Vurdering av sikkerhet og effektivitetsstudie av RGN-259 Oftalmiske løsninger for nevrotrofisk keratopati: SEER-1
16. august 2023 oppdatert av: ReGenTree, LLC
Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av RGN-259 oftalmisk løsning for behandling av nevrotrofisk keratopati: SEER-1
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av RGN-259 Oftalmisk løsning sammenlignet med placebo for behandling av NK.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrotrofisk keratopati (NK) er en degenerativ hornhinnesykdom som oppstår som et resultat av delvis eller total svekkelse av trigeminusinnervasjon.
Det resulterende tapet av hornhinnesensitivitet (anestesi) fører til en reduksjon i tåredannelse og en reduksjon i status, metabolisme og mitose av hornhinneepitelceller.
Tidligere studier (lege-sponsede studier) pleide å behandle ni pasienter med NK, hvorav seks hadde diskrete geografiske, ikke-helende lesjoner, og tre av dem hadde punkterte lesjoner og studieresultatet rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Insight Vision Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år gammel
- Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Kunne og være villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk;
- Har stadium 2 eller 3 nevrotrofisk keratopati i minst ett øye. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieparametrene;
- Har betydelig blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktiv øyeallergi som krever behandling
- Har en unormal lokkfunksjon (f.eks. Lagophthalmos) som, etter etterforskerens mening, er den primære årsaken til den vedvarende epiteldefekten;
- Bli diagnostisert med pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv betennelse (f. follikulær konjunktivitt) ikke relatert til NK
- Forutse bruk av fluorokinolonholdige antibiotiske øyedråper under studien;
- Har brukt kontaktlinser (unntatt terapeutiske kontaktlinser) innen 14 dager før besøk 1 eller forventer bruk av kontaktlinser i løpet av studieperioden;
- Har en ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparameterne;
- Forutse en endring i immunsuppressiv terapi i løpet av studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGN-259
Det er en steril øyedråpeløsning uten konserveringsmiddel som inneholder Tβ4
|
En konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder Tβ4 for direkte instillasjon i berørte øye(r), fem ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4.
|
Den er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse på dag 29.
Tidsramme: 29 dager etter første dosering
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av den vedvarende epiteldefekten som bestemt ved hornhinnefluoresceinfarging på dag 29 etter første dosering.
|
29 dager etter første dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse ved 8, 15, 22, 36, 43 dager
Tidsramme: 8, 15, 22, 36, 43 dager etter første dosering
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig helbredelse av den vedvarende epiteldefekten (PED) bestemt ved hornhinnefluoresceinfarging 8, 15, 22, 36, 43 dager etter første dosering.
|
8, 15, 22, 36, 43 dager etter første dosering
|
|
Epiteldefektmåling og klassifisering som trinn 1, 2 eller 3 ved bruk av Mackie-klassifisering.
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Epiteldefektmåling og klassifisering som trinn 1, 2 eller 3 ved bruk av Mackie-klassifisering ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
|
Oppbruddstid for rivefilm kl. 29, 36, 43 dager
Tidsramme: 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Tårefilmbruddstid ved 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
29, 36, 43 dager etter første dosering
|
|
Okulært ubehag ved spørreskjema ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Okulært ubehag ved spørreskjema ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering ved besøk 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (skalaen som brukes til å bestemme forskjellen i øyeubehag ved hjelp av spørreskjema ved hvert besøk er fra 0(Ingen) til 5(Mest).
Dette utfallet ble beregnet ut fra to tidspunkt da verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved de første doseringspunktene og den nedre verdien anses å være et bedre utfall.
og alle relevante tidspunkter brukt i beregningen i tidsrammen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager.)
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
|
Synsskarphet (logMAR) ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Synsstyrke (logMAR) ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager (Synsstyrken ble vurdert ved hjelp av LogMAR-beregningsmetoden. Når det gjelder LogMAR-metoden, har hver bokstav en poengverdi på 0,02 loggenheter. Siden det er 5 bokstaver per linje, representerer den totale poengsummen for en linje på LogMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter. og den lavere verdien anses å være et bedre resultat.) Formelen som brukes for å beregne poengsummen er: LogMAR VA = 0,1 + LogMAR-verdi for beste linjeavlesning - 0,02 X (antall optotyper lest) som brukes til å bestemme forskjellen i okulært ubehag ved hjelp av spørreskjema ved hvert besøk er ORA-skalaen: 0 Ingen til 5: Mest Og siden dette utfallet ble beregnet fra to tidspunkter som verdien ved det senere tidspunktet minus verdien ved de første doseringspunktene, anses den lavere verdien for å være et bedre utfall. og alle relevante tidspunkter brukt i beregningen i tidsrammen var 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale funn ved spaltelampebiomikroskopi ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager
Tidsramme: 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
Antall deltakere med unormale funn ved spaltelampebiomikroskopi ved 8, 15, 22, 29, 36, 43 dager Dette resultatet ble vurdert av antall deltakere med unormale funn som er klinisk signifikante ved bruk av spaltelampebiomikroskopi som gir en forstørret oversikt over intraokulære strukturer i hornhinnen, konjunktiva, fremre kammer, iris, linse, øyelokk. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 dager etter første dosering
|
|
Hornhinnefølsomhet ved hjelp av estesiometeret (cochet-bonet)
Tidsramme: 29, 43 dager etter første dosering
|
Hornhinnefølsomhet ved bruk av estesiometeret (Cochet-Bonnet) ved 29, 43 dager etter første dosering
|
29, 43 dager etter første dosering
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved dilatert fundoskopi ved 29, 43 dager
Tidsramme: 29, 43 dager etter første dosering
|
Antall deltakere med unormale funn ved dilatert fundoskopi ved 29, 43 dager Dette resultatet ble vurdert av antall deltakere med unormale funn som er klinisk signifikante ved bruk av dilatert fundoskopi, som er en diagnostisk prosedyre for å se øyets indre, som muliggjør vurdering av glasslegemet, netthinnen, makulaen, årehinnen og synsnerven. |
29, 43 dager etter første dosering
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 29, 43 dager etter første dosering
|
Intraokulært trykk ved 29, 43 dager etter første dosering
|
29, 43 dager etter første dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RGN-NK-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .