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Évaluation de l'étude d'innocuité et d'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour la kératopathie neurotrophique : SEER-1

16 août 2023 mis à jour par: ReGenTree, LLC

Étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 pour le traitement de la kératopathie neurotrophique : SEER-1

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique RGN-259 par rapport au placebo pour le traitement de NK.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératopathie neurotrophique (NK) est une maladie dégénérative de la cornée qui survient à la suite d'une altération partielle ou totale de l'innervation du trijumeau. La perte de sensibilité cornéenne (anesthésie) qui en résulte entraîne une réduction du larmoiement et une diminution de l'état, du métabolisme et de la mitose des cellules épithéliales cornéennes. Des études antérieures (études parrainées par un médecin) traitaient neuf patients atteints de NK, dont six avaient des lésions géographiques discrètes ne cicatrisant pas, et trois avaient des lésions ponctuées et le résultat de l'étude était rapporté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Hull Eye Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Insight Vision Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Richard Eiferman, MD, PSC
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme de n'importe quelle race, âgé d'au moins 18 ans
  • Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
  • Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude ;
  • Avoir une kératopathie neurotrophique de stade 2 ou 3 dans au moins un œil Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Avoir une blépharite importante, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation du bord de la paupière ou une allergie oculaire active nécessitant un traitement
  • Avoir une anomalie de la fonction des paupières (ex. Lagophtalmie) qui, de l'avis de l'investigateur, est la principale cause du défaut épithélial persistant ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation active (par ex. conjonctivite folliculaire) non liée à NK
  • Prévoir l'utilisation de gouttes ophtalmiques antibiotiques contenant de la fluoroquinolone pendant l'étude ;
  • Avoir utilisé des lentilles de contact (à l'exclusion des lentilles de contact thérapeutiques) dans les 14 jours précédant la visite 1 ou prévoir l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude ;
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Anticiper un changement de traitement immunosuppresseur au cours de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGN-259
Il s'agit d'un collyre stérile sans conservateur contenant de la Tβ4
Médicament: RGN-259
Une solution de collyre stérile sans conservateur contenant de la Tβ4 pour instillation directe dans l'œil ou les yeux affectés, cinq fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Tβ4
Comparateur placebo: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Tβ4.
Médicament: Placebo
Il est composé des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Tβ4
Autres noms:
  • Contrôle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète au jour 29.
Délai: 29 jours après la première dose
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète du défaut épithélial persistant, tel que déterminé par la coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 29 après la première dose.
29 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète à 8, 15, 22, 36, 43 jours
Délai: 8, 15, 22, 36, 43 jours après la première dose
Pourcentage de sujets atteignant une guérison complète du défaut épithélial persistant (PED) déterminé par coloration cornéenne à la fluorescéine à 8, 15, 22, 36, 43 jours après la première dose.
8, 15, 22, 36, 43 jours après la première dose
Mesure et classification des défauts épithéliaux en tant que stade 1, 2 ou 3 à l'aide de la classification Mackie.
Délai: 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Mesure et classification des défauts épithéliaux en tant que stade 1, 2 ou 3 à l'aide de la classification Mackie à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Temps de rupture du film lacrymal à 29, 36, 43 jours
Délai: 29, 36, 43 jours après la première dose
Temps de rupture du film lacrymal à 29, 36, 43 jours après la première dose
29, 36, 43 jours après la première dose
Gêne oculaire par questionnaire à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Délai: 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Inconfort oculaire par questionnaire à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose lors des visites 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (l'échelle utilisée pour déterminer la différence d'inconfort oculaire par questionnaire à chaque visite est de 0 (aucun) à 5 (le plus). Ce résultat a été calculé à partir de deux points dans le temps, car la valeur au point le plus tardif moins la valeur aux premiers points de dosage et la valeur inférieure sont considérées comme un meilleur résultat. et tous les points de temps pertinents utilisés dans le calcul de la période étaient de 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Acuité visuelle (logMAR) à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours
Délai: 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose

Acuité visuelle (logMAR) à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours

(L'acuité visuelle a été évaluée par la méthode de calcul LogMAR. Dans le cas de la méthode LogMAR, chaque lettre a une valeur de score de 0,02 unités logarithmiques. Puisqu'il y a 5 lettres par ligne, le score total d'une ligne sur le graphique LogMAR représente un changement de 0,1 unités logarithmiques. et La valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat.)

La formule utilisée pour calculer le score est :

LogMAR VA = 0,1 + valeur LogMAR de la meilleure ligne lue - 0,02 X (nombre d'optotypes lus)

utilisée pour déterminer la différence d'inconfort oculaire par questionnaire à chaque visite est l'échelle ORA : 0 Aucune à 5 : La plupart

Et comme ce résultat a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur au dernier point dans le temps moins la valeur aux premiers points de dosage, la valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat. et tous les points de temps pertinents utilisés dans le calcul de la période étaient de 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours.)
8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des résultats anormaux par biomicroscopie à lampe à fente à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours
Délai: 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose

Le nombre de participants avec des résultats anormaux par biomicroscopie à la lampe à fente à 8, 15, 22, 29, 36, 43 jours

Ce résultat a été évalué par le nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente qui fournit une vue agrandie des structures intraoculaires de la cornée, de la conjonctive, de la chambre antérieure, de l'iris, du cristallin et de la paupière.
8, 15, 22, 29, 36, 43 jours après la première dose
Sensibilité cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre (Cochet-Bonnet)
Délai: 29, 43 jours après la première dose
Sensibilité cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre (Cochet-Bonnet) à 29, 43 jours après la première dose
29, 43 jours après la première dose
Le nombre de participants présentant des résultats anormaux par fundoscopie dilatée à 29, 43 jours
Délai: 29, 43 jours après la première dose

Le nombre de participants avec des résultats anormaux par Fundoscopie dilatée à 29, 43 jours

Ce résultat a été évalué par le nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'aide de la fundoscopie dilatée, une procédure de diagnostic permettant de visualiser l'intérieur de l'œil, permettant l'évaluation du corps vitré, de la rétine, de la macula, de la choroïde et du nerf optique.
29, 43 jours après la première dose
Pression intraocculaire
Délai: 29, 43 jours après la première dose
Pression intraoculaire à 29, 43 jours après la première dose
29, 43 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReGenTree, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimé)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGN-NK-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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