Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 w leczeniu keratopatii neurotroficznej: SEER-1

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu RGN-259 do leczenia keratopatii neurotroficznej: SEER-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego RGN-259 w porównaniu z placebo w leczeniu NK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keratopatia neurotroficzna (NK) jest chorobą zwyrodnieniową rogówki, która powstaje w wyniku częściowego lub całkowitego upośledzenia unerwienia nerwu trójdzielnego. Wynikająca z tego utrata wrażliwości rogówki (znieczulenie) prowadzi do zmniejszenia łzawienia i pogorszenia stanu, metabolizmu i mitozy komórek nabłonka rogówki. We wcześniejszych badaniach (badania sponsorowane przez lekarzy) zastosowano leczenie dziewięciu pacjentów z rakiem piersi, z których sześciu miało dyskretne geograficzne, niegojące się zmiany chorobowe, a trzech z nich miało zmiany punktowe, a wyniki badań podano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy, mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę.
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach;
  • Mieć keratopatię neurotroficzną stopnia 2 lub 3 w co najmniej jednym oku. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas wizyty 1. musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas Wizyty 1 wystąpią jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania lampą szczelinową, które w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
  • Mają znaczne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywną alergię oka, która wymaga leczenia
  • Mają nieprawidłową funkcję pokrywy (np. Lagophthalmos), co w opinii badacza jest pierwotną przyczyną przetrwałego ubytku nabłonka;
  • Należy zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywny stan zapalny (np. grudkowe zapalenie spojówek) niezwiązane z NK
  • Przewidywać stosowanie antybiotykowych kropli do oczu zawierających fluorochinolony podczas badania;
  • Używał soczewek kontaktowych (z wyłączeniem soczewek terapeutycznych) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub przewiduje używanie soczewek kontaktowych w okresie badania;
  • cierpią na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza może wpływać na parametry badania;
  • przewidywać zmianę terapii immunosupresyjnej w trakcie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGN-259
Jest to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4
Lek: RGN-259
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do chorego oka (oczu), pięć razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tβ4
Komparator placebo: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4.
Lek: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie w dniu 29.
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego wyleczenia trwałego ubytku nabłonka, określony na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 29 po pierwszym podaniu.
29 dni po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie po 8, 15, 22, 36, 43 dniach
Ramy czasowe: 8, 15, 22, 36, 43 dni po pierwszym podaniu
Odsetek osób, które osiągnęły całkowite wyleczenie przetrwałego ubytku nabłonka (PED) określony na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki po 8, 15, 22, 36, 43 dniach od podania pierwszej dawki.
8, 15, 22, 36, 43 dni po pierwszym podaniu
Pomiar ubytku nabłonka i klasyfikacja jako etap 1, 2 lub 3 przy użyciu klasyfikacji Mackie.
Ramy czasowe: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce
Pomiar i klasyfikacja defektu nabłonka jako stadium 1, 2 lub 3 przy użyciu klasyfikacji Mackie w 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniu po pierwszej dawce
8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce
Czas przerwania filmu łzowego po 29, 36, 43 dniach
Ramy czasowe: 29, 36, 43 dni po pierwszym podaniu
Czas przerwania filmu łzowego w 29, 36, 43 dni po pierwszym podaniu
29, 36, 43 dni po pierwszym podaniu
Dyskomfort w oku według kwestionariusza po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce
Dyskomfort w oku według kwestionariusza po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach po pierwszym podaniu dawki podczas wizyt 2, 3, 4, 5, 6 i 7 (skala używana do określenia różnicy w dyskomforcie w oku za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty wynosi od 0 (brak) do 5 (najwięcej). Ten wynik obliczono z dwóch punktów czasowych, ponieważ wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość w pierwszych punktach dawkowania i niższa wartość są uważane za lepszy wynik. a wszystkie odpowiednie punkty czasowe użyte do obliczeń w ramach czasowych to 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce
Ostrość wzroku (logMAR) po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach
Ramy czasowe: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce

Ostrość wzroku (logMAR) po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach

(Ostrość wzroku oceniono metodą obliczeniową LogMAR. W przypadku metody LogMAR każda litera ma wartość punktową równą 0,02 jednostek logarytmicznych. Ponieważ w wierszu jest 5 liter, łączny wynik dla wiersza na wykresie LogMAR reprezentuje zmianę o 0,1 jednostki logarytmicznej. i Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.)

Formuła używana do obliczania wyniku to:

LogMAR VA = 0,1 + wartość LogMAR najlepszej odczytanej linii - 0,02 X (liczba odczytanych optotypów)

do określenia różnicy w dyskomforcie oka za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty jest skala ORA: 0 brak do 5: większość

A ponieważ ten wynik został obliczony z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość w pierwszych punktach dawkowania, niższą wartość uważa się za lepszy wynik. a wszystkie odpowiednie punkty czasowe użyte do obliczeń w ramach czasowych to 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami biomikroskopii w lampie szczelinowej po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach
Ramy czasowe: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce

Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami biomikroskopii w lampie szczelinowej po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dniach

Wynik ten oceniono na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami, które są klinicznie istotne, przy użyciu biomikroskopii w lampie szczelinowej, która zapewnia powiększony obraz struktur wewnątrzgałkowych w rogówce, spojówce, komorze przedniej, tęczówce, soczewce, powiece.
8, 15, 22, 29, 36, 43 dni po pierwszej dawce
Czułość rogówki za pomocą estezjometru (Cochet-Bonnet)
Ramy czasowe: 29, 43 dni po pierwszym podaniu
Czułość rogówki za pomocą estezjometru (Cochet-Bonnet) w 29, 43 dniu po pierwszym podaniu
29, 43 dni po pierwszym podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania dna oka w 29, 43 dniu
Ramy czasowe: 29, 43 dni po pierwszym podaniu

Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania Dilated Fundoscopy po 29, 43 dniach

Wynik ten oceniono na podstawie liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami, które są istotne klinicznie, za pomocą rozszerzonej fundoskopii, która jest procedurą diagnostyczną umożliwiającą obejrzenie wnętrza oka, umożliwiającą ocenę ciała szklistego, siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i nerwu wzrokowego.
29, 43 dni po pierwszym podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 29, 43 dni po pierwszym podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 29, 43 dniu po pierwszym podaniu
29, 43 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-NK-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj