Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio RGN-259 oftalmisten neurotrofisen keratopatian silmäliuosten turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta: SEER-1

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: ReGenTree, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus RGN-259 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neurotrofisen keratopatian hoidossa: SEER-1

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RGN-259 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna NK:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotrofinen keratopatia (NK) on rappeuttava sarveiskalvosairaus, joka ilmenee kolmoishermotuksen osittaisen tai täydellisen heikkenemisen seurauksena. Tästä johtuva sarveiskalvon herkkyyden menetys (anestesia) johtaa kyynelerityksen vähenemiseen ja sarveiskalvon epiteelisolujen tilan, aineenvaihdunnan ja mitoosin heikkenemiseen. Aiemmissa tutkimuksissa (lääkäreiden tukemat tutkimukset) hoidettiin yhdeksää NK-potilasta, joista kuudella oli erillisiä maantieteellisiä, parantumattomia vaurioita ja joista kolmella oli pistemäisiä vaurioita, ja tutkimuksen tulos raportoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
  • ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyä ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin;
  • Sinulla on vaiheen 2 tai 3 neurotrofinen keratopatia vähintään yhdessä silmässä. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 ja suostu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • onko käynnillä 1 kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  • sinulla on merkittävä blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), silmäluomien reunatulehdus tai aktiivinen silmäallergia, joka vaatii hoitoa
  • Kannen toimintahäiriö (esim. Lagophthalmos), joka on tutkijan mielestä pääasiallinen syy jatkuvaan epiteelivaurioon;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen tulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus) ei liity NK:hen
  • Ennakoi fluorokinoloneja sisältävien antibioottisten silmätippojen käyttöä tutkimuksen aikana;
  • on käyttänyt piilolinssejä (lukuun ottamatta terapeuttisia piilolinssejä) 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai ennakoi käyttävänsä piilolinssejä tutkimusjakson aikana;
  • sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  • ennakoida immunosuppressiivisessa hoidossa tapahtuvaa muutosta tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGN-259
Se on säilöntäaineeton, steriili Tβ4:ää sisältävä silmätippaliuos
Lääke: RGN-259
Säilöntäainevapaa, steriili Tβ4:ää sisältävä silmätippaliuos, joka tiputetaan suoraan sairaaseen silmään, viisi kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tβ4
Placebo Comparator: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta se ei sisällä Tβ4:ää.
Lääke: Plasebo
Se koostuu samoista apuaineista kuin RGN-259, mutta ei sisällä Tβ4:ää
Muut nimet:
  • Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen paranemisen saavuttaneiden prosenttiosuus päivänä 29.
Aikaikkuna: 29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka paranivat täydellisesti pysyvästä epiteelivauriosta määritettynä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä päivänä 29 ensimmäisen annostelun jälkeen.
29 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen paranemisen saavuttaneiden prosenttiosuus 8, 15, 22, 36, 43 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 8, 15, 22, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka paranivat täydellisesti pysyvästä epiteelivauriosta (PED), määritettynä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä 8, 15, 22, 36, 43 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
8, 15, 22, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Epiteelin vikojen mittaus ja luokitus vaiheeksi 1, 2 tai 3 Mackie-luokituksen avulla.
Aikaikkuna: 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Epiteelivaurion mittaus ja luokitus vaiheeksi 1, 2 tai 3 käyttämällä Mackie-luokitusta 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kyynelfilmin hajoamisaika 29, 36, 43 päivää
Aikaikkuna: 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kyynelkalvon hajoamisaika 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Silmän epämukavuus kyselylomakkeen mukaan 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Silmän epämukavuus kyselylomakkeella 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen käynneillä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (asteikko, jota käytettiin silmän epämukavuuden eron määrittämiseen kyselylomakkeella kullakin käynnillä on 0 (ei mitään) - 5 (useimmat). Tämä tulos laskettiin kahdesta aikapisteestä, koska myöhemmän ajankohdan arvo miinus arvo ensimmäisissä annostelupisteissä ja alempi arvo katsotaan paremmaksi tulokseksi. ja kaikki ajankohdan laskennassa käytetyt merkitykselliset ajankohdat olivat 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Näöntarkkuus (logMAR) 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Näöntarkkuus (logMAR) 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivän kohdalla

(Näöntarkkuus arvioitiin LogMAR-laskentamenetelmällä. LogMAR-menetelmän tapauksessa jokaisen kirjaimen pistemäärä on 0,02 log-yksikköä. Koska rivillä on 5 kirjainta, LogMAR-kaavion rivin kokonaispistemäärä edustaa 0,1 log-yksikön muutosta. ja pienemmän arvon katsotaan olevan parempi tulos.)

Pistemäärän laskennassa käytetty kaava on:

LogMAR VA = 0,1 + parhaan rivin luetun logMAR-arvo - 0,02 X (luettujen optotyyppien lukumäärä)

Silmän epämukavuuden eron määrittämiseen kullakin käynnillä kyselylomakkeella käytetään ORA-asteikkoa: 0 Ei mitään - 5: Useimmat

Ja koska tämä tulos laskettiin kahdesta aikapisteestä arvona myöhemmässä pisteessä miinus arvo ensimmäisissä annostelupisteissä, alemman arvon katsotaan olevan parempi tulos. ja kaikki ajankohdan laskennassa käytetyt merkitykselliset ajankohdat olivat 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset rakolamppubiomikroskoopilla 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivänä
Aikaikkuna: 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä rakolamppubiomikroskoopilla 8, 15, 22, 29, 36, 43 päivänä

Tämä tulos arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli poikkeavia löydöksiä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa, joka tarjoaa suurennetun kuvan sarveiskalvon, sidekalvon, etukammion, iiriksen, linssin ja silmäluomen sisäisistä rakenteista.
8, 15, 22, 29, 36, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sarveiskalvon herkkyys esteesiometrillä (Cochet-Bonnet)
Aikaikkuna: 29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sarveiskalvon herkkyys estetesiometrillä (Cochet-Bonnet) klo 29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laajentuneen silmänpohjan tähystyksen perusteella 29, 43 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeava löydös laajentuneen silmänpohjan tähystyksen perusteella 29, 43 päivän kohdalla

Tämä tulos arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli poikkeavia löydöksiä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä käyttämällä laajentunutta silmänpohjan tähystystä, joka on diagnostinen toimenpide silmän sisäpuolen tarkasteluun ja mahdollistaa lasiaisen, verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon arvioinnin.
29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Silmänsisäinen paine 29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
29, 43 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReGenTree, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-NK-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa