呼吸器ウイルス関連重症肺炎に対する吸入GM-CSF (iGRASP)
2023年5月31日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
呼吸器ウイルス関連の重症肺炎の治療における吸入GM-CSFの第I相研究
この研究では、呼吸器ウイルス関連肺炎患者に対する吸入 GM-CSF の投与の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
この研究に参加するには、個人が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
男性または女性 年齢 18 歳以上 80 歳以下 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解でき、署名する意思がある、または無能力の場合、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思のある法定代理人が指定されている 能力があり、意思がある研究訪問スケジュールと研究手順を遵守すること 現在、経口気管または経鼻気管に挿管されている
呼吸器ウイルス感染症の診断は以下によって決定されます。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に基づく呼吸器ウイルスパネル (RVP) で以下の少なくとも 1 つが陽性:
RSウイルス（RSV） インフルエンザA/B パラインフルエンザ1/2/3 ヒトメタニューモウイルス アデノウイルス ライノウイルス
除外基準 以下の基準のいずれかを満たす人は、この研究への参加から除外されます。
積極的気管切開術 自己免疫性 PAP または原発性遺伝的 PAP 診断の病歴 病理組織学的または放射線写真的に記録された、臨床的に重大な肺線維症の存在 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) に関連するうっ血性心不全を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患の病歴） 機能的分類が 1 以上（つまり、症状の程度は問わない） 硝酸塩による軽減の可能性に関係なく、過去 6 か月以内の典型的または非定型狭心症の病歴 臨床的に重大な凝固障害、出血素因、またはその他の血液疾患の病歴 重度のアレルギー性狭心症またはその他の血液疾患の病歴サルグラモスチム、他の酵母由来製品、または治験薬の成分に対するアナフィラキシー反応 主任研究者の意見で、患者が治験を完了する能力を妨げると思われるその他の重篤な病状の病歴 併用中の現在またはリチウムを含む特定の薬剤の最近の以前の使用（積極的またはスクリーニングおよび/または登録後 2 週間以内の以前の使用） イブプロフェンを含むがこれに限定されない、非ステロイド系抗炎症薬の積極的な使用 妊娠中の女性（すなわち、血清妊娠検査結果が陽性）、妊娠を意図している、授乳中の女性、または研究期間中に避妊をしたくない、または禁欲を維持したくない妊娠の可能性のある女性 積極的なタバコ/マリファナ/電子タバコの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロゾル化サルグラモスチム
噴霧投与によるサルグラモスチムの安全性を評価するための自己管理非盲検試験
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サルグラモスチムの最終希釈は、研究チームのメンバーによってベッドサイドで行われます。
コホート 1 には、患者の人工呼吸器回路の吸気ループに噴霧されたサルグラモスチム 0.04 mcg/kg/用量が 15 分間投与されます。
他の名前：
サルグラモスチムの最終希釈は、研究チームのメンバーによってベッドサイドで行われます。
コホート 1 には、患者の人工呼吸器回路の吸気ループに噴霧されたサルグラモスチム 0.2 mcg/kg/用量が 15 分間投与されます。
他の名前：
サルグラモスチムの最終希釈は、研究チームのメンバーによってベッドサイドで行われます。
コホート 1 には、患者の人工呼吸器回路の吸気ループに噴霧されたサルグラモスチム 1 mcg/kg/用量が 15 分間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症呼吸器性ウイルス性肺炎の成人患者における吸入サルグラモスチムの治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1年
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生は、治験期間中記録されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年3月1日
一次修了 (推定)
2019年5月1日
研究の完了 (推定)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (推定)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。