Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​RGN-259 oftalmiske løsninger til neurotrofisk keratopati: SEER-1

16. august 2023 opdateret af: ReGenTree, LLC

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmisk opløsning til behandling af neurotrofisk keratopati: SEER-1

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 Ophthalmic Solution sammenlignet med placebo til behandling af NK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurotrofisk keratopati (NK) er en degenerativ hornhindesygdom, der opstår som følge af delvis eller total svækkelse af trigeminus innervation. Det resulterende tab af hornhindefølsomhed (anæstesi) fører til en reduktion i tåredannelse og et fald i status, metabolisme og mitose af hornhindeepitelceller. Tidligere undersøgelser (læge-sponsorerede undersøgelser) plejede at behandle ni patienter med NK, hvoraf seks havde diskrete geografiske, ikke-helende læsioner, og tre af dem havde punkterede læsioner, og undersøgelsesresultatet rapporterede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Kunne og gerne følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg;
  • Har stadium 2 eller 3 neurotrofisk keratopati i mindst det ene øje. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og accepterer at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens parametre;
  • Har betydelig blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktiv øjenallergi, der kræver behandling
  • Har en lågfunktionsabnormitet (f. Lagophthalmos), som efter efterforskerens mening er den primære årsag til den vedvarende epiteldefekt;
  • Blive diagnosticeret med igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv betændelse (f.eks. follikulær konjunktivitis) ikke relateret til NK
  • Forudse brugen af ​​fluorquinolonholdige antibiotiske øjendråber under undersøgelsen;
  • Har brugt kontaktlinser (undtagen terapeutiske kontaktlinser) inden for 14 dage før besøg 1 eller forventer brug af kontaktlinser i undersøgelsesperioden;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens parametre;
  • Forudse en ændring i immunsuppressiv terapi i løbet af undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGN-259
Det er en steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Tβ4
Medicin: RGN-259
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende Tβ4 til direkte inddrypning i det eller de berørte øjne fem gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Tβ4
Placebo komparator: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4.
Medicin: Placebo
Det er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig helbredelse på dag 29.
Tidsramme: 29 dage efter første dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af den vedvarende epiteldefekt som bestemt ved corneal fluorescein-farvning på dag 29 efter første dosering.
29 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig helbredelse ved 8, 15, 22, 36, 43 dage
Tidsramme: 8, 15, 22, 36, 43 dage efter første dosering
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig heling af den vedvarende epiteldefekt (PED) bestemt ved corneal fluorescein-farvning 8, 15, 22, 36, 43 dage efter første dosering.
8, 15, 22, 36, 43 dage efter første dosering
Epiteldefektmåling og klassificering som trin 1, 2 eller 3 ved hjælp af Mackie-klassificering.
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis
Epiteldefektmåling og klassificering som trin 1, 2 eller 3 ved hjælp af Mackie-klassificering ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosering
8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis
Tear Film Break-up Time ved 29, 36, 43 dage
Tidsramme: 29, 36, 43 dage efter første dosering
Tårefilm-opbrudstid ved 29, 36, 43 dage efter første dosering
29, 36, 43 dage efter første dosering
Okulært ubehag ved spørgeskema kl. 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosering
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis
Okulært ubehag ved spørgeskema ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosering ved besøg 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (skalaen, der bruges til at bestemme forskellen i øjenbesvær ved hjælp af spørgeskema ved hvert besøg er fra 0(Ingen) til 5(De fleste). Dette resultat blev beregnet ud fra to tidspunkter, da værdien på det senere tidspunkt minus værdien ved de første doseringspunkter og den lavere værdi anses for at være et bedre resultat. og alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis
Synsstyrke (logMAR) ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis

Synsstyrke (logMAR) ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage

(Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af LogMAR-beregningsmetoden. I tilfælde af LogMAR-metoden har hvert bogstav en scoreværdi på 0,02 log-enheder. Da der er 5 bogstaver pr. linje, repræsenterer den samlede score for en linje på LogMAR-diagrammet en ændring på 0,1 log-enheder. og den lavere værdi anses for at være et bedre resultat.)

Formlen brugt til at beregne scoren er:

LogMAR VA = 0,1 + LogMAR værdi af den bedste linje, der er læst - 0,02 X (antal læste optotyper)

bruges til at bestemme forskellen i øjenbesvær ved spørgeskema ved hvert besøg er ORA-skalaen: 0 Ingen til 5: Mest

Og da dette resultat blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien på det senere tidspunkt minus værdien ved de første doseringspunkter, anses den lavere værdi for at være et bedre resultat. og alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med unormale fund ved spaltelampebiomikroskopi ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis

Antallet af deltagere med unormale fund ved spaltelampebiomikroskopi på 8, 15, 22, 29, 36, 43 dage

Dette resultat blev vurderet ud fra antallet af deltagere med unormale fund, som er klinisk signifikante ved brug af spaltelampebiomikroskopi, som giver et forstørret billede af intraokulære strukturer i hornhinden, konjunktiva, forkammeret, iris, linse, øjenlåg.
8, 15, 22, 29, 36, 43 dage efter første dosis
Hornhindefølsomhed ved hjælp af æstesiometer (cochet-kappe)
Tidsramme: 29, 43 dage efter første dosering
Hornhindefølsomhed ved hjælp af æstesiometer (Cochet-Bonnet) ved 29, 43 dage efter første dosering
29, 43 dage efter første dosering
Antallet af deltagere med unormale fund ved dilateret fundoskopi ved 29, 43 dage
Tidsramme: 29, 43 dage efter første dosering

Antallet af deltagere med unormale fund ved dilateret fundoskopi ved 29, 43 dage

Dette resultat blev vurderet ud fra antallet af deltagere med unormale fund, som er klinisk signifikante ved hjælp af dilateret fundoskopi, som er en diagnostisk procedure til at se øjets indre, hvilket muliggør vurdering af glaslegemet, nethinden, makula, choroidea og synsnerven.
29, 43 dage efter første dosering
Intraokulært tryk
Tidsramme: 29, 43 dage efter første dosering
Intraokulært tryk ved 29, 43 dage efter første dosering
29, 43 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-NK-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner