Az RGN-259 szemészeti oldatok neurotróf keratopathiára vonatkozó biztonságossági és hatékonysági tanulmányának értékelése: SEER-1
2023. augusztus 16. frissítette: ReGenTree, LLC
3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az RGN-259 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a neurotróf keratopathia kezelésére: SEER-1
E vizsgálat célja az RGN-259 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva az NK kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurotróf keratopathia (NK) egy degeneratív szaruhártya-betegség, amely a trigeminus beidegzés részleges vagy teljes károsodása következtében alakul ki.
A szaruhártya érzékenységének ebből eredő elvesztése (anesztézia) a könnyezés csökkenéséhez, valamint a szaruhártya epiteliális sejtek állapotának, metabolizmusának és mitózisának romlásához vezet.
A korábbi vizsgálatokban (orvos által szponzorált vizsgálatok) kilenc NK-s beteget kezeltek, akik közül hatnak különálló földrajzi, nem gyógyuló léziója volt, háromnak pedig pontszerű elváltozása volt, és a vizsgálati eredményt közölték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Hull Eye Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Eye Center of Northern Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Insight Vision Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Richard Eiferman, MD, PSC
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak.
- Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt;
- 2. vagy 3. stádiumú neurotróf keratopathia legyen legalább az egyik szemében. Ha egy fogamzóképes nő, az 1. látogatáskor negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. látogatás során klinikailag jelentős réslámpás leletekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket;
- Jelentős blepharitise, meibomian mirigy diszfunkciója (MGD), szemhéjszél-gyulladása vagy kezelést igénylő aktív szemallergiája van.
- A fedél működési rendellenessége van (pl. Lagophthalmos), amely a vizsgáló véleménye szerint a tartós hámhiány elsődleges oka;
- Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív gyulladással (pl. follikuláris conjunctivitis) nem kapcsolódik az NK-hoz
- A vizsgálat során előre kell számítani fluorokinolon tartalmú antibiotikum szemcseppek használatára;
- kontaktlencsét használt (kivéve a terápiás kontaktlencséket) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt kontaktlencsét használ;
- Kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket;
- Az immunszuppresszív terápia változásának előrejelzése a vizsgálat során;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RGN-259
Ez egy tartósítószer-mentes, steril szemcsepp oldat, amely Tβ4-et tartalmaz
|
Tartósítószer-mentes, steril Tβ4-et tartalmazó szemcsepp oldat, amelyet közvetlenül az érintett szem(ek)be kell csepegtetni, naponta ötször 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanazokból a segédanyagokból áll, mint az RGN-259, de nem tartalmaz Tβ4-et.
|
Ugyanazokból a segédanyagokból áll, mint az RGN-259, de nem tartalmaz Tβ4-et
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 29. napon teljes gyógyulást elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 29 nappal az első adagolás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes gyógyulást értek el a perzisztáló hámdefektusból, a szaruhártya fluoreszcein festésével meghatározva az első adagolást követő 29. napon.
|
29 nappal az első adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 8, 15, 22, 36, 43 napon belül teljes gyógyulást értek el
Időkeret: 8, 15, 22, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes gyógyulást értek el a perzisztens epiteliális defektusból (PED), szaruhártya fluoreszcein festéssel meghatározott 8, 15, 22, 36, 43 nappal az első adagolás után.
|
8, 15, 22, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
|
A hámhiba mérése és osztályozása 1., 2. vagy 3. stádiumként a Mackie osztályozás használatával.
Időkeret: 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Hámhiba mérése és osztályozása 1., 2. vagy 3. stádiumként a Mackie-osztályozás használatával 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje 29, 36, 43 napon
Időkeret: 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
A könnyfilm felszakadási ideje 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
|
Szembántalom kérdőív alapján 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
Időkeret: 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Szemi diszkomfort kérdőív alapján 8., 15., 22., 29., 36., 43. nappal az első adagolás után a 2., 3., 4., 5., 6. és 7. vizit alkalmával (Az a skála, amelyet a szem diszkomfort különbségének meghatározására használt kérdőív minden egyes látogatás alkalmával értéke 0 (nincs) és 5 (legtöbbször) között van.
Ezt az eredményt két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért értékből levonva az első adagolási pontok értékét, és az alacsonyabb értéket tekintjük jobb eredménynek.
és az Időkeretben a számításhoz használt összes releváns időpont 8, 15, 22, 29, 36, 43 nap volt.)
|
8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
|
Látásélesség (logMAR) 8, 15, 22, 29, 36, 43 napon
Időkeret: 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Látásélesség (logMAR) 8, 15, 22, 29, 36, 43 napon (A látásélességet LogMAR számítási módszerrel értékeltük. A LogMAR módszer esetén minden betű pontszáma 0,02 log egység. Mivel soronként 5 betű van, a LogMAR diagram egy sorának összpontszáma 0,1 log-egység változást jelent. és az alacsonyabb érték jobb eredménynek tekinthető.) A pontszám kiszámításához használt képlet a következő: LogMAR VA = 0,1 + a legjobb sorolvasás LogMAR értéke - 0,02 X (olvasott optotípusok száma) A szem diszkomfort különbségének kérdőíves meghatározására minden egyes látogatás alkalmával az ORA skála szolgál: 0-tól 5-ig: A legtöbb És mivel ezt az eredményt két időpontból számolták ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz az első adagolási pontok értékéből, az alacsonyabb érték jobb eredménynek tekinthető. és az Időkeretben a számításhoz használt összes releváns időpont 8, 15, 22, 29, 36, 43 nap volt.) |
8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal rendellenes leletet mutató résztvevők száma 8, 15, 22, 29, 36, 43 napon
Időkeret: 8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal rendellenes lelet mutatkozott 8, 15, 22, 29, 36, 43 napon Ezt az eredményt azon résztvevők száma alapján értékelték, akik klinikailag szignifikáns kóros leletet kaptak, réslámpás biomikroszkópia segítségével, amely nagyított képet ad a szaruhártya, a kötőhártya, az elülső kamra, az írisz, a lencse, a szemhéj intraokuláris struktúráiról. |
8, 15, 22, 29, 36, 43 nappal az első adagolás után
|
|
A szaruhártya érzékenysége az aeszteziométerrel (Cochet-Bonnet)
Időkeret: 29, 43 nappal az első adagolás után
|
Szaruhártya-érzékenység az aeszteziométerrel (Cochet-Bonnet) 29-kor, 43 nappal az első adagolás után
|
29, 43 nappal az első adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a tágult szemfenéki vizsgálata során kóros leletet észleltek 29, 43 napon
Időkeret: 29, 43 nappal az első adagolás után
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros leletet találtak a tágult szemfenéki vizsgálattal 29, 43 napon Ezt az eredményt azon résztvevők száma alapján értékelték, akik klinikailag szignifikánsnak bizonyultak a kóros leletekkel a Dilatated Fundoscopy segítségével, amely egy diagnosztikai eljárás a szem belsejének megtekintésére, lehetővé téve az üvegtest, a retina, a makula, az érhártya és a látóideg felmérését. |
29, 43 nappal az első adagolás után
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 29, 43 nappal az első adagolás után
|
Intraokuláris nyomás 29, 43 nappal az első adagolás után
|
29, 43 nappal az első adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGN-NK-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .