Posouzení studie bezpečnosti a účinnosti oftalmických roztoků RGN-259 pro neurotrofickou keratopatii: SEER-1
16. srpna 2023 aktualizováno: ReGenTree, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku RGN-259 pro léčbu neurotrofické keratopatie: SEER-1
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku RGN-259 ve srovnání s placebem pro léčbu NK.
Přehled studie
Detailní popis
Neurotrofická keratopatie (NK) je degenerativní onemocnění rohovky, ke kterému dochází v důsledku částečného nebo úplného poškození inervace trigeminu.
Výsledná ztráta citlivosti rohovky (anestezie) vede ke snížení slzení a poklesu stavu, metabolismu a mitózy epiteliálních buněk rohovky.
Předchozí studie (studie sponzorované lékařem) používaly k léčbě devět pacientů s NK, z nichž šest mělo diskrétní geografické, nehojící se léze a tři z nich měli tečkovité léze a výsledek studie byl uveden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Insight Vision Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let
- Poskytli ústní a písemný informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách;
- Mít neurotrofickou keratopatii stadia 2 nebo 3 alespoň na jednom oku Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s parametry studie;
- Máte významnou blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergii, která vyžaduje léčbu
- Máte abnormální funkci víčka (např. Lagophthalmos), který je podle názoru zkoušejícího primární příčinou přetrvávajícího epiteliálního defektu;
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem (např. folikulární konjunktivitida) nesouvisející s NK
- Počítejte s použitím antibiotických očních kapek obsahujících fluorochinolony během studie;
- Používat kontaktní čočky (kromě terapeutických kontaktních čoček) během 14 dnů před návštěvou 1 nebo předpokládá použití kontaktních čoček během období studie;
- Mít nekontrolované systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s parametry studie;
- Předvídat změnu v imunosupresivní léčbě v průběhu studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RGN-259
Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
|
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do postiženého oka (očí), pětkrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4.
|
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly úplného uzdravení v den 29.
Časové okno: 29 dní po první dávce
|
Procento subjektů, které dosáhly úplného zhojení přetrvávajícího epiteliálního defektu, jak bylo stanoveno barvením rohovky fluoresceinem v den 29 po první dávce.
|
29 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly úplného vyléčení za 8, 15, 22, 36, 43 dní
Časové okno: 8, 15, 22, 36, 43 dní po první dávce
|
Procento subjektů, které dosáhly úplného zhojení perzistentního epiteliálního defektu (PED), stanovené barvením rohovky fluoresceinem v 8, 15, 22, 36, 43 dnech po první dávce.
|
8, 15, 22, 36, 43 dní po první dávce
|
|
Měření a klasifikace epiteliálních defektů jako fáze 1, 2 nebo 3 pomocí klasifikace Mackie.
Časové okno: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Měření a klasifikace epiteliálních defektů jako fáze 1, 2 nebo 3 pomocí klasifikace Mackie 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
|
Čas rozpadu slzného filmu ve 29, 36, 43 dnech
Časové okno: 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Doba rozpadu slzného filmu po 29, 36, 43 dnech po první dávce
|
29, 36, 43 dní po první dávce
|
|
Oční potíže podle dotazníku za 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
Časové okno: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Oční nepohodlí podle dotazníku po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dnech po první dávce při návštěvách 2, 3, 4, 5, 6 a 7 (škála použitá k určení rozdílu v očním nepohodlí podle dotazníku při každé návštěvě je od 0 (žádné) do 5 (většina).
Tento výsledek byl vypočítán ze dvou časových bodů, protože hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v prvních dávkovacích bodech a nižší hodnota jsou považovány za lepší výsledek.
a všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci byly 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní.)
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
|
Zraková ostrost (logMAR) v 8, 15, 22, 29, 36, 43 dnech
Časové okno: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Zraková ostrost (logMAR) v 8, 15, 22, 29, 36, 43 dnech (Zraková ostrost byla hodnocena metodou výpočtu LogMAR. V případě metody LogMAR má každé písmeno hodnotu skóre 0,02 log jednotek. Vzhledem k tomu, že na každém řádku je 5 písmen, představuje celkové skóre pro řádek v grafu LogMAR změnu o 0,1 logaritmických jednotek. a Nižší hodnota se považuje za lepší výsledek.) Vzorec použitý pro výpočet skóre je: LogMAR VA = 0,1 + hodnota LogMAR nejlepšího přečteného řádku - 0,02 X (počet přečtených optotypů) použitá k určení rozdílu v očním nepohodlí pomocí dotazníku při každé návštěvě je stupnice ORA: 0 Žádná až 5: Většina A protože tento výsledek byl vypočítán ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v prvních dávkovacích bodech, nižší hodnota se považuje za lepší výsledek. a všechny relevantní časové body použité při výpočtu v časovém rámci byly 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy biomikroskopií se štěrbinovou lampou po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dnech
Časové okno: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem biomikroskopie se štěrbinovou lampou po 8, 15, 22, 29, 36, 43 dnech Tento výsledek byl hodnocen podle počtu účastníků s abnormálními nálezy, které jsou klinicky významné, pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou, která poskytuje zvětšený pohled na nitrooční struktury v rohovce, spojivce, přední komoře, duhovce, čočce, očním víčku. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dní po první dávce
|
|
Citlivost rohovky pomocí esteziometru (Cochet-Bonnet)
Časové okno: 29, 43 dnů po první dávce
|
Citlivost rohovky pomocí esteziometru (Cochet-Bonnet) po 29, 43 dnech po první dávce
|
29, 43 dnů po první dávce
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem při dilatační fundoskopii za 29, 43 dní
Časové okno: 29, 43 dnů po první dávce
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem při dilatační fundoskopii při 29, 43 dnech Tento výsledek byl hodnocen podle počtu účastníků s abnormálními nálezy, které jsou klinicky významné, pomocí dilatační fundoskopie, což je diagnostický postup pro zobrazení vnitřku oka, umožňující posouzení sklivce, sítnice, makuly, cévnatky a zrakového nervu. |
29, 43 dnů po první dávce
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 29, 43 dnů po první dávce
|
Nitrooční tlak po 29, 43 dnech po první dávce
|
29, 43 dnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RGN-NK-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .