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Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RGN-259-Augenlösungen für neurotrophe Keratopathie: SEER-1

16. August 2023 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen RGN-259-Lösung zur Behandlung neurotropher Keratopathie: SEER-1

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung RGN-259 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von NK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurotrophe Keratopathie (NK) ist eine degenerative Hornhauterkrankung, die als Folge einer teilweisen oder vollständigen Beeinträchtigung der Trigeminusinnervation auftritt. Der daraus resultierende Verlust der Hornhautempfindlichkeit (Anästhesie) führt zu einer Verringerung des Tränenflusses und einer Verschlechterung des Status, des Stoffwechsels und der Mitose der Hornhautepithelzellen. Frühere Studien (von Ärzten gesponserte Studien) dienten der Behandlung von neun Patienten mit NK, von denen sechs diskrete geografische, nicht heilende Läsionen und drei punktförmige Läsionen aufwiesen, und das Studienergebnis wurde veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich sein, egal welcher Rasse, und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen;
  • Sie haben eine neurotrophe Keratopathie im Stadium 2 oder 3 in mindestens einem Auge. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, haben Sie bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1 klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  • Sie haben eine schwere Blepharitis, eine Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD), eine Lidrandentzündung oder eine aktive Augenallergie, die einer Behandlung bedarf
  • Sie haben eine Anomalie der Lidfunktion (z. Lagophthalmus), der nach Ansicht des Untersuchers die Hauptursache für den anhaltenden Epitheldefekt ist;
  • Bei Ihnen wurde eine anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Entzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis), die nicht mit NK in Zusammenhang steht
  • Rechnen Sie mit der Verwendung von Fluorchinolon-haltigen antibiotischen Augentropfen während der Studie;
  • Kontaktlinsen (ausgenommen therapeutische Kontaktlinsen) innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums Kontaktlinsen verwenden werden;
  • an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnte;
  • Rechnen Sie mit einer Änderung der immunsuppressiven Therapie im Verlauf der Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGN-259
Es handelt sich um eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Tβ4 enthält
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in das/die betroffene(n) Auge(n), fünfmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Tβ4
Placebo-Komparator: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4.
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am 29. Tag eine vollständige Heilung erreichten.
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Dosierung
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung des anhaltenden Epitheldefekts erreichten, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung am Tag 29 nach der ersten Dosierung.
29 Tage nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 8, 15, 22, 36, 43 Tagen eine vollständige Heilung erreichen
Zeitfenster: 8, 15, 22, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Heilung des persistierenden Epitheldefekts (PED) erreichen, bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung 8, 15, 22, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung.
8, 15, 22, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Messung und Klassifizierung von Epitheldefekten als Stufe 1, 2 oder 3 mithilfe der Mackie-Klassifikation.
Zeitfenster: 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Messung und Klassifizierung von Epitheldefekten als Stadium 1, 2 oder 3 mithilfe der Mackie-Klassifizierung 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Aufreißzeit des Tränenfilms: 29, 36, 43 Tage
Zeitfenster: 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Aufreißzeit des Tränenfilms 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Augenbeschwerden laut Fragebogen 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Augenbeschwerden anhand des Fragebogens 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung bei den Besuchen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Die Skala, die zur Bestimmung des Unterschieds der Augenbeschwerden anhand des Fragebogens bei jedem Besuch verwendet wird liegt zwischen 0 (Keine) und 5 (Am meisten). Dieses Ergebnis wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet, da der Wert zum späteren Zeitpunkt abzüglich des Werts zum ersten Dosierungszeitpunkt und der niedrigere Wert als besseres Ergebnis angesehen werden. und alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen verwendet wurden, waren 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Sehschärfe (logMAR) nach 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tagen
Zeitfenster: 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung

Sehschärfe (logMAR) nach 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tagen

(Die Sehschärfe wurde mit der LogMAR-Berechnungsmethode bewertet. Bei der LogMAR-Methode hat jeder Buchstabe einen Score-Wert von 0,02 Log-Einheiten. Da es 5 Buchstaben pro Zeile gibt, stellt die Gesamtpunktzahl für eine Zeile im LogMAR-Diagramm eine Änderung von 0,1 Log-Einheiten dar. und Der niedrigere Wert gilt als besseres Ergebnis.)

Die zur Berechnung der Punktzahl verwendete Formel lautet:

LogMAR VA = 0,1 + LogMAR-Wert der besten gelesenen Zeile – 0,02 X (Anzahl der gelesenen Sehzeichen)

Zur Bestimmung des Unterschieds bei Augenbeschwerden anhand eines Fragebogens bei jedem Besuch wird die ORA-Skala verwendet: 0 „Keine“ bis 5: „Am meisten“.

Und da dieses Ergebnis aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt minus dem Wert zum ersten Dosierungszeitpunkt berechnet wurde, wird der niedrigere Wert als besseres Ergebnis angesehen. und alle relevanten Zeitpunkte, die bei der Berechnung im Zeitrahmen verwendet wurden, waren 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Befund durch Spaltlampen-Biomikroskopie nach 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tagen
Zeitfenster: 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung

Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden mittels Spaltlampen-Biomikroskopie nach 8, 15, 22, 29, 36, 43 Tagen

Dieses Ergebnis wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Befunden, die klinisch bedeutsam waren, mithilfe der Spaltlampen-Biomikroskopie bewertet, die eine vergrößerte Ansicht der intraokularen Strukturen in der Hornhaut, der Bindehaut, der Vorderkammer, der Iris, der Linse und dem Augenlid ermöglicht.
8, 15, 22, 29, 36, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Hornhautempfindlichkeit mit dem Ästhesiometer (Cochet-Bonnet)
Zeitfenster: 29, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Hornhautempfindlichkeit mit dem Ästhesiometer (Cochet-Bonnet) 29 und 43 Tage nach der ersten Dosierung
29, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Befund bei erweiterter Fundoskopie nach 29 und 43 Tagen
Zeitfenster: 29, 43 Tage nach der ersten Dosierung

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Befund bei der erweiterten Fundoskopie nach 29 und 43 Tagen

Dieses Ergebnis wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Befunden, die klinisch bedeutsam waren, mithilfe der erweiterten Fundoskopie bewertet. Dabei handelt es sich um ein diagnostisches Verfahren zur Betrachtung des Augeninneren, das eine Beurteilung des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs ermöglicht.
29, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Augeninnendruck
Zeitfenster: 29, 43 Tage nach der ersten Dosierung
Augeninnendruck 29, 43 Tage nach der ersten Dosierung
29, 43 Tage nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-NK-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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