Avaliação do Estudo de Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas RGN-259 para Ceratopatia Neurotrófica: SEER-1
16 de agosto de 2023 atualizado por: ReGenTree, LLC
Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo Mascarado, Estudo Clínico Controlado por Placebo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica RGN-259 para o Tratamento de Ceratopatia Neurotrófica: SEER-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica RGN-259 em comparação com placebo para o tratamento de NK.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratopatia neurotrófica (NK) é uma doença degenerativa da córnea que ocorre como resultado do comprometimento parcial ou total da inervação do trigêmeo.
A perda resultante da sensibilidade da córnea (anestesia) leva a uma redução no lacrimejamento e a um declínio no estado, metabolismo e mitose das células epiteliais da córnea.
Estudos anteriores (estudos patrocinados por médicos) costumavam tratar nove pacientes com NK, seis dos quais apresentavam lesões geográficas discretas que não cicatrizavam e três dos quais apresentavam lesões puntiformes e o resultado do estudo relatado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Insight Vision Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher de qualquer raça, com pelo menos 18 anos de idade
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo;
- Ter ceratopatia neurotrófica estágio 2 ou 3 em pelo menos um olho Se for uma mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1 que, na opinião do investigador, possam interferir nos parâmetros do estudo;
- Tem blefarite significativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergia ocular ativa que requer tratamento
- Tem uma anormalidade na função da pálpebra (ex. Lagoftalmo) que, na opinião do investigador, é a causa primária do defeito epitelial persistente;
- Ser diagnosticado com infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) não relacionada a NK
- Antecipar o uso de colírio antibiótico contendo fluoroquinolona durante o estudo;
- Ter usado lentes de contato (excluindo lentes de contato terapêuticas) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o período do estudo;
- Ter uma doença sistêmica não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir nos parâmetros do estudo;
- Antecipar uma mudança na terapia imunossupressora durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RGN-259
É uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4
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Uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 para instilação direta no(s) olho(s) afetado(s), cinco vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4.
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É composto pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a cura completa no dia 29.
Prazo: 29 dias após a primeira dose
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a cura completa do defeito epitelial persistente conforme determinado pela coloração com fluoresceína da córnea no dia 29 após a primeira dosagem.
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29 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram cura completa em 8, 15, 22, 36, 43 dias
Prazo: 8, 15, 22, 36, 43 dias após a primeira dose
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a cura completa do Defeito Epitelial Persistente (PED) determinada pela coloração com fluoresceína da córnea em 8, 15, 22, 36, 43 dias após a primeira dosagem.
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8, 15, 22, 36, 43 dias após a primeira dose
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Medição e classificação de defeitos epiteliais como estágio 1, 2 ou 3 usando a classificação de Mackie.
Prazo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Medição e classificação de defeitos epiteliais como estágio 1, 2 ou 3 usando a Classificação Mackie aos 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dosagem
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8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Tear Film Break-up Time em 29, 36, 43 dias
Prazo: 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Tempo de ruptura do filme lacrimal aos 29, 36, 43 dias após a primeira dosagem
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29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Desconforto ocular por questionário aos 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dosagem
Prazo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Desconforto ocular por questionário aos 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dosagem nas visitas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (a escala usada para determinar a diferença no desconforto ocular por questionário em cada visita é de 0(Nenhuma) a 5(A maioria).
Este resultado foi calculado a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor nos primeiros pontos de dosagem e o valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
e todos os pontos de tempo relevantes usados no cálculo no Time Frame foram 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias.)
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8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Acuidade visual (logMAR) em 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias
Prazo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Acuidade visual (logMAR) aos 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias (A acuidade visual foi avaliada pelo método de cálculo LogMAR. No caso do método LogMAR, cada letra tem um valor de pontuação de 0,02 unidades logarítmicas. Como existem 5 letras por linha, a pontuação total de uma linha no gráfico LogMAR representa uma alteração de 0,1 unidades logarítmicas. e O valor mais baixo é considerado um melhor resultado.) A fórmula utilizada para o cálculo da pontuação é: LogMAR VA = 0,1 + valor LogMAR da melhor linha lida - 0,02 X (número de optotipos lidos) usado para determinar a diferença no Desconforto Ocular por questionário em cada visita é a escala ORA: 0 Nenhum a 5: A maioria E como este resultado foi calculado a partir de dois pontos de tempo como o valor no ponto de tempo posterior menos o valor nos primeiros pontos de dosagem, o valor mais baixo é considerado um melhor resultado. e todos os pontos de tempo relevantes usados no cálculo no Time Frame foram 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com achados anormais por biomicroscopia de lâmpada de fenda em 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias
Prazo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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O número de participantes com achados anormais por biomicroscopia de lâmpada de fenda em 8, 15, 22, 29, 36, 43 dias Este resultado foi avaliado pelo número de participantes com achados anormais que são clinicamente significativos usando biomicroscopia com lâmpada de fenda, que fornece uma visão ampliada das estruturas intraoculares na córnea, conjuntiva, câmara anterior, íris, cristalino e pálpebra. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dias após a primeira dose
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Sensibilidade da córnea usando o estesiômetro (Cochet-Bonnet)
Prazo: 29, 43 dias após a primeira dosagem
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Sensibilidade da córnea usando o aesthesiometer (Cochet-Bonnet) em 29, 43 dias após a primeira dosagem
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29, 43 dias após a primeira dosagem
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O número de participantes com achados anormais por fundoscopia dilatada em 29, 43 dias
Prazo: 29, 43 dias após a primeira dosagem
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O número de participantes com achados anormais por fundoscopia dilatada em 29, 43 dias Este resultado foi avaliado pelo número de participantes com achados anormais clinicamente significativos usando a Fundoscopia Dilatada, que é um procedimento diagnóstico para visualizar o interior do olho, permitindo a avaliação do Vítreo, Retina, Mácula, Coróide e Nervo Óptico. |
29, 43 dias após a primeira dosagem
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Pressão intraocular
Prazo: 29, 43 dias após a primeira dosagem
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Pressão intraocular aos 29, 43 dias após a primeira dosagem
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29, 43 dias após a primeira dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RGN-NK-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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