el uso de lentes de contacto durante el período de estudio;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada que a juicio del investigador pueda interferir con los parámetros del estudio;
- Anticipar un cambio en la terapia inmunosupresora durante el curso del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RGN-259
Es un colirio estéril sin conservantes que contiene Tβ4
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Un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene Tβ4 para instilación directa en los ojos afectados, cinco veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4.
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Está compuesto por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una curación completa en el día 29.
Periodo de tiempo: 29 días después de la primera dosis
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Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del defecto epitelial persistente según lo determinado por la tinción corneal con fluoresceína el día 29 después de la primera dosis.
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29 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una curación completa a los 8, 15, 22, 36, 43 días
Periodo de tiempo: 8, 15, 22, 36, 43 días después de la primera dosis
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Porcentaje de sujetos que lograron la curación completa del Defecto Epitelial Persistente (PED) determinado por tinción corneal con fluoresceína a los 8, 15, 22, 36, 43 días después de la primera dosis.
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8, 15, 22, 36, 43 días después de la primera dosis
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Medición y clasificación de defectos epiteliales como etapa 1, 2 o 3 mediante la clasificación de Mackie.
Periodo de tiempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Medición y clasificación de defectos epiteliales como etapa 1, 2 o 3 usando la clasificación de Mackie a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosificación
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8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal a los 29, 36, 43 días
Periodo de tiempo: 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal a los 29, 36 y 43 días después de la primera dosis
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29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Molestias oculares por cuestionario a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Molestias oculares por cuestionario a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis en las visitas 2, 3, 4, 5, 6 y 7 (La escala utilizada para determinar la diferencia en Molestias oculares por cuestionario en cada visita es de 0 (Ninguno) a 5 (La mayoría).
Este resultado se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el último punto de tiempo menos el valor en los primeros puntos de dosificación y el valor más bajo se considera un mejor resultado.
y todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo fueron 8, 15, 22, 29, 36, 43 días).
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8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Agudeza visual (logMAR) a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días
Periodo de tiempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Agudeza visual (logMAR) a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días (La agudeza visual se evaluó mediante el método de cálculo LogMAR. En el caso del método LogMAR, cada letra tiene un valor de puntuación de 0,02 unidades logarítmicas. Dado que hay 5 letras por línea, la puntuación total de una línea en el gráfico LogMAR representa un cambio de 0,1 unidades logarítmicas. y El valor más bajo se considera un mejor resultado.) La fórmula utilizada para calcular la puntuación es: LogMAR VA = 0,1 + valor LogMAR de la mejor línea leída - 0,02 X (número de optotipos leídos) utilizada para determinar la diferencia en Malestar Ocular por cuestionario en cada visita es la escala ORA: 0 Ninguno a 5: La mayoría Y como este resultado se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el último punto de tiempo menos el valor en los primeros puntos de dosificación, se considera que el valor más bajo es un mejor resultado. y todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo fueron 8, 15, 22, 29, 36, 43 días). |
8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con hallazgos anormales por biomicroscopía con lámpara de hendidura a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días
Periodo de tiempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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El número de participantes con hallazgos anormales por biomicroscopía con lámpara de hendidura a los 8, 15, 22, 29, 36, 43 días Este resultado se evaluó por el número de participantes con hallazgos anormales que son clínicamente significativos mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura que proporciona una vista ampliada de las estructuras intraoculares en la córnea, la conjuntiva, la cámara anterior, el iris, el cristalino y los párpados. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 días después de la primera dosis
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Sensibilidad corneal utilizando el estesiómetro (Cochet-Bonnet)
Periodo de tiempo: 29, 43 días después de la primera dosis
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Sensibilidad corneal usando el estesiómetro (Cochet-Bonnet) a los 29, 43 días después de la primera dosis
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29, 43 días después de la primera dosis
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El número de participantes con hallazgos anormales por fundoscopia dilatada a los 29, 43 días
Periodo de tiempo: 29, 43 días después de la primera dosis
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El número de participantes con hallazgos anormales en la fundoscopia dilatada a los 29, 43 días Este resultado se evaluó por el número de participantes con hallazgos anormales que son clínicamente significativos mediante la fundoscopia dilatada, que es un procedimiento de diagnóstico para ver el interior del ojo, lo que permite la evaluación del vítreo, la retina, la mácula, la coroides y el nervio óptico. |
29, 43 días después de la primera dosis
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 29, 43 días después de la primera dosis
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Presión intraocular a los 29, 43 días después de la primera dosis
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29, 43 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RGN-NK-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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