Bedömning av säkerhets- och effektstudien av RGN-259 Oftalmiska lösningar för neurotrofisk keratopati: SEER-1
16 augusti 2023 uppdaterad av: ReGenTree, LLC
Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av RGN-259 oftalmisk lösning för behandling av neurotrofisk keratopati: SEER-1
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av RGN-259 Oftalmisk lösning jämfört med placebo för behandling av NK.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurotrofisk keratopati (NK) är en degenerativ hornhinnesjukdom som uppstår som ett resultat av partiell eller total försämring av trigeminal innervation.
Den resulterande förlusten av hornhinnekänslighet (anestesi) leder till en minskning av tårbildning och en minskning av status, metabolism och mitos av hornhinneepitelceller.
Tidigare studier (läkarsponsrade studier) använde för att behandla nio patienter med NK, varav sex hade diskreta geografiska, icke-läkande lesioner, och tre av dem hade punktformiga lesioner och studieresultatet rapporterades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Insight Vision Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år gammal
- Har lämnat muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök;
- Har steg 2 eller 3 neurotrofisk keratopati i minst ett öga. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
- Har betydande blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiv ögonallergi som kräver behandling
- Har en avvikelse från lockets funktion (t.ex. Lagophthalmos) som enligt utredarens uppfattning är den primära orsaken till den ihållande epiteldefekten;
- Få diagnosen pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv inflammation (t.ex. follikulär konjunktivit) inte relaterad till NK
- Förutse användningen av fluorokinolon-innehållande antibiotiska ögondroppar under studien;
- Har använt kontaktlinser (exklusive terapeutiska kontaktlinser) inom 14 dagar före besök 1 eller räknar med användning av kontaktlinser under studieperioden;
- Har en okontrollerad systemisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
- Förutse en förändring i immunsuppressiv terapi under studiens gång;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGN-259
Det är en steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel som innehåller Tβ4
|
En steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel innehållande Tβ4 för direkt instillation i drabbade ögat/ögon, fem gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Tβ4.
|
Den är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Tβ4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig läkning på dag 29.
Tidsram: 29 dagar efter första doseringen
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig läkning av den ihållande epiteldefekten som bestämts av korneal fluoresceinfärgning på dag 29 efter första doseringen.
|
29 dagar efter första doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig läkning vid 8, 15, 22, 36, 43 dagar
Tidsram: 8, 15, 22, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig läkning av den ihållande epiteldefekten (PED) bestämt genom hornhinnefluoresceinfärgning 8, 15, 22, 36, 43 dagar efter första doseringen.
|
8, 15, 22, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Mätning och klassificering av epiteldefekter som steg 1, 2 eller 3 med Mackie-klassificering.
Tidsram: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Mätning och klassificering av epiteldefekter som steg 1, 2 eller 3 med Mackie-klassificering vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Uppbrottstid för rivfilm vid 29, 36, 43 dagar
Tidsram: 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Tårfilmsbrytningstid vid 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Okulärt obehag genom frågeformulär vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
Tidsram: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Okulärt obehag genom frågeformulär vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen vid besök 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (skalan som används för att bestämma skillnaden i okulärt obehag genom frågeformulär vid varje besök är från 0(Ingen) till 5(De flesta).
Detta utfall beräknades från två tidpunkter eftersom värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid de första doseringspunkterna och det lägre värdet anses vara ett bättre utfall.
och alla relevanta tidpunkter som användes i beräkningen i tidsramen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar.)
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Synskärpa (logMAR) vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar
Tidsram: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Synskärpa (logMAR) vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar (Syskärpan bedömdes med LogMAR-beräkningsmetoden. När det gäller LogMAR-metoden har varje bokstav ett poängvärde på 0,02 logenheter. Eftersom det finns 5 bokstäver per rad, representerar totalpoängen för en linje i LogMAR-diagrammet en förändring på 0,1 logenheter. och det lägre värdet anses vara ett bättre resultat.) Formeln som används för att beräkna poängen är: LogMAR VA = 0,1 + LogMAR-värdet för den bästa raden som lästes - 0,02 X (antal lästa optotyper) används för att bestämma skillnaden i okulärt obehag genom frågeformulär vid varje besök är ORA-skalan: 0 Ingen till 5: Mest Och eftersom detta utfall beräknades från två tidpunkter som värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid de första doseringspunkterna, anses det lägre värdet vara ett bättre resultat. och alla relevanta tidpunkter som användes i beräkningen i tidsramen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med onormala fynd genom spaltlampsbiomikroskopi vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar
Tidsram: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
Antalet deltagare med onormala fynd genom Slit-lamp biomikroskopi vid 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar Detta resultat bedömdes av antalet deltagare med onormala fynd som är kliniskt signifikanta med spaltlampsbiomikroskopi som ger en förstorad bild av intraokulära strukturer i hornhinnan, konjunktiva, främre kammaren, iris, lins, ögonlock. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Hornhinnas känslighet med hjälp av estesiometern (Cochet-Bonnet)
Tidsram: 29, 43 dagar efter första doseringen
|
Hornhinnas känslighet med hjälp av estesiometern (Cochet-Bonnet) vid 29, 43 dagar efter första doseringen
|
29, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Antalet deltagare med onormala fynd genom dilaterad fundoskopi vid 29, 43 dagar
Tidsram: 29, 43 dagar efter första doseringen
|
Antalet deltagare med onormala fynd vid dilaterad fundoskopi vid 29, 43 dagar Detta resultat utvärderades av antalet deltagare med onormala fynd som är kliniskt signifikanta med hjälp av dilaterad fundoskopi som är en diagnostisk procedur för att se ögats inre, vilket möjliggör bedömning av glaskroppen, näthinnan, makula, åderhinna och synnerven. |
29, 43 dagar efter första doseringen
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 29, 43 dagar efter första doseringen
|
Intraokulärt tryck vid 29, 43 dagar efter första doseringen
|
29, 43 dagar efter första doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Beräknad)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RGN-NK-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .