Beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsstudie van RGN-259 oftalmische oplossingen voor neurotrofische keratopathie: SEER-1
16 augustus 2023 bijgewerkt door: ReGenTree, LLC
Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oftalmische oplossing voor de behandeling van neurotrofische keratopathie: SEER-1
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oftalmische oplossing te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van NK.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurotrofische keratopathie (NK) is een degeneratieve aandoening van het hoornvlies die optreedt als gevolg van een gedeeltelijke of volledige beschadiging van de trigeminale innervatie.
Het resulterende verlies van gevoeligheid van het hoornvlies (anesthesie) leidt tot een vermindering van de tranenvloed en een afname van de status, het metabolisme en de mitose van de hoornvliesepitheelcellen.
Eerdere studies (door een arts gesponsorde studies) behandelden vroeger negen patiënten met NK, van wie zes afzonderlijke geografische, niet-genezende laesies hadden en drie punctate laesies en het onderzoeksresultaat werd gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Insight Vision Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees mannelijk of vrouwelijk van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud
- Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken;
- Neurotrofische keratopathie in stadium 2 of 3 hebben in ten minste één oog. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij bezoek 1 en ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- U heeft significante blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oculaire allergie waarvoor behandeling nodig is
- Een afwijking van de dekselfunctie hebben (bijv. Lagophthalmos), wat volgens de onderzoeker de primaire oorzaak is van het aanhoudende epitheeldefect;
- Gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve ontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis) niet gerelateerd aan NK
- Anticipeer op het gebruik van fluoroquinolon-bevattende antibiotische oogdruppels tijdens het onderzoek;
- Contactlenzen hebben gebruikt (exclusief therapeutische contactlenzen) binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of anticipeert op het gebruik van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode;
- Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kan verstoren;
- Anticiperen op een verandering in immunosuppressieve therapie in de loop van het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGN-259
Het is een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing die Tβ4 bevat
|
Een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing met Tβ4 voor directe toediening in het (de) aangedane oog (ogen), vijf keer per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259, maar bevat geen Tβ4.
|
Het is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259, maar bevat geen Tβ4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat volledige genezing bereikte op dag 29.
Tijdsspanne: 29 dagen na de eerste dosering
|
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van het aanhoudende epitheeldefect bereikte, zoals bepaald door corneale fluoresceïnekleuring op dag 29 na de eerste dosering.
|
29 dagen na de eerste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat volledige genezing bereikt na 8, 15, 22, 36, 43 dagen
Tijdsspanne: 8, 15, 22, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van het persisterende epitheliale defect (PED) bereikt, bepaald door corneale fluoresceïnekleuring op 8, 15, 22, 36, 43 dagen na de eerste dosering.
|
8, 15, 22, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Meting en classificatie van epitheeldefecten als fase 1, 2 of 3 met behulp van Mackie-classificatie.
Tijdsspanne: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Meting en classificatie van epitheeldefecten als stadium 1, 2 of 3 met behulp van Mackie-classificatie op 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Traanfilm-opbreektijd na 29, 36, 43 dagen
Tijdsspanne: 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Traanfilm-opbreektijd 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Oculair ongemak door vragenlijst op 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
Tijdsspanne: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Oculair ongemak door vragenlijst op 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering bij bezoeken 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (de schaal die wordt gebruikt om het verschil in oculair ongemak te bepalen door vragenlijst bij elk bezoek loopt van 0 (geen) tot 5 (meest).
Deze uitkomst werd berekend op basis van twee tijdstippen, aangezien de waarde op het latere tijdstip min de waarde op de eerste doseerpunten en de lagere waarde als een betere uitkomst worden beschouwd.
en alle relevante tijdstippen die in de berekening in het tijdsbestek werden gebruikt, waren 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen.)
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Visuele scherpte (logMAR) op 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen
Tijdsspanne: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Gezichtsscherpte (logMAR) na 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen (De gezichtsscherpte werd beoordeeld met de LogMAR-berekeningsmethode. In het geval van de LogMAR-methode heeft elke letter een scorewaarde van 0,02 logeenheden. Aangezien er 5 letters per regel zijn, vertegenwoordigt de totale score voor een regel op het LogMAR-diagram een wijziging van 0,1 logeenheden. en de lagere waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.) De formule die wordt gebruikt bij het berekenen van de score is: LogMAR VA = 0,1 + LogMAR-waarde van de best gelezen regel - 0,02 X (aantal gelezen optotypes) gebruikt om het verschil in oculair ongemak te bepalen door middel van een vragenlijst bij elk bezoek is de ORA-schaal: 0 Geen tot 5: Meest En aangezien deze uitkomst werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op de eerste doseringspunten, wordt de lagere waarde als een betere uitkomst beschouwd. en alle relevante tijdstippen die in de berekening in het tijdsbestek werden gebruikt, waren 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen door spleetlampbiomicroscopie na 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen
Tijdsspanne: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen door spleetlampbiomicroscopie na 8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen Deze uitkomst werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale bevindingen die klinisch significant zijn met behulp van spleetlampbiomicroscopie die een vergroot beeld geeft van intraoculaire structuren in het hoornvlies, bindvlies, voorkamer, iris, lens, ooglid. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Hoornvliesgevoeligheid met behulp van de aesthesiometer (Cochet-Bonnet)
Tijdsspanne: 29, 43 dagen na de eerste dosering
|
Hoornvliesgevoeligheid met behulp van de aesthesiometer (Cochet-Bonnet) op 29, 43 dagen na de eerste dosering
|
29, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Het aantal deelnemers met abnormale bevindingen door verwijde fundoscopie na 29, 43 dagen
Tijdsspanne: 29, 43 dagen na de eerste dosering
|
Het aantal deelnemers met een abnormale bevindingen door verwijde fundoscopie op 29, 43 dagen Deze uitkomst werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met abnormale bevindingen die klinisch significant zijn met behulp van verwijde fundoscopie, een diagnostische procedure om het inwendige van het oog te bekijken, waardoor beoordeling van het glasvocht, het netvlies, de macula, het vaatvlies en de oogzenuw mogelijk is. |
29, 43 dagen na de eerste dosering
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 29, 43 dagen na de eerste dosering
|
Intraoculaire druk op 29, 43 dagen na de eerste dosering
|
29, 43 dagen na de eerste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RGN-NK-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .