Valutazione dello studio sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per la cheratopatia neurotrofica: SEER-1
16 agosto 2023 aggiornato da: ReGenTree, LLC
Studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RGN-259 per il trattamento della cheratopatia neurotrofica: SEER-1
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica RGN-259 rispetto al placebo per il trattamento di NK.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratopatia neurotrofica (NK) è una malattia degenerativa della cornea che si verifica a seguito di una compromissione parziale o totale dell'innervazione del trigemino.
La conseguente perdita di sensibilità corneale (anestesia) porta a una riduzione della lacrimazione e a un declino dello stato, del metabolismo e della mitosi delle cellule epiteliali corneali.
Studi precedenti (studi sponsorizzati da medici) trattavano nove pazienti con NK, sei dei quali presentavano lesioni geografiche discrete, non cicatrizzanti e tre dei quali presentavano lesioni puntate e il risultato dello studio riportato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Hull Eye Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Insight Vision Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età
- Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto.
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio;
- Avere cheratopatia neurotrofica di stadio 2 o 3 in almeno un occhio Se una donna in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1 che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con i parametri dello studio;
- Avere blefarite significativa, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergia oculare attiva che richiede un trattamento
- Avere un'anomalia della funzione del coperchio (es. Lagoftalmo) che, a parere dello sperimentatore, è la causa primaria del difetto epiteliale persistente;
- Essere diagnosticati con infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione attiva (ad es. congiuntivite follicolare) non correlato a NK
- Anticipare l'uso di colliri antibiotici contenenti fluorochinoloni durante lo studio;
- Avere utilizzato lenti a contatto (escluse le lenti a contatto terapeutiche) entro 14 giorni prima della Visita 1 o anticipa l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio;
- Avere una malattia sistemica incontrollata che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
- Anticipare un cambiamento nella terapia immunosoppressiva durante il corso dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RGN-259
È una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4
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Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta nell'occhio(i) affetto(i), cinque volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4.
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È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa al giorno 29.
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa del difetto epiteliale persistente come determinato dalla colorazione corneale con fluoresceina al giorno 29 dopo la prima somministrazione.
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29 giorni dopo la prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono la guarigione completa a 8, 15, 22, 36, 43 giorni
Lasso di tempo: 8, 15, 22, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione completa del difetto epiteliale persistente (PED) determinata mediante colorazione corneale con fluoresceina a 8, 15, 22, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione.
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8, 15, 22, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Misurazione e classificazione dei difetti epiteliali come stadio 1, 2 o 3 utilizzando la classificazione di Mackie.
Lasso di tempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Misurazione e classificazione del difetto epiteliale come stadio 1, 2 o 3 utilizzando la classificazione Mackie a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Tempo di rottura del film lacrimale a 29, 36, 43 giorni
Lasso di tempo: 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Tempo di rottura del film lacrimale a 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Disturbo oculare mediante questionario a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Disturbo oculare in base al questionario a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione alle visite 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (la scala utilizzata per determinare la differenza nel disturbo oculare in base al questionario a ogni visita è compreso tra 0 (nessuno) e 5 (massimo).
Questo risultato è stato calcolato da due punti temporali in quanto il valore al punto temporale successivo meno il valore ai primi punti di dosaggio e il valore inferiore sono considerati un risultato migliore.
e tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel calcolo nell'intervallo di tempo erano 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni.)
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8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Acuità visiva (logMAR) a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni
Lasso di tempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Acuità visiva (logMAR) a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni (L'acuità visiva è stata valutata con il metodo di calcolo LogMAR. Nel caso del metodo LogMAR, ogni lettera ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché ci sono 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico LogMAR rappresenta una variazione di 0,1 unità logaritmiche. e Il valore più basso è considerato un risultato migliore.) La formula utilizzata per il calcolo del punteggio è: LogMAR VA = 0.1 + valore LogMAR della migliore riga letta - 0.02 X (numero di ottotipi letti) utilizzata per determinare la differenza nel disagio oculare tramite questionario ad ogni visita è la scala ORA: da 0 nessuno a 5: la maggior parte E poiché questo risultato è stato calcolato da due punti temporali come il valore nel punto temporale successivo meno il valore nei primi punti di dosaggio, il valore inferiore è considerato un risultato migliore. e tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel calcolo nell'intervallo di tempo erano 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con risultati anormali mediante biomicroscopia con lampada a fessura a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni
Lasso di tempo: 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Il numero di partecipanti con risultati anomali mediante biomicroscopia con lampada a fessura a 8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni Questo risultato è stato valutato dal numero di partecipanti con risultati anomali che sono clinicamente significativi utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura che fornisce una vista ingrandita delle strutture intraoculari nella cornea, nella congiuntiva, nella camera anteriore, nell'iride, nel cristallino, nella palpebra. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro (Cochet-Bonnet)
Lasso di tempo: 29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Sensibilità corneale utilizzando l'estesiometro (Cochet-Bonnet) a 29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Il numero di partecipanti con risultati anormali mediante fondoscopia dilatata a 29, 43 giorni
Lasso di tempo: 29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Il numero di partecipanti con risultati anormali mediante fondoscopia dilatata a 29, 43 giorni Questo risultato è stato valutato dal numero di partecipanti con reperti anomali clinicamente significativi utilizzando la fondoscopia dilatata, che è una procedura diagnostica per visualizzare l'interno dell'occhio, consentendo la valutazione del vitreo, della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico. |
29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Pressione intraoculare a 29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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29, 43 giorni dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-NK-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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